Ortosztatikus intolerancia kezelése
2023. szeptember 20. frissítette: Satish R. Raj
Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy tanulmányozza a különböző, mechanikailag egyedi gyógyszerek hatását a felálláskor fellépő túlzott szívfrekvencia-növekedés szabályozásában, valamint az ortosztatikus intolerancia tüneteinek javításában az ilyen rendellenességben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Acetazolamid
- Drog: Atomoxetin
- Drog: Atomoxetine és Propranolol
- Egyéb: NINCS Drog
- Drog: Klonidin
- Drog: Entakapon
- Drog: Entakapon és propranolol
- Drog: Indometacin
- Drog: Izoszorbid-dinitrát
- Drog: Mekamil-amin
- Drog: memantin
- Étrend-kiegészítő: Melatonin
- Drog: Midodrin
- Drog: Modafinil
- Drog: Modafinil és Propranolol
- Drog: Oktreotid
- Sugárzás: Placebo
- Drog: Propranolol
- Drog: Sertralin
- Eljárás: IV Sóoldat
- Egyéb: Vizet inni
- Eszköz: Légzőkészülék
- Eszköz: Hasi kötőanyag
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2195
- Vanderbilt University Autonomic Dysfunction Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus tünetek (> 6 hónap) egyenes állás mellett
Kizárási kritériumok:
- A hipovolémia nyilvánvaló oka vagy olyan gyógyszerek, amelyek ronthatják a tachycardiát
- Krónikus súlyos betegségek, például rák vagy ischaemiás szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Acetazolamid
|
250 mg PO x 1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Atomoxetin
|
10-40 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Atomoxetine 10-40 mg PO x 1 adag ÉS propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
NINCS Drog
|
Nincs beavatkozás - csak figyelés
|
|
Kísérleti: 4
Klonidin
|
Klonidin 0,05-0,3
mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5
Entakapon
|
Entakapon 200-400 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Entakapon 200-400 mg PO x 1 adag ÉS propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6
Indometacin
|
Indometacin 25-50 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7
Izoszorbid-dinitrát
|
Izoszorbid-dinitrát 5-20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8
Mekamil-amin
|
mekamilamin 1,25-5 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9
Memantin
|
memantin 5-20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10
Melatonin
|
melatonin 3 mg PO x 1 adag
|
|
Kísérleti: 11
Midodrin
|
midodrin 2,5-10 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12
Modafinil
|
modafinil 100-200 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 adag ÉS Propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 13
Oktreotid
|
oktreotid 12,5-50 mcg Subcutan x 1 adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 14
Placebo (laktóz tabletta)
|
laktóz tabletta x 1 tabletta
|
|
Kísérleti: 15
Propranolol
|
Atomoxetine 10-40 mg PO x 1 adag ÉS propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Entakapon 200-400 mg PO x 1 adag ÉS propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Modafinil 100-200 mg PO x 1 adag ÉS Propranolol 20 mg PO x 1 adag
Más nevek:
Propranolol 10-80 mg PO x 1-2 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 16
Sertralin
|
sertralin 25-50 mg PO x 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 17
Normál sóoldat (0,9%) 1 liter
|
1 liter IV 2 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 18
Vizet inni
|
16 folyadék uncia
|
|
Kísérleti: 19
Holttér légzőkészülék
|
Légzés egy holttér csövön keresztül
|
|
Kísérleti: Hasi kötőanyag
Hasi kötőanyag felfújható nyomással a has felett
|
A nagy vérnyomású mandzsettákat összekapcsolva az alany hasa köré tekerik, és felfújják, hogy az elviselhető küszöb alá növeljék a nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám növekedése állással
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ülő pulzusszám
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
|
Álló pulzusszám
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
|
Vérnyomás csökkenés állással
Időkeret: 1-4 óra
|
1-4 óra
|
|
Az ortosztatikus tünetek pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 2h, 4h
|
Alaphelyzet, 2h, 4h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Harris PA, Robertson D. Acetylcholinesterase inhibition improves tachycardia in postural tachycardia syndrome. Circulation. 2005 May 31;111(21):2734-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.497594. Epub 2005 May 23.
- Raj SR, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Ramirez M, Dupont WD, Robertson D. Propranolol decreases tachycardia and improves symptoms in the postural tachycardia syndrome: less is more. Circulation. 2009 Sep 1;120(9):725-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.846501. Epub 2009 Aug 17.
- Smith EC, Diedrich A, Raj SR, Gamboa A, Shibao CA, Black BK, Peltier A, Paranjape SY, Biaggioni I, Okamoto LE. Splanchnic Venous Compression Enhances the Effects of ss-Blockade in the Treatment of Postural Tachycardia Syndrome. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 21;9(14):e016196. doi: 10.1161/JAHA.120.016196. Epub 2020 Jul 16.
- Nwazue VC, Paranjape SY, Black BK, Biaggioni I, Diedrich A, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Postural tachycardia syndrome and inappropriate sinus tachycardia: role of autonomic modulation and sinus node automaticity. J Am Heart Assoc. 2014 Apr 10;3(2):e000700. doi: 10.1161/JAHA.113.000700.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Green EA, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Bagai K, Shibao C, Okoye MC, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Melatonin reduces tachycardia in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. Cardiovasc Ther. 2014 Jun;32(3):105-12. doi: 10.1111/1755-5922.12067.
- Mar PL, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Shibao CA, Paranjape SY, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Acute hemodynamic effects of a selective serotonin reuptake inhibitor in postural tachycardia syndrome: a randomized, crossover trial. J Psychopharmacol. 2014 Feb;28(2):155-61. doi: 10.1177/0269881113512911. Epub 2013 Nov 13.
- Green EA, Raj V, Shibao CA, Biaggioni I, Black BK, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Effects of norepinephrine reuptake inhibition on postural tachycardia syndrome. J Am Heart Assoc. 2013 Sep 3;2(5):e000395. doi: 10.1161/JAHA.113.000395.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1997. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2005. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Tachycardia
- Ortosztatikus intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antioxidánsok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szimpatolitikumok
- Érszűkítő szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Nitrogén-oxid donorok
- Ganglionblokkolók
- Nikotin antagonisták
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Propranolol
- Sertralin
- Acetazolamid
- Melatonin
- Oktreotid
- Atomoxetin-hidroklorid
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
- Indometacin
- Klonidin
- Mekamil-amin
- Memantin
- Modafinil
- Midodrin
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 008397
- UL1TR000445 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .