Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a képvezérelt sugárterápiáról gyermekkori agydaganatokban és mellékhatásokban

2023. május 25. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

II. fázisú tanulmány a gyermekkori központi idegrendszeri daganatok képvezérelt sugárterápiájáról és a sugárzással összefüggő központi idegrendszeri hatások számszerűsítéséről

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a daganatot vagy a daganatágyat körülvevő, korlátozott mennyiségű normál szövet konform sugárkezeléssel történő kezelése hasonló arányú betegségkontrollt eredményez-e, mint a standard sugárkezelés. A vizsgálatot a besugárzás neurológiai, endokrin és kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára is végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápiát gyakran használják különféle agydaganatok kezelésére gyermekeknél, beleértve az ependimomát, a craniopharyngiomát és az alacsony és magas fokú gliomát. A terápia azon képessége, hogy kontrollálja a gyermekek agydaganatait, a daganat típusától, a reszekció mértékétől és egyéb klinikai tényezőktől függ. Azokat a gyermekeket, akik ebben a vizsgálatban sugárterápiában részesültek, 12 hónapos korban értékelték a kezelés sikertelenségét. Az elsődleges célkitűzésen túl a vizsgálat célja a sugárdózis és a térfogat, valamint a különféle neurológiai, endokrin és kognitív hiányosságok közötti összefüggés feltárása volt a kezelést követő 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor a besugárzás időpontjában nagyobb vagy egyenlő, mint 8 hónap, és kisebb vagy egyenlő, mint 25 év
  • Szövettanilag diagnosztizált craniopharyngioma, ependimoma, alacsony fokú asztrocitóma vagy magas fokú glióma, valamint radiográfiailag diagnosztizált kiválasztott craniopharyngiomában és alacsony fokú gliomában szenvedő betegek.
  • Megfelelő teljesítmény státusz, a résztvevő ECOG (teljesítményállapot-pontszáma) 0-2 (0 = normál aktivitás; 1 = tünetek, de ambuláns; 2 = ágyhoz kötött az idő 50%-a)
  • Csak fokális besugárzást igénylő szövettani típus.
  • Nincs előzetes frakcionált külső sugaras besugárzás
  • A beteg, szülő vagy gondviselő által aláírt tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. réteg
Ependimoma, craniopharyngioma, alacsony fokú glióma
Eljárás: Sugárkezelés
Külső sugárterápia: 54 Gy napi 1,8 Gy-ben adva alacsony fokú glióma, craniopharyngioma és kiválasztott ependimoma esetén.
Eljárás: Sugárkezelés
Külső sugárterápia: 59,4 Gy napi 1,8 Gy-ben adva magas fokú glióma és kiválasztott ependimoma esetén.
Egyéb: 2. réteg
Magas fokú glioma
Eljárás: Sugárkezelés
Külső sugárterápia: 54 Gy napi 1,8 Gy-ben adva alacsony fokú glióma, craniopharyngioma és kiválasztott ependimoma esetén.
Eljárás: Sugárkezelés
Külső sugárterápia: 59,4 Gy napi 1,8 Gy-ben adva magas fokú glióma és kiválasztott ependimoma esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll
Időkeret: 12 hónappal az utolsó terápiás beteg felvételét követően
A lokális tumorkontrollt az agy és a gerinc sugárterápia után végzett mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) határoztuk meg. Képalkotó vizsgálatokat végeztek 3-4 havonta az első három évben, majd 6 havonta öt éven keresztül. A daganat progresszióját mutató képalkotó vizsgálatokat elektronikusan regisztrálták a terápia tervezéséhez használt képalkotó adatokhoz. A lokális kudarc magában foglalta a tumor progresszióját azon a térfogaton belül, amely az előírt dózisú besugárzást kapta.
12 hónappal az utolsó terápiás beteg felvételét követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E. Merchant, D.O., Ph.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1997. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agydaganatok

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel