Tanulmány a kiegészítő topiramát hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a rögeszmés-kényszeres betegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknál az OCD-nek legalább 1 évvel a szűrés előtt (1. vizit) fel kell lépnie, és támogatnia kell őket a DSM-IV strukturált klinikai interjújával az I. tengelyes rendellenességekre (SCID-I).
2. Az alanyoknak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) (azaz paroxetin, szertralin, fluvoxamin, fluoxetin, citalopram) klinikailag hatásos dózisát kell szedniük legalább 12 hétig. Az alanyoknak legalább 6 hétig az aktuális dózisukon kell lenniük, és a vizsgálat során a jelenlegi dózisukat fenn kell tartaniuk.
3. Az alanyoknak stabil OCD-tünetekkel kell rendelkezniük, és minimum 18-nál nagyobb vagy egyenlő súlyosságúnak kell lenniük a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS), vagy legalább 10-es pontszámmal kell rendelkezniük az 1-től 5-ig terjedő kérdésekre, ha az alanynak kényszer nélküli rögeszméi vannak a 2. látogatáskor (alapállapot).
4. Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
5. Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, és általában jó egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórtörténet, a kiindulási pszichiátriai anamnézis és a fizikális vizsgálat igazol, beleértve az életjeleket is. A kiindulási laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell lennie.
6. Az alanyoknak be kell tartaniuk a tiltott gyógyszerekre vonatkozó kijelölt kiürülési periódusokat, amelyek a jelen protokoll Egyidejű terápia szakaszában találhatók.
7. Az alanyoknak negatív vizelet-kábítószer-szűrést kell végezniük (fenciklidin, kokain, amfetaminok, tetrahidrokannabinol és opiátok) az 1. látogatáskor.

8. Ha nő, az alanynak:

   • legalább egy évig posztmenopauzás legyen, vagy
   • méheltávolításon vagy reszekcióval járó kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem tudott teherbe esni, vagy
   • a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapon keresztül gyakorolta a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét: hormonális fogamzásgátlók, spermicid és barrier, méhen belüli eszköz, házastárs/partner sterilitása vagy
   • absztinenciát gyakorol, és beleegyezik abba, hogy folytatja az absztinenciát vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a fent felsoroltak szerint), ha szexuális tevékenységet kezd.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a 2. látogatás (1. nap) előtt 7 nappal.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük szájon át szedni a gyógyszereket, be kell tartaniuk a gyógyszeres kezelési rendet, és hajlandónak kell lenniük a rendszeres látogatásra.
11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük az írásbeli utasítások olvasására és megértésére, valamint késznek kell lenniük a jelen protokoll által megkövetelt összes mérleg és leltár kitöltésére.
12. A vizsgálat teljes körű ismertetése után az alanyoknak egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell bizonyítaniuk részvételi hajlandóságukat.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknek elsődleges OCD tünete a felhalmozás. A felhalmozás a leginkább fogyatékosságot okozó és leginkább nyomasztó vagy klinikailag jelentős tünet.
2. Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi vagy a közelmúltban (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül) DSM-IV-TR-diagnózis áll rendelkezésre szerfüggőségről vagy abúzusról (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget).
3. Olyan alanyok, akiknél jelenleg vagy életük során bipoláris zavarok vagy más pszichotikus rendellenességek diagnosztizálták a DSM-IV-TR-t.
4. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében személyiségzavar (pl. skizotípusos vagy borderline) szerepel, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg zavarják az értékelést vagy a kezelésnek való megfelelést.
5. Azok az alanyok, akik jelenleg orvosi felügyelet mellett magatartásterápiában részesülnek.
6. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a topiramátra korábban nem reagáltak az OCD kezelésére megfelelő vizsgálatot követően.
7. Olyan alanyok, akiket korábban topiramáttal kezeltek, és nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás túlérzékenységi reakció szerepel a topiramáttal szemben.
8. Klinikailag instabil betegségben szenvedő alanyok: szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, metabolikus, endokrin vagy egyéb szisztémás betegség, amely megzavarhatja az OCD diagnózisát, kezelését vagy értékelését.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek.
10. Alanyok, akiknek a kórtörténetében nephrolithiasis szerepel.
11. Olyan személyek, akiknek becsült kreatinin-clearance-e 60 ml/perc vagy annál kisebb.
12. Azok az alanyok, akiknek SGOT és/vagy SGPT szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét az 1. látogatáskor.
13. Aktív májbetegségben szenvedő alanyok.
14. Progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességekben (pl. sclerosis multiplex) szenvedő alanyok.

15. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • tünetekkel járó koszorúér- vagy perifériás érbetegség
    • rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát;
    • bármely olyan betegség vagy állapot, amely veszélyezteti ezen testrendszerek működését, ami a topiramát felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztását eredményezheti;
    • olyan alanyok, akikről a nyomozó megítélése szerint jelentős kockázatot jelentenek az öngyilkos vagy erőszakos magatartásra
16. Terhes vagy szoptató női alanyok.
17. Azok az alanyok, akik nem tartották be a protokoll Egyidejű terápia részében felsorolt ​​tiltott gyógyszerek egyikének sem a kijelölt kimosási időszakát.
18. Azokat az alanyokat, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba a topiramát betegtájékoztatójának Óvintézkedések, Figyelmeztetések vagy Ellenjavallatok szakasza miatt.