- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00226902
Vascular Reactivity in Kidney Disease Patients
Integrated Studies in Vascular Reactivity and Anaemia Correction Therapy in Endstage Kidney Disease Patients
Dialysis patients suffer from many problems with blood vessels and this is even more so for patients with the added complication of diabetes. Diabetics have a number of reasons for vascular disease and one of the new areas of research is looking at the cells that line the blood vessels, called endothelial cells. It is thought that the number of red blood cells in the blood (haemoglobin concentration) affects the function of these cells. There is very little information available on what haemoglobin level is best for dialysis patients. As diabetics account for almost 40% of dialysis patients worldwide it is important to understand the effect different haemoglobin levels will have on the blood vessels.
Hypothesis: Endothelial cell function and the related expansile capacity of blood vessels are affected by different haemoglobin concentrations [Hb] in dialysis patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18-80 years
- Patients receiving either conventional haemodialysis 3-4 x week, for a duration of > 6 months or peritoneal dialysis for a duration >6 months
- Stable dialysis access for at least 3 months (Permcath / PTFE / AVF)
- On erythropoietin and iron therapy, with stable [Hb] x 2 months (105 - 135g/L)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled BP: requiring dry weight or medication changes within 4 weeks prior to study
- Patients with dysrhythmias
- Pre dialysis SBP> 180 mmHg on > 2 times within a 2 week period
- Between dialysis weight gain > 5% of body weight (if evident > 2 times/ 2 week period)
- Soft tissue ulcers
- Non traumatic amputations
- Unstable cardiac function: ischaemic or non ischaemic events requiring modification of therapy, or admission to hospital within 3 months of study start: according to clinical discretion
- Planned operative procedures within 6 months of study start (including Transplant, CABG, PTCA, vascular surgery)
- Dementia
- Clinical inability to comply with testing
- Malignancy (active / under treatment)
- Known hypo-responsiveness to ERT (>200U/kg/wk)
- Evidence of chronic gastrointestinal bleeding
- Inadequate dialysis (PRU < 65% or KT/V < 1.2)
- Participation in investigational study within last 3 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in pulse wave velocity at the three different haemoglobin levels
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence P McMahon, MD, Melbourne Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interactedd
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael