- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00221078
A neuroprotézis alkalmazásának előnyei a stroke-os betegek elérési és megfogási funkcióinak javítására
2009. február 4. frissítette: Toronto Rehabilitation Institute
Stroke betegek elérési és megfogási funkcióinak helyreállítása funkcionális elektromos stimulációval.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy olyan folyamat, amely elektromos stimulátor által generált alacsony intenzitású elektromos impulzusokat használ izom-összehúzódások létrehozására.
Az izmok meghatározott sorrendben történő összehúzásával az ember különféle testfunkciókat generálhat, mint például a megfogás, a járás és az állás.
A tanulmány végső célja annak értékelése, hogy a rehabilitáció korai szakaszában alkalmazott FES-tréning segít-e a stroke-os betegeknek abban, hogy a rehabilitációs intézményből való kibocsátás után hatékonyabban használják-e a kezeiket, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem részesültek FES-képzésben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neuroprotézisek olyan rendszerek, amelyek funkcionális elektromos stimulációt alkalmaznak az izomösszehúzódások előidézésére.
Ha az izomösszehúzódásokat megfelelően sorrendbe állítjuk, akkor különféle funkciókat generálhatunk, mint például a megfogás, az állás és a járás.
Másokkal végzett közelmúltbeli tanulmányok és kísérleti tanulmányunk azt mutatják, hogy a neuroprotézis sikeresen alkalmazható oktatóeszközként, hogy segítse a hemiplegiás karban szenvedő stroke-betegeket abban, hogy újra megtanulják, hogyan kell elérni és megragadni a különböző tárgyakat.
E kutatási program célja, hogy megerősítse ezeket az előzetes eredményeket a stroke-betegek szélesebb populációjával, és ha sikeres, olyan módszert javasoljon ennek a rehabilitációs kezelésnek a Torontói Rehabilitációs Intézetében, a Stroke Unitban, mint a kézfunkció helyreállításának elsődleges beavatkozásaként.
Konkrétan az a célunk, hogy 1) olyan gyakorlati protokollt dolgozzunk ki, amely a csapatunk által kifejlesztett neuroprotézist használ az eléréshez és a megfogáshoz a szokásos fizioterápiás kezelésekkel kombinálva, hogy elősegítse a féloldali kar és kéz felépülését; és 2) értékeli minőségileg és mennyiségileg az elérési és megragadási funkciók standard rehabilitációs kezeléssel elért javulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek motiváltnak kell lennie a FES vizsgálatban való részvételre, és alá kell írnia a beleegyező levelet.
- A betegeknek hemiplegiában kell lenniük, és a stroke-ot CT-vizsgálattal kell megerősíteni.
- A betegeknek meg kell érteniük, hogy ennek a vizsgálatnak a szerepe a gyógyulás fokozása, nem pedig annak garantálása.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik motiváltak, és nem írják alá a beleegyező levelet.
- Súlyos kognitív vagy pszichés károsodásban szenvedő beteg.
- Bőrkiütéssel, allergiával vagy sebekkel küzdő betegek.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Ödéma a felső végtagjában.
- Váll-kéz szindrómában szenvedő betegek
- Globális afázia
- Olyan betegek, akiknél a funkció korai felépülése látható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
REL kézműködési teszt
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Barthel Index
Időkeret: 25 perc
|
25 perc
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 25 perc
|
25 perc
|
A Chedoke-McMaster motoros helyreállítás szakaszai
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
- Marquez-Chin C, Bagher S, Zivanovic V, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for severe hemiplegia: Randomized control trial revisited. Can J Occup Ther. 2017 Apr;84(2):87-97. doi: 10.1177/0008417416668370. Epub 2017 Jan 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88098-0461-RR001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve