Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanadai glaukóma vizsgálat

2005. december 5. frissítette: Dalhousie University

Multicentrikus tanulmány a nyitott zugú glaukóma progressziójának kockázati tényezőiről

A glaukóma olyan betegség, amely a 40 év felettiek egy-két százalékát érinti. A Kanadai Vakok Nemzeti Intézetének legutóbbi adatai szerint ez a vakság második legnagyobb specifikus oka ebben az országban. A zöldhályog leggyakoribb formája, a nyitott zugú glaukóma kezdődő, és jellemzően progresszív látásvesztést okoz tünetek nélkül a szem belsejében lévő látóidegfejnek nevezett szerkezet károsodása miatt. Bár a nyitott zugú glaukóma kialakulásának legfontosabb ismert kockázati tényezője a magas intraokuláris nyomás (a szemgolyón belüli nyomás), számos kutató kimutatta, hogy a betegek jelentős része továbbra is elveszíti látását a sikeres kezelés ellenére. az intraokuláris nyomásukat. Ez a megállapítás arra utal, hogy további kockázati tényezők is szerepet játszhatnak. Az okuláris érgörcs (bizonyos erek képtelensége a szem szükségleteinek megfelelő kitágulásra és a véráramlás fokozására) és az érrendszeri megbetegedések egyéb tényezők között szerepelnek, de szerepüket még nem vizsgálták teljesen. A Canadian Glaucoma Study Group azt javasolja, hogy vizsgálják meg a nyitott zugú glaukóma progressziójában szerepet játszó kockázati tényezők, köztük a vasospasmus és az érrendszeri betegségek szerepét. 410 nyitott zugú zöldhályogban szenvedő beteget veszünk fel 4 központba (Halifax, Vancouver, Montreal és Toronto), akiket tapasztalt kivizsgáló szemészek kezelnek egységes szabványos protokoll szerint, hogy minden beteget azonos módon kezeljenek. A betegeket 5 éven keresztül, négyhavonta, a legmodernebb és legpontosabb vizsgálatokkal követik, hogy megállapítsák, történt-e progresszió. A látásfunkciókat két technikával, úgynevezett hagyományos perimetriával és kék-sárgán perimetriával mérik majd, a látóidegfejeket pedig egy speciális, háromdimenziós képalkotásra alkalmas szkennerrel vizsgálják. Az előrehaladó és nem progrediáló betegek szem- és szisztémás profiljának meghatározásával azonosítani tudjuk, hogy mely betegek részesülnek az intraokuláris nyomás csökkentésének szokásos kezelésében, például a vizsgálatban előírt kezelésben. Ennél is fontosabb, hogy azonosítani fogjuk azon betegek jellemzőit, akik nem részesülnek a szokásos kezelésből, hogy alternatív kezeléseket lehessen kidolgozni. Az ilyen vizsgálatokra egyértelműen szükség van, de még nem készültek. Úgy gondoljuk, hogy a javasolt tanulmány bővíti ismereteinket a nyitott zugú glaukómáról, és csökkenti annak vakságra és látássérültségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megemelkedett szemnyomás a nyitott zugú glaukóma kialakulásának és progressziójának legfontosabb ismert kockázati tényezője. Míg a nyomáscsökkentés sok esetben előnyös, a betegek jelentős része a klinikailag elfogadható nyomásszint ellenére továbbra is javul. Sok kutató nem talált különbséget a nyomásjellemzők között a progresszív és a nem-progresszív betegek között, ami rávilágít arra, hogy jelenleg nem tudjuk azonosítani, mely betegek reagálnak a nyomáscsökkentésre. Valószínű, hogy ez a képtelenség abból fakad, hogy nem ismerjük elégtelenül a progresszió kockázati tényezőit, mind a szem, mind a szisztémás kockázatot, valamint annak a valószínűségét, hogy a glaukóma több patogén mechanizmussal rendelkező betegség.

Ebben a kérelemben a Canadian Glaucoma Study Group egy többközpontú prospektív vizsgálatot javasol azzal a céllal, hogy jellemezze a nyitott zugú glaukóma progressziójával kapcsolatos kockázati tényezőket. Meghatározzuk a betegek alcsoportjait a progresszió típusa alapján, ezáltal lehetővé téve azoknak a betegeknek a szemészeti és szisztémás profiljának azonosítását, akik valószínűleg részesülnek, és valószínűleg nem részesülnek az intraokuláris nyomás csökkentésében.

