Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GK aktivátor (2) vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú metforminnal kezeltek

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált kettős vak vizsgálat a GK aktivátor (2) hatásának meghatározására a hatékonyságra (HbA1c), a biztonságra, a tolerálhatóságra és a farmakokinetikára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú metforminnal kezeltek.

Ez a tanulmány értékeli a GK Activator (2) hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját metforminnal kombinálva, összehasonlítva a placebóval (metformin monoterápia) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A betegek továbbra is a stabil metformin dózist kapják, és véletlenszerűen GK aktivátort (2) vagy placebót kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje kevesebb, mint 3 hónap, a célminta mérete pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
      • Heidelberg, Ausztrália, 3081
      • Sydney, Ausztrália, 2050
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 5LA
      • Frome, Egyesült Királyság, BA11 1EZ
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G45 9AW
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • Motherwell, Egyesült Királyság, ML1 3JX
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 7TH
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Egyesült Államok, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Németország
      • Bammental, Németország, 69245
      • Berlin, Németország, 10115
      • Essen, Németország, 45355
      • Giessen, Németország, 35385
      • Görlitz, Németország, 02826
      • Hamburg, Németország, 20249
      • Kuenzing, Németország, 94550
      • Mannheim, Németország, 68161
      • Nürnberg, Németország, 90402
      • Tann, Németország, 36142
  • Spanyolország
      • Alzira, Spanyolország, 46600
      • Bacarot Alicant, Spanyolország, 03114
      • Baracaldo, Spanyolország, 48903
      • Barcelona, Spanyolország, 08036

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-75 éves felnőtt betegek;
  • 2-es típusú diabetes mellitus;
  • a metformin monoterápia egyéni maximális tolerált napi adagja >=3 hónapig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • bármely orális antihiperglikémiás gyógyszer, a metformin monoterápia kivételével, az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: GK aktivátor (2)
Növekvő adagok, bid vagy qd 12 hétig.
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig
Kísérleti: 2
Drog: GK aktivátor (2)
Növekvő adagok, bid vagy qd 12 hétig.
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig
Kísérleti: 3
Drog: GK aktivátor (2)
Növekvő adagok, bid vagy qd 12 hétig.
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig
Kísérleti: 4
Drog: GK aktivátor (2)
Növekvő adagok, bid vagy qd 12 hétig.
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig
Kísérleti: 5
Drog: GK aktivátor (2)
Növekvő adagok, bid vagy qd 12 hétig.
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig
Aktív összehasonlító: 6
Drog: Metformin
Az előírás szerint 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A glikémiás és lipidszabályozás további paraméterei.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Farmakokinetikai és expozíció-válasz összefüggés
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM18249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GK aktivátor (2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel