Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PV-10 A visszatérő emlőkarcinóma kemoablációja

2008. október 22. frissítette: Provectus Pharmaceuticals

A visszatérő emlőkarcinóma PV-10 kemoablációjának 1. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata

A tanulmány célja az intraléziós (IL) PV-10 biztonságosságának vizsgálata visszatérő emlőkarcinóma kezelésében. Ez a vizsgálat magában foglalja az injektált léziók válaszának előzetes értékelését is a lézió kivágása utáni szövettani értékeléssel az IL PV-10 beadását követő 1-3 héttel. A kimetszés utáni sebgyógyulást klinikailag értékeljük a PV-10 injekciós léziók kimetszését követő 1 hét és 4 hét elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, növekvő dózisú vizsgálat. Azok az alanyok, akiknél legalább egy visszatérő, szövettanilag igazolt, mérhető lágyrész-emlőkarcinómában szenvednek, és akiknél lumpectomia (a lézió eltávolítása a kiújulás helyéről az emlőben vagy egy másik helyen) vagy mastectomia előtt áll, egyetlen intraléziós PV-10 injekciót kapnak. egyetlen céllézió, hogy egyenletesen beszivárogjon a céllézióba, és 0,5 cm-es szélig, legfeljebb 1,0 ml/cc léziótérfogat dózisban. A szisztémás és lokoregionális nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt monitorozni fogják. Az alany felhalmozódását és a PV-10 beadását leállítják, ha a PV-10 beadását követő két héten belül több mint 1 alany rendelkezik kezeléssel kapcsolatos 3. fokozatú nem hematológiai vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Canterbury BreastCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia ismétlődő lágyrész-emlőrákot igazolt
  • Legalább egy mérhető céllézió legalább 0,5 cm és legfeljebb 3 cm a leghosszabb átmérőjű
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100% vagy ECOG 0-2
  • Várható élettartam: Legalább 6 hónap

  • Hematopoietikus:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) legalább 3000/mm3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,5 (1500/mm3)
    • Hemoglobin legalább 10 g/dl
    • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Coagulopathia: Nemzetközi normalizált arány (INR) legalább 1,5.
  • Veseműködés: kreatinin = 0,05-0,11 mmol/l

  • Májfunkció:

    • Bilirubin = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
  • Szív- és érrendszeri funkció: Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Pajzsmirigy funkció: T3 (szérum trijód-tironin), T4 (szérum tiroxin) és THS (szérum tirotropin) a normál határokon belül
  • Immunológiai funkció: Az immunrendszer megfelelő működése a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia a sérülések tanulmányozására 4 héten belül
  • Kemoterápia vagy más szisztémás rákterápia 4 héten belül (6 héten belül nitrozoureák vagy mitomicin esetén)
  • Helyi kezelés (pl. műtét, krioterápia, rádiófrekvenciás abláció) a kezelt területre 4 héten belül
  • Vizsgálati ügynökök 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül)
  • Daganatellenes vakcina terápia 12 héten belül

  • Egyidejű betegségek:

    • Súlyos cukorbetegség vagy cukorbetegség okozta végtagszövődmények
    • Jelentős egyidejű betegség vagy betegség, pszichiátriai rendellenességek vagy alkohol- vagy kémiai függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését
    • Pajzsmirigy autoregulációs diszfunkció, beleértve a pajzsmirigy betegséget (szubklinikai vagy folyamatban lévő), golyvát, részleges pajzsmirigyeltávolítást, korábbi radiojóddal vagy sebészileg kezelt Graves-túlműködést vagy cisztás fibrózist
  • Terhes vagy termékeny női alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy szoptatnak
  • Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztémás és lokoregionális káros tapasztalatok
Időkeret: 5-7 héttel az adagolás után (4 héttel a kimetszés után)
5-7 héttel az adagolás után (4 héttel a kimetszés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PV-10 injektált léziók hisztopatológiai válasza
Időkeret: 7-21 nappal az adagolás után
7-21 nappal az adagolás után
PV-10 injektált elváltozások sebgyógyulása
Időkeret: 5-7 héttel az adagolás után (4 héttel a kimetszés után)
5-7 héttel az adagolás után (4 héttel a kimetszés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV-10-BC-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PV-10 (rózsa bengáli dinátrium 10%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel