Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celiprolol Ehlers-Danlos-szindrómás, vaszkuláris típusú betegeknél

2013. január 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaszkuláris szövődmények megelőzése bétablokkoló kezeléssel vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma esetén

Az Ehlers-Danlos szindróma vaszkuláris típusát (EDS-IV) a III-as típusú kollagén genetikai hibája okozza. A beteg meghal (átlagosan 40 év) érrendszeri szövődmények miatt. Nincs kezelés. Megmutattuk, hogy ezeknél a betegeknél az artériák vékonyak és túlterheltek. A celiprolol kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​védőhatását teszteljük 5 éven keresztül, randomizált, PROBE tervezésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100, igazolt EDS-IV szindrómában szenvedő beteg szerepel. A betegeket véletlenszerűen celiprololra (50-400 mg naponta kétszer) vagy kezelés nélkül kapják. A nem randomizált betegek az események longitudinális felmérésében vesznek részt. A hipotézis a kezelés alatt álló kardiovaszkuláris események előfordulásának 50%-os csökkenése, amelyet egy vak, független eseménybizottság értékel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított betegség,
  • Nincs béta-blokkoló a felvételkor, ha korábbi CV esemény

Kizárási kritériumok:

A RIGHTEOUS csoportba való bekerülés kizárásának feltételei:

  • Olyan beteg, aki már bemutatott artériás törést vagy disszekciót, és béta-blokkolással (környékezve) kezelték (kezelték).
  • A CELIPROLOL alkalmazásának javallata ellen:
  • A kezelés által ellenőrizetlen szívelégtelenség
  • Kardiogén sokk
  • BAV 2. és 3. nem vitorlázott fokozat
  • Prinzmetal angorja
  • a sinus betegsége
  • bradycardia
  • kezeletlen pheochromocytoma
  • alacsony vérnyomás
  • szentimentalitás a CELIPROLOL-ban
  • Az anafilaxiás reakció előzménye
  • myasthenia
  • kezelés FLOCTAFENINE ( ​​Idarac ), Sultoprid ( interakciók ) Ebben a két esetben a beteg bekerülhet a csoportba, amelyet csapat követ.

A nem felvétel kritériumai mindkét csoport esetében:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • A mozgás lehetetlensége.
  • Terhesség
  • Nő abban a korban, hogy hatékony fogamzásgátlás nélkül szaporodik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Celiprolol
Drog: celiprolol
celiprolol
Más nevek:
  • celiprolol? Dózis 100-400 mg, dózismódosítás
  • 6 havonta 100 mg-os emeléssel, a tolerancia alapján
Drog: Ellenőrzés
Kezeletlen kontrollok, kivéve a bétablokkolókat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a súlyos kardiovaszkuláris események arányának csökkenése a kezelt csoportban 5 éves követés során
Időkeret: a tanulás során
a súlyos kardiovaszkuláris események arányának csökkenése a kezelt csoportban 5 éves követés során
a tanulás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia, a gyógyszer hatása az artériás paraméterekre: átmérő, IMT, merevség.
Időkeret: a tanulmányozás során
Tolerancia, a gyógyszer hatása az artériás paraméterekre: átmérő, IMT, merevség.
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre BOUTOUYRIE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P010309

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EHLERS-DANLOS SZINDRÓMA, IV. TÍPUS, AUTOSZOMÁLIS DOMINÁNS

Klinikai vizsgálatok a celiprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel