Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitomicin C, az irinotekán és a cetuximab vizsgálata

2015. november 4. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A mitomicin C, irinotekán és cetuximab II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A vastagbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rák az Egyesült Államokban, 2005-ben több mint 145 000 új eset várható. A sebészet a CRC fő kezelése. Azonban egyesek számára, akik a műtét után kiújulnak, vagy nem tudnak műtétet végezni, a kemoterápia az elsődleges kezelés ennek a fejlettebb CRC-nek. Egyes kemoterápiás gyógyszereket önmagukban adnak be a páciensnek, de sokat más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva adják be, és úgy tűnik, hogy együtt jobban működnek, mint önmagukban. Ez a tanulmány három kemoterápiás gyógyszer kombinációjának hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek CRC miatt, és visszatért. Ez a tanulmány értékeli a Cetuximab gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen kiütést is. A három terápiás gyógyszer a mitomicin C, az irinotekán és a cetuximab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú vizsgálatot javasolunk, amely kombinálja a mitomicin C-t, az irinotekánt és a cetuximabot olyan betegeknél, akik korábban már kezeltek áttétes vastagbélrákot és vad típusú, nem mutált K-Ras-t. A vizsgálat célja egy hatékony szisztémás terápia kidolgozása a vad típusú K-Ras-szal korábban kezelt CRC-s betegek számára, a mitomicin C által indukált topoizomeráz 1 génexpresszió és az irinotekánra adott válasz kapcsolatának további feltárása, valamint a biológia meghatározása és jellemzése. cetuximab által kiváltott bőrkiütés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vastagbélrák kóros diagnózisa.
  2. A metasztatikus betegség klinikai és/vagy radiológiai bizonyítéka.
  3. Egy korábbi szisztémás kezelés áttétes betegségre.
  4. Életkor > 18.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte.
  6. Megfelelő hematopoetikus (abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, thrombocytaszám > 100 000/mm3), vese (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl) és májfunkció (bilirubin < 1,5 és transzaminázok < 5,0-szerese a normál felső határának).
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  8. Várható élettartam > 3 hónap.
  9. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és a terápia megkezdése előtt írásos beleegyezést kell adni az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs felismert agyi áttét.
  2. Korábban nem kezelték mitomicin C-vel vagy cetuximabbal.
  3. Nincs más szisztémás rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt volna az elmúlt egy évben.
  4. Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a programon. A nemzőképes nőknek/férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
  5. A betegeknek nem lehet más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegsége, amely korlátozná a beteg protokollterápiában részesülő vagy tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C, irinotekán és cetuximab

A betegek 7 mg/m2 mitomicin C-t kapnak bolus infúzió formájában minden 28 napos ciklus -1. napján.

A betegek 400 mg/m2 telítődózisú cetuximabot kapnak 90 perces ciklusban, 1. napon. Minden további heti cetuximab-kezelés 250 mg/m2 lesz, 60 perces infúzióban, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

A betegek 140 mg/m2 irinotekánt kapnak 90 perces infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a cetuximab infúziót követően. Az UGT1A1*28 allélra homozigótának talált betegek 110 mg/m2 irinotekánt kapnak.
Drog: Mitomicin C
A betegek 7 mg/m2 mitomicin C-t kapnak bolus infúzió formájában minden 28 napos ciklus -1. napján.
Más nevek:
  • Mutamycin® (kereskedelmi név)
Drog: Cetuximab
A betegek 400 mg/m2 telítődózisú cetuximabot kapnak 90 perces ciklusban, 1. napon. Minden további heti cetuximab-kezelés 250 mg/m2 lesz, 60 perces infúzióban, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Más nevek:
  • Erbitux (kereskedelmi név)
Drog: Irinotekán.
A betegek 140 mg/m2 irinotekánt kapnak 90 perces infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a cetuximab infúziót követően. Az UGT1A1*28 allélra homozigótának talált betegek 110 mg/m2 irinotekánt kapnak.
Más nevek:
  • Camptosar (kereskedelmi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap
Ennek az egykarú, II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a válaszarány meghatározása (a teljes válaszra (CR) rendelkező betegek százalékos aránya + a részleges válaszra (PR) rendelkező betegek százaléka) a mitomicin C, irinotekán és cetuximab kombinációjára áttétben. vastag- és végbélrák vad típusú K-Ras-szal. A teljes válasz az összes mérhető és értékelhető betegség eltűnése legalább 4 hétig új elváltozások megjelenése nélkül. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése legalább 4 hétig anélkül, hogy új elváltozások jelennének meg.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 2 hónap
Összefoglaljuk a hematológiai és nem hematológiai toxicitást tapasztaló betegek arányát.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2005-060
  • HUM 00000749 (Egyéb azonosító: University of Michigan IRBMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel