- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00262626
A kanadai glaukóma vizsgálat
Multicentrikus tanulmány a nyitott zugú glaukóma progressziójának kockázati tényezőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megemelkedett szemnyomás a nyitott zugú glaukóma kialakulásának és progressziójának legfontosabb ismert kockázati tényezője. Míg a nyomáscsökkentés sok esetben előnyös, a betegek jelentős része a klinikailag elfogadható nyomásszint ellenére továbbra is javul. Sok kutató nem talált különbséget a nyomásjellemzők között a progresszív és a nem-progresszív betegek között, ami rávilágít arra, hogy jelenleg nem tudjuk azonosítani, mely betegek reagálnak a nyomáscsökkentésre. Valószínű, hogy ez a képtelenség abból fakad, hogy nem ismerjük elégtelenül a progresszió kockázati tényezőit, mind a szem, mind a szisztémás kockázatot, valamint annak a valószínűségét, hogy a glaukóma több patogén mechanizmussal rendelkező betegség.
Ebben a kérelemben a Canadian Glaucoma Study Group egy többközpontú prospektív vizsgálatot javasol azzal a céllal, hogy jellemezze a nyitott zugú glaukóma progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket. Meghatározzuk a betegek alcsoportjait a progresszió típusa alapján, ezáltal lehetővé téve azoknak a betegeknek a szemészeti és szisztémás profiljának azonosítását, akik valószínűleg részesülnek, és valószínűleg nem részesülnek az intraokuláris nyomás csökkentésében.
Hipotéziseink a következők:
(i) Gyenge a kapcsolat a követés alatti intraokuláris nyomás jellemzői és a túlélési arány között a nyitott zugú glaukóma progressziója tekintetében.
(ii) A vasospasmusban szenvedő betegek túlélési aránya magasabb, mint a vasospasmusban szenvedő betegeknél, akiknél az ebben a vizsgálatban előírt klinikai kezelést alkalmazták.
(iii) Az érbetegségben szenvedő betegek túlélési aránya alacsonyabb, mint a nem érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban előírt klinikai kezelés mellett.
Ezeket a hipotéziseket úgy fogjuk tesztelni, hogy összesen 410 beteget követünk nyomon 4 központban (Halifax, Vancouver, Montreal és Toronto) 4 havonta 5 éven keresztül, egységes protokollt alkalmazva mind a klinikai irányítás, mind a vizsgálati eljárások tekintetében. A klinikai kezelés magában foglalja az intraokuláris nyomás legalább 30%-os csökkentését a kezeletlen alapértékhez képest, majd további 20%-os vagy nagyobb csökkenést egy progresszív esemény után. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a látóidegfej és az idegrostréteg hagyományos perimetriáját, kék-sárga perimetriát és pásztázó lézertomográfiát. Megmérjük az ujjak véráramlását hő- és hidegprovokálással, hogy felmérjük az egyes betegek érgörcsre való hajlamát, valamint hematológiai, biokémiai és reológiai profilokat kapunk az érbetegség jelenlétének felmérésére.
A látómező és a látóidegfej-károsodás előrehaladását progresszív eseménynek nevezzük, amely az alapvonalhoz képest előre meghatározott változás után következik be. Az eseményeket minden egyes technikához külön határozzák meg a teszt-újrateszt variabilitás empirikusan származtatott értékeinek százalékpontjai alapján, lehetővé téve a technikák közötti szabványosítást. A túlélési idők összehasonlítása a csoportok között (pl. vazospasztikus és nem érgörcs) Cox túlélési elemzésével, ismételt mérési modellel készülnek. Adott esetben a csoportos összehasonlítást a csoportos t-próbával vagy a Mann-Whitney teszttel végezzük.
Ha pontosabban tudjuk jellemezni a glaukómás progresszió kockázati tényezőit, akkor azonosítani tudjuk azoknak a betegeknek a szem- és szisztémás profilját, akik számára előnyös lesz a jelenlegi nyomáscsökkentési kezelésünk. Ennél is fontosabb, hogy azonosítani tudjuk azon betegek profilját, akik rosszul reagálnak a nyomáscsökkentésre, így a jövőbeli kutatási erőfeszítések alternatív terápia kifejlesztéséhez és megvalósításához vezethetnek. Úgy gondoljuk, hogy ez egy jelentős tanulmány, amely a nyitott zugú glaukóma jobb megértését eredményezi, és segít csökkenteni a vakságra és a látássérültségre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 6/9.
- Korábbi látótér-vizsgálatok, amelyek nyitott zugú glaukómára jellemző idegrostköteg-látótér-hibákat mutattak, és/vagy korábbi látóidegfej-fotók, amelyek a nyitott zugú glaukómára jellemző köpölyözést vagy bevágást mutattak.
- A teljes látómező károsodása [a jogosultsági látómezőben (lásd 6.1. szakasz)] 2 és 10 dB között van a látótérindex átlagos eltérése alapján.46
- Hozzáférés a páciens korábbi szemészeti anamnéziséhez és a kezdeti kezeletlen intraokuláris nyomás elérhetőségéhez (legalább három mérés).
(d) Normál, nem zárható szögek gonioszkópiával. e) hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Nem glaukómás szembetegség.
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látóteret vagy a vizsgálatban való részvétel képességét.
- Szisztémás béta-blokkolók.
- Krónikus szemészeti gyógyszerek, kivéve a glaukóma kezelésére.
- Korábbi metszéses szemműtét.
(e) A távolsági fénytörés meghaladja a 6,00 dioptria egyenértékű gömböt vagy a 2,50 dioptriás asztigmatizmust.
f) Aphakia vagy pszeudophakia. g) Kontaktlencse viselése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A látómező progressziója
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Optikai lemez progressziója
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balwantray C Chauhan, Ph.D., Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Artes PH, Balazsi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Nicolela MT, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 3. Impact of risk factors and intraocular pressure reduction on the rates of visual field change. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1249-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.196. Epub 2010 Aug 9. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2010 Dec;128(12):1633.
- Chauhan BC, Mikelberg FS, Balaszi AG, LeBlanc RP, Lesk MR, Trope GE; Canadian Glaucoma Study Group. Canadian Glaucoma Study: 2. risk factors for the progression of open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2008 Aug;126(8):1030-6. doi: 10.1001/archopht.126.8.1030. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1364.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az intraokuláris nyomás csökkentése
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok