Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koffein hatása az extubáció utáni káros légzőszervi eseményekre obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekeknél. (OSA)

2016. május 12. frissítette: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kísérleti tanulmány annak értékelésére, hogy a koffein segít-e az obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknek gyorsabban felépülni az érzéstelenítésből, és kevesebb szövődményt okoznak a mandula- és adenoidektómia általános érzéstelenítése után.

Ez egy olyan kutatási tanulmány, amelyben koffeint használnak olyan gyermekeknél, akiknek obstruktív alvási apnoéja (OSA) szenved. Az OSA olyan gyermekeket jelent, akiknek alvás közben leáll a légzése a légutak elzáródása miatt. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vénába adott koffein gyorsabban felébreszti-e a gyerekeket és csökkenti-e az érzéstelenítés utáni légúti obstrukciót, valamint a biztonságosságot, valamint azt, hogy a gyógyszer megegyezik-e a gyermekkel a placebóhoz képest (inaktív ill. álügynök).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA-ban szenvedő betegeknél nagyobb arányban fordulnak elő súlyos légúti szövődmények, amelyek a felső légúti elzáródáshoz kapcsolódnak az érzéstelenítés és a szedáció során, vagy közvetlenül az érzéstelenítés után. Az OSA-ban szenvedő gyermekek (különösen a három év alattiak, súlyos OSA-ban szenvedők, agyi bénulásban vagy koponya-arc-rendellenességekben szenvedők) fokozottan ki vannak téve a posztoperatív szövődmények kockázatának, és gondos, posztoperatív megfigyelést igényelnek.

Bár az obstruktív alvási apnoe etiológiája főként anatómiai és neuromuszkuláris rendellenességek miatti obstrukció, úgy gondoljuk, hogy egy központi elem hozzájárulhat az OSA kialakulásához.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a koffein adása OSA-ban szenvedő gyermekeknek, amelyeket általános érzéstelenítésben tervezett elektív T&A-ra terveztek, hozzájárul-e a gyorsabb felépüléshez, a műtét utáni szövődmények csökkentéséhez és a rövidebb ideig tartó PACU-ban, DSU-ban és kórházban való tartózkodáshoz. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2,5-18 év közötti gyerekek
  • Obstruktív alvási apnoéval diagnosztizálták
  • Elektív mandulaeltávolítás és adenoidectomia alatt

Kizárási kritériumok:

  • 2,5 év alatti vagy 18 év feletti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Drog: Placebo
A második csoportba tartozó gyerekek a koffeinnek megfelelő mennyiségű normál sóoldatot kapnak
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Koffein
Koffein-benzoát
Drog: Koffein
Az első csoportba tartozó gyermekek 20 mg/kg iv. koffein-benzoátot kapnak, ami 10 mg/kg koffeinbázisnak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek száma, akiknél az extubáció utáni káros légzőszervi események alakultak ki a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
Azon gyermekek száma, akiknél kedvezőtlen extubáció utáni légzési események léptek fel, beleértve a gégegörcsöt, a felső légúti elzáródást, az apnoét, a deszaturációt (az oxigénszaturáció 95%-nál kisebb csökkenése, amikor oxigént lélegeznek be maszkon keresztül tetszőleges ideig) és reintubációt igényelnek. a műtőben és a PACU-ban rögzítették.
Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubatory utáni légúti mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
Az extubáció utáni káros légzőszervi események általános előfordulása, beleértve a gégegörcsöt, a felső légúti elzáródást, az apnoét, a deszaturációt (az oxigénszaturáció <95%-os csökkenése, ha oxigént lélegeznek be maszkon keresztül tetszőleges ideig) és a reintubáció szükségességét mind a VAGY és a PACU-ban megjegyezték.
Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
Extubációs idő.
Időkeret: Időtartam az érzéstelenítéstől az extubálásig.
Az érzéstelenítés végétől az extubálásig eltelt idő.
Időtartam az érzéstelenítéstől az extubálásig.
Ébredés ideje
Időkeret: Ébredési idő az érzéstelenítés végétől addig, amíg a gyermek elérte a 6 pontot a Steward felépülési pontszámán.
A 6-os Steward Recovery Scale pontszámmal rendelkező gyermek éber, köhögő/síró és céltudatos mozgású.
Ébredési idő az érzéstelenítés végétől addig, amíg a gyermek elérte a 6 pontot a Steward felépülési pontszámán.
Anesztézia utáni gondozási egység (PACU) időtartama
Időkeret: A sebészeti beavatkozást követően PACU-ban eltöltött idő a hazabocsátás vagy a kórházi felvétel előtt.
A sebészeti beavatkozást követően PACU-ban eltöltött idő a hazabocsátás vagy a kórházi felvétel előtt.
Kórházi elbocsátási idő
Időkeret: Az altatás végétől a hazabocsátásig eltelt teljes időtartam
A gyermekeket akkor engedték el a kórházból, amikor elérték a kórházi kibocsátási kritériumokat: ébren voltak, stabil életjelekkel rendelkeztek, megfelelően lélegztek, szobalevegőt lélegezve 95% feletti volt az O2-telítettség, képesek voltak lenyelni a folyadékot, nem, vagy csak minimális fájdalmaik voltak, és túlzott hányinger, hányás vagy szédülés nélkül tudtak járkálni.
Az altatás végétől a hazabocsátásig eltelt teljes időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-03-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel