Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a gyomor- vagy végbélbetegeknek adott heti Procrit hatékonyságáról és biztonságosságáról

2018. október 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a hetente alkalmazott epoetin alfa hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan gyomor- vagy végbélrákos betegeknél, akik műtét előtti kemoradiáción esnek át, majd műtétet hajtanak végre

Az alfa-epoetin hatékonyságának bemutatása a vörösvérsejt-transzfúzió csökkentésében olyan gyomor- és végbélrákos betegeknél, akik preoperatív kemoradiációs kezelésen esnek át, majd műtétet követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység és a fáradtság gyakori probléma gyomor- és végbélrákos betegeknél a kemoradiációs kezelés és a műtét befejezésekor. Számos rákos betegeken végzett vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy az alfa-epoetin-kezelés hatékony lehet a hemoglobinszint fenntartásában, ezáltal csökkentve a fáradtságot, csökkentve a transzfúziós igényt, és potenciálisan javíthatja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Megerősített gyomor- vagy végbélrák diagnózissal kell rendelkeznie, akinél a kezelési terv preoperatív kemoradiáció, majd műtét
  • A kiindulási hemoglobinnak >/= 10 g/dl és < 15 g/dl kell lennie
  • Megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkeznie
  • A várható élettartamnak több mint 6 hónapnak kell lennie
  • Karnofsky teljesítménye legalább 50%
  • Megfelelő veseműködéssel kell rendelkeznie
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónappal a kezelés befejezése után
  • A betegeknek el kell tudniuk olvasni, megérteni és kitölteni a három életminőség kérdőívet angol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia végbélrákos betegek számára
  • Gyomorrákos betegek, akik több mint 2 ciklusban részesültek kemoterápiában
  • A ráktól/kemoterápiától eltérő tényezők miatti vérszegénység
  • Azok a betegek, akik korábban alfa-epoetinnel vagy az eritropoetin bármely vizsgálati formájával kezeltek az elmúlt 6 hónapban
  • Emlőssejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
  • Bármely jelentős, ellenőrizetlen betegség/diszfunkció a főbb szervekben
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy a kórelőzményben szereplő kontrollálatlan szívritmuszavar, tüdőembólia, trombózis
  • Újonnan fellépő vagy rosszul kontrollált rohamok
  • Aktív második rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést és antibiotikumot vagy műtétet igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  • Vérátömlesztés a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
  • Androgénterápia a vizsgálatba lépést követő 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin Alfa
Drog: Procrit (alfa-epoetin)
Heti adag
Más nevek:
  • Epogen
  • Eritropoetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvérsejt-transzfúzióban csökkent betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év
Beteg vasszintje
Időkeret: 4 hetente
Vasraktárak az alapvonalon és négyhetente.
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Ortho Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID00-264

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Procrit (alfa-epoetin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel