- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00273754
A koffein hatása az extubáció utáni káros légzőszervi eseményekre obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekeknél. (OSA)
Kísérleti tanulmány annak értékelésére, hogy a koffein segít-e az obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknek gyorsabban felépülni az érzéstelenítésből, és kevesebb szövődményt okoznak a mandula- és adenoidektómia általános érzéstelenítése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OSA-ban szenvedő betegeknél nagyobb arányban fordulnak elő súlyos légúti szövődmények, amelyek a felső légúti elzáródáshoz kapcsolódnak az érzéstelenítés és a szedáció során, vagy közvetlenül az érzéstelenítés után. Az OSA-ban szenvedő gyermekek (különösen a három év alattiak, súlyos OSA-ban szenvedők, agyi bénulásban vagy koponya-arc-rendellenességekben szenvedők) fokozottan ki vannak téve a posztoperatív szövődmények kockázatának, és gondos, posztoperatív megfigyelést igényelnek.
Bár az obstruktív alvási apnoe etiológiája főként anatómiai és neuromuszkuláris rendellenességek miatti obstrukció, úgy gondoljuk, hogy egy központi elem hozzájárulhat az OSA kialakulásához.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a koffein adása OSA-ban szenvedő gyermekeknek, amelyeket általános érzéstelenítésben tervezett elektív T&A-ra terveztek, hozzájárul-e a gyorsabb felépüléshez, a műtét utáni szövődmények csökkentéséhez és a rövidebb ideig tartó PACU-ban, DSU-ban és kórházban való tartózkodáshoz. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Health Science Center at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2,5-18 év közötti gyerekek
- Obstruktív alvási apnoéval diagnosztizálták
- Elektív mandulaeltávolítás és adenoidectomia alatt
Kizárási kritériumok:
- 2,5 év alatti vagy 18 év feletti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
A második csoportba tartozó gyerekek a koffeinnek megfelelő mennyiségű normál sóoldatot kapnak
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Koffein
Koffein-benzoát
|
Az első csoportba tartozó gyermekek 20 mg/kg iv. koffein-benzoátot kapnak, ami 10 mg/kg koffeinbázisnak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon gyermekek száma, akiknél az extubáció utáni káros légzőszervi események alakultak ki a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
|
Azon gyermekek száma, akiknél kedvezőtlen extubáció utáni légzési események léptek fel, beleértve a gégegörcsöt, a felső légúti elzáródást, az apnoét, a deszaturációt (az oxigénszaturáció 95%-nál kisebb csökkenése, amikor oxigént lélegeznek be maszkon keresztül tetszőleges ideig) és reintubációt igényelnek. a műtőben és a PACU-ban rögzítették.
|
Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extubatory utáni légúti mellékhatások előfordulása.
Időkeret: Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
|
Az extubáció utáni káros légzőszervi események általános előfordulása, beleértve a gégegörcsöt, a felső légúti elzáródást, az apnoét, a deszaturációt (az oxigénszaturáció <95%-os csökkenése, ha oxigént lélegeznek be maszkon keresztül tetszőleges ideig) és a reintubáció szükségességét mind a VAGY és a PACU-ban megjegyezték.
|
Az extubáció utáni idő az OR-ban és a PACU-ban, amíg a beteget kiengedték a PACU-ból, hogy hazamenjen vagy egy kórházi helyiségbe menjen.
|
Extubációs idő.
Időkeret: Időtartam az érzéstelenítéstől az extubálásig.
|
Az érzéstelenítés végétől az extubálásig eltelt idő.
|
Időtartam az érzéstelenítéstől az extubálásig.
|
Ébredés ideje
Időkeret: Ébredési idő az érzéstelenítés végétől addig, amíg a gyermek elérte a 6 pontot a Steward felépülési pontszámán.
|
A 6-os Steward Recovery Scale pontszámmal rendelkező gyermek éber, köhögő/síró és céltudatos mozgású.
|
Ébredési idő az érzéstelenítés végétől addig, amíg a gyermek elérte a 6 pontot a Steward felépülési pontszámán.
|
Anesztézia utáni gondozási egység (PACU) időtartama
Időkeret: A sebészeti beavatkozást követően PACU-ban eltöltött idő a hazabocsátás vagy a kórházi felvétel előtt.
|
A sebészeti beavatkozást követően PACU-ban eltöltött idő a hazabocsátás vagy a kórházi felvétel előtt.
|
|
Kórházi elbocsátási idő
Időkeret: Az altatás végétől a hazabocsátásig eltelt teljes időtartam
|
A gyermekeket akkor engedték el a kórházból, amikor elérték a kórházi kibocsátási kritériumokat: ébren voltak, stabil életjelekkel rendelkeztek, megfelelően lélegztek, szobalevegőt lélegezve 95% feletti volt az O2-telítettség, képesek voltak lenyelni a folyadékot, nem, vagy csak minimális fájdalmaik voltak, és túlzott hányinger, hányás vagy szédülés nélkül tudtak járkálni.
|
Az altatás végétől a hazabocsátásig eltelt teljes időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samia N. Khalil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-03-108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok