Poliklonális anti-T-limfocita globulin (ATG) 1-es típusú cukorbetegségben

Ez egy randomizált, kontrollált, egy-vak és párhuzamos csoportos vizsgálat. A kórházba való felvétel után kezdeti fizikális és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. A kísérleti protokollhoz nem kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatokat és orvosi kezelést (kivéve az immunszuppresszív gyógyszereket) klinikai igény szerint végezzük. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen besorolják, hogy ATG-Fresenius kúrával és intenzív inzulinterápiával együtt (1. csoport), vagy csak intenzív inzulinterápiával (2. csoport) kezeljék őket.

A vizsgálat céljából 14 alkalommal (szűrés, 1. vizit – 14. vizit) értékelik a betegek klinikai és laboratóriumi állapotát. Ezt követően egy kiterjesztett nyomon követési vizsgálatot terveznek, 6 havonta értékelésekkel.

A betegeket együttműködő háziorvosok és cukorbeteg szakorvosok irányítják a kutatóintézetbe, lehetőleg az inzulinterápia megkezdése előtt. A diabétesz megerősítése (a WHO kritériumai szerint) és a kezdeti klinikai és biokémiai vizsgálatok (tipikusan a közelmúltban kialakult cukorbetegségben szenvedő betegekre) után elmagyarázzák a vizsgálat célját, lehetséges kockázatait és előnyeit, valamint a vizsgálat felépítését. A vizsgálatban részt venni kívánó alanyokat felkérik, hogy adják meg írásos beleegyezésüket.

Minden beteget aktívan oktatnak a cukorbetegség kezelésében, és intenzív inzulinterápiát (napi 3-4 humán inzulin injekció, glükóz önellenőrzés) indítanak az egyéni igényeknek megfelelően. Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak 4 adag ATG Fresenius (első dózis 9 mg/testtömeg-kg, majd 3 egymást követő 3 mg/kg-os dózis) intravénásan adják be 4 órán keresztül. A 2. csoportba tartozó alanyokat ugyanazokon a napokon sóoldat-infúzióval (500 ml) kezeljük. 1 órával az első ATG beadása előtt bőr tolerancia tesztet kell végezni (0,2 ml végső oldat). Körülbelül 10 nappal a felvétel után a betegeket elbocsátják. A tervezett ambuláns vizitek mellett minden alanyt nyomon követnek, ha klinikailag szükséges. Gyermekgyógyászati ​​betegeknél (15-18 éves kor között) a gyermek-endokrinológus cukorbetegség kezelésére vonatkozó ajánlásait tiszteletben tartják.

A vizsgálat befejezése után minden beteg cukorbeteg szakorvosa megismerteti a kezelés eddigi lefolyását, és a betegeket egyéni szükségletek szerint kezelik. A következő 3 évben rendszeresen láthatók majd évente egyszer az IKEM Diabetes Osztályán.

A tanulmány megszakítása:

A vizsgálatban való részvétel a páciens akarata szerint bármikor leállítható. Amennyiben ez a betegek egészségi állapotát igényli, a vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján meg lehet szakítani az ATG beadási ideje alatt.

Vizsgálati populáció:

A prágai Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézetben huszonnégy, a közelmúltban kialakult 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget követnek nyomon. A felvételi kritériumok a következők lesznek:

• 1-es típusú diabetes mellitus ismert időtartamú, legfeljebb 6 hétig
• Férfiak és nők 15-35 éves korig, testtömeg-index legfeljebb 32 kg/m2, nőknél a gravitáció kizárása
• Napi 40 NE-ig terjedő inzulinadag, legfeljebb 1 hónapig
• C-peptid szint ≥ 0,3 pmol/ml 4 perc. a következő iv. 1 ml glukagon beadása
• Korábban nem részesült immunszuppresszív kezelésben, nincs egyidejű súlyos fertőzés, granulocitaszám ≥ 2 x 10^9/l, vérlemezkeszám ≥ 120 x 10^9/l