Hipotéziseink a következők:

(i) Gyenge a kapcsolat a követés alatti intraokuláris nyomás jellemzői és a túlélési arány között a nyitott zugú glaukóma progressziója tekintetében.

(ii) A vasospasmusban szenvedő betegek túlélési aránya magasabb, mint a vasospasmusban szenvedő betegeknél, akiknél az ebben a vizsgálatban előírt klinikai kezelést alkalmazták.

(iii) Az érbetegségben szenvedő betegek túlélési aránya alacsonyabb, mint a nem érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban előírt klinikai kezelés mellett.

Ezeket a hipotéziseket úgy fogjuk tesztelni, hogy összesen 410 beteget követünk nyomon 4 központban (Halifax, Vancouver, Montreal és Toronto) 4 havonta 5 éven keresztül, egységes protokollt alkalmazva mind a klinikai irányítás, mind a vizsgálati eljárások tekintetében. A klinikai kezelés magában foglalja az intraokuláris nyomás legalább 30%-os csökkentését a kezeletlen alapértékhez képest, majd további 20%-os vagy nagyobb csökkenést egy progresszív esemény után. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a látóidegfej és az idegrostréteg hagyományos perimetriáját, kék-sárga perimetriát és pásztázó lézertomográfiát. Megmérjük az ujjak véráramlását hő- és hidegprovokálással, hogy felmérjük az egyes betegek érgörcsre való hajlamát, valamint hematológiai, biokémiai és reológiai profilokat kapunk az érbetegség jelenlétének felmérésére.

A látómező és a látóidegfej-károsodás előrehaladását progresszív eseménynek nevezzük, amely az alapvonalhoz képest előre meghatározott változás után következik be. Az eseményeket minden egyes technikához külön határozzák meg a teszt-újrateszt variabilitás empirikusan származtatott értékeinek százalékpontjai alapján, lehetővé téve a technikák közötti szabványosítást. A túlélési idők összehasonlítása a csoportok között (pl. vazospasztikus és nem érgörcs) Cox túlélési elemzésével, ismételt mérési modellel készülnek. Adott esetben a csoportos összehasonlítást a csoportos t-próbával vagy a Mann-Whitney teszttel végezzük.

Ha pontosabban tudjuk jellemezni a glaukómás progresszió kockázati tényezőit, akkor azonosítani tudjuk azoknak a betegeknek a szem- és szisztémás profilját, akik számára előnyös lesz a jelenlegi nyomáscsökkentési kezelésünk. Ennél is fontosabb, hogy azonosítani tudjuk azon betegek profilját, akik rosszul reagálnak a nyomáscsökkentésre, így a jövőbeli kutatási erőfeszítések alternatív terápia kifejlesztéséhez és megvalósításához vezethetnek. Úgy gondoljuk, hogy ez egy jelentős tanulmány, amely a nyitott zugú glaukóma jobb megértését eredményezi, és segít csökkenteni a vakságra és a látássérültségre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2H1
        • University of Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A legjobb korrigált látásélesség legalább 6/9.
  2. Korábbi látótér-vizsgálatok, amelyek nyitott zugú glaukómára jellemző idegrostköteg-látótér-hibákat mutattak, és/vagy korábbi látóidegfej-fotók, amelyek a nyitott zugú glaukómára jellemző köpölyözést vagy bevágást mutattak.
  3. A teljes látómező károsodása [a jogosultsági látómezőben (lásd 6.1. szakasz)] 2 és 10 dB között van a látótérindex átlagos eltérése alapján.46
  4. Hozzáférés a páciens korábbi szemészeti anamnéziséhez és a kezdeti kezeletlen intraokuláris nyomás elérhetőségéhez (legalább három mérés).

(d) Normál, nem zárható szögek gonioszkópiával. e) hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem glaukómás szembetegség.
  2. Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a látóteret vagy a vizsgálatban való részvétel képességét.
  3. Szisztémás béta-blokkolók.
  4. Krónikus szemészeti gyógyszerek, kivéve a glaukóma kezelésére.
  5. Korábbi metszéses szemműtét.

(e) A távolsági fénytörés meghaladja a 6,00 dioptria egyenértékű gömböt vagy a 2,50 dioptriás asztigmatizmust.

f) Aphakia vagy pszeudophakia. g) Kontaktlencse viselése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A látómező progressziója

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Optikai lemez progressziója

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balwantray C Chauhan, Ph.D., Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. február 1.

A tanulmány befejezése

1995. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az intraokuláris nyomás csökkentése

3
Iratkozz fel