Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns TAC Plus vagy Minus bevacizumab (AVF3299)

2015. október 9. frissítette: Translational Oncology Research International

Multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns kezelés egyetlen hatóanyagú bevacizumabbal vagy placebóval, amelyet hat ciklus docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) követ, bevacizumabbal vagy anélkül Patizumabbal vagy anélkül III. stádiumú mellrák

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAC-bevacizumab kombináció biztonságosságának értékelése és annak megvizsgálása, hogy a génexpresszió változásai vagy a specifikus biomarkerek expressziója előrejelzi-e a bevacizumabra adott választ, vagy jelzi-e a választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a bevacizumabot egy nagyon hatékony kombinált kemoterápiás kezeléssel kombinálja a II. vagy III. stádiumú elsődleges emlőrák kezelésére. A TAC-bevacizumab kombináció biztonságosságát értékelni fogják. Ezenkívül a vizsgálati terv magában foglal egy kezdeti bevacizumabot vagy placebót önmagában. A bevacizumab izolált hatásainak olyan környezetben történő felmérése, ahol a kezelés előtti és utáni szövetmintákat lehet venni, alapvető információkkal szolgál a VEGF-gátlás daganatnövekedést befolyásoló mechanizmusairól, és ideális lehetőséget jelent a bevacizumab emlőre gyakorolt ​​molekuláris hatásainak értékelésére. daganatszövet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma
  • II. stádium (T > 3 cm) vagy III. stádiumú betegség (kivéve a gyulladásos emlőrákot), az AJCC Staging Manual, 6. kiadás, 2002 szerint
  • HER2-negatív betegség (a fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] meghatározása szerint)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy endokrin terápia invazív vagy nem invazív emlőrák esetén
  • Normál szívműködés (ejekciós frakció > a normál alsó határa) MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia II. vagy III. stádiumú emlőrák esetén
  • Gyulladásos emlőrák, klinikailag erythema vagy induráció jelenléte, amely az emlő egyharmadát vagy több részét érinti
  • Előzetes kezelés antiangiogén szerrel
  • Invazív vagy nem invazív emlőrák előzetes ipszilaterális sugárkezelése
  • Kétoldali invazív emlőrák
  • Egyidejű terápia bármely más, nem protokolláris rákellenes terápiával
  • Jelenlegi terápia hormonpótló terápiával vagy bármilyen hormonális szerrel, például raloxifennel, tamoxifennel vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral (a szereket le kell állítani a randomizálás előtt)
  • 2. fokozatú neuropátia jelenléte (NCI-CTC 3.0 verzió) a kiinduláskor
  • Bármilyen nem gyógyuló seb, csonttörés vagy fekély jelenléte, vagy klinikailag jelentős (> 2. fokozatú) perifériás érbetegség jelenléte
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. magas vérnyomás [BP > 150/100], szívinfarktus vagy szélütés 6 hónapon belül, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
  • Aktív peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapot, amely növeli a perforáció kockázatát; hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, amely parenterális antimikrobiális szereket igényel
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely a kezelőorvos véleménye szerint ellenjavallná a jelen protokollban szereplő gyógyszerek alkalmazását, vagy indokolatlan kezelési szövődmények kockázatának tenné ki az alanyt.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a kórelőzményben bevacizumabbal, docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a terápia megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége; kisebb sebészeti beavatkozás, finom tű aspiráció vagy magbiopszia a terápia megkezdése előtt 7 napon belül
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya > 1,0 a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab 7.5 és TAC
egy adag bevacizumabot (7,5 mg/ttkg) intravénásan kell beadni 3 hetente, majd a TAC-t.
Drog: Bevacizumab 7.5 és TAC
Intravénás bevacizumab 7,5 mg/ttkg dózisban 3 hetente, majd docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC).
Placebo Comparator: Placebo 7.5 és TAC
A Placebo7.5-öt intravénásan adják be 3 hetente, majd a TAC-t.
Drog: Placebo 7.5 és docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC)
placebo 7,5 intravénásan adják be 3 hetente, majd TAC
Kísérleti: Bevacizumab 15 és TAC
egy adag bevacizumabot (15 mg/ttkg) intravénásan kell beadni 3 hetente, majd a TAC-t.
Drog: Bevacizumab 15 és TAC
3 hetente egy adag bevacizumabot (15 mg/ttkg) kell beadni intravénásan, majd a TAC-t.
Placebo Comparator: Placebo 15 és TAC
A placebót 15 mg/ttkg intravénásan adják be 3 hetente, majd a TAC-t.
Drog: Placebo 15 és TAC
3 hetente egy adag placebót 15 kell beadni intravénásan, majd a TAC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A TAC-kezelés biztonságosságának és toxicitásának értékelése a bevacizumab preoperatív terápiaként történő kiegészítésével II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
A vizsgálatban való részvételük időtartama alatt minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket nemkívánatos eseményekre (minden fokozat) értékelik. Minden AE-t az NCI--CTCAE 3.0-s verziójával kell osztályozni. A vizsgálat kezelési szakaszából bármilyen okból abbahagyott betegeket a kezelés abbahagyásáról szóló döntést követő 30 napon belül értékelik.
4 év
• A HIF1α kiindulási expressziójához viszonyított változás becslése a tumor angiogenezis mértékeként egyetlen adag bevacizumab beadása után a placebóhoz képest
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
•A szívelégtelenség gyakoriságának becslése bevacizumabbal vagy anélkül TAC-ban részesülő betegeknél
Időkeret: 4 év
4 év
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásának mértékének becslése a kiindulási értékhez képest > 15%-os vagy a normálérték alsó határa alatti érték > 10%-os csökkenésével (az intézmény esetében) a TAC-ban részesülő betegeknél. vagy TAC + bevacizumab
Időkeret: 4 év
4 év
• A TAC és a TAC plusz bevacizumab klinikai hatékonyságának vizsgálata a klinikai objektív válaszarány (CR + PR), a patológiás teljes válaszarány (pCR) és az emlőmegtartó műtét (BCS) arányának becslésével.
Időkeret: 4 év
4 év
• A műtét utáni sebgyógyulási szövődmények arányának becslése olyan betegeknél, akik TAC vagy TAC plusz bevacizumab után műtéten estek át
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Oncology Research International

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fairooz Kabbinavar, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TORI B-02
  • 10-001419 (Egyéb azonosító: JCCC IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab 7.5 és TAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel