Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ospemifen értékelésére a vulva- és hüvelysorvadás kezelésében posztmenopauzás nőknél

2013. május 21. frissítette: Shionogi

Az ospemifen hatékonysága és biztonságossága a vulva- és hüvelysorvadás (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél: 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 30 és 60 mg-os orális ospemifen és a placebo napi adagok összehasonlításában

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oszpemifen hatékonyabb-e a placebónál a vulva- és vaginalis atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

826

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Természetes vagy műtéti úton menopauza után
  • A hüvelysorvadás mérsékelt vagy súlyos tünetei (azaz hüvelyszárazság, irritáció vagy viszketés, nehéz vagy fájdalmas vizelés, fájdalom vagy vérzés közösülés során)
  • A hüvely pH-ja nagyobb, mint 5,0
  • 5% vagy kevesebb felületes sejt a hüvelykenet érési indexében

Kizárási kritériumok:

  • Endometrium hiperplázia, méhnyálkahártya rák vagy más kóros méhnyálkahártya-patológia bizonyítéka
  • Rendellenes Pap-kenet
  • Ismeretlen eredetű méhvérzés vagy méhpolipok
  • Jelenlegi hüvelyi fertőzés, amely gyógyszert igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ospemifen 30 mg/nap és nem hormonális hüvelyi kenőanyag
Az alanyok egyszeri adag (1 tabletta) 30 mg ospemifent kapnak minden reggel étkezés közben 12 héten keresztül. A hüvelysíkosítót (K-Y® Brand Jelly) szükség szerint kell felvinni, és a használatát fel kell jegyezni a gyógyszeres naplóba. A vizsgált gyógyszer első adagját a klinikán a 2. látogatás alkalmával adják be.
Drog: Ospemifen 30 mg
1 tabletta (30 mg/nap adag) minden reggel étkezés közben bevéve 12 héten keresztül – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (12. hét).
Drog: Nem hormonális hüvelyi síkosító
Az alanyoknak szükség szerint kell alkalmazniuk a hüvelyi síkosítót, és fel kell jegyezniük a felhasználást a gyógyszeres naplóba.
Más nevek:
  • K-Y® márkájú zselé
Kísérleti: Ospemifene 60 mg/nap és nem hormonális hüvelyi kenőanyag
Az alanyok egyszeri adag (1 tabletta) 60 mg ospemifent kapnak minden reggel étkezés közben 12 héten keresztül. A hüvelysíkosítót (K-Y® Brand Jelly) szükség szerint kell felvinni, és a használatát fel kell jegyezni a gyógyszeres naplóba. A vizsgált gyógyszer első adagját a klinikán a 2. látogatás alkalmával adják be.
Drog: Nem hormonális hüvelyi síkosító
Az alanyoknak szükség szerint kell alkalmazniuk a hüvelyi síkosítót, és fel kell jegyezniük a felhasználást a gyógyszeres naplóba.
Más nevek:
  • K-Y® márkájú zselé
Drog: Ospemifen 60 mg
1 tabletta (60 mg/nap dózis) minden reggel étkezés közben bevéve 12 héten keresztül – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (12. hét).
Placebo Comparator: Placebo tabletták és nem hormonális hüvelyi kenőanyag
Az alanyok egyszeri adag (1 tabletta) placebót kapnak minden reggel étkezés közben 12 héten keresztül. A hüvelysíkosítót (K-Y® Brand Jelly) szükség szerint kell felvinni, és a használatát fel kell jegyezni a gyógyszeres naplóba. A vizsgált gyógyszer első adagját a klinikán a 2. látogatás alkalmával adják be.
Drog: Nem hormonális hüvelyi síkosító
Az alanyoknak szükség szerint kell alkalmazniuk a hüvelyi síkosítót, és fel kell jegyezniük a felhasználást a gyógyszeres naplóba.
Más nevek:
  • K-Y® márkájú zselé
Drog: Placebo
1 tabletta minden reggel étkezés közben 12 héten keresztül – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (12. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a hüvelyszárazság legzavaróbb vulvar és hüvelysorvadás (VVA) tüneténél (MBS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Ezt az eredménymérést a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) soros átlagpontszámok tesztje segítségével elemeztük, amely a vizsgálati központot és a méh állapotát szabályozza. VVA tünet pontszáma: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi fájdalom MBS-ében
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Ezt az eredménymérést a CMH-sor átlagpontszám-tesztje segítségével elemezték a vizsgálati központ és a méh állapotának ellenőrzésére. VVA tünet pontszáma: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
A hüvely pH-jának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a parabazális sejtek százalékában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a felszíni sejtek százalékos arányában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a hüvely vizuális értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Vizsgaértékelési skála: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a VVA-tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Ezt az eredménymérést a CMH-sor átlagpontszám-tesztje segítségével elemezték a vizsgálati központ és a méh állapotának ellenőrzésére. VVA tünet pontszáma: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Az ösztradiolszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a tüszőstimuláló hormon szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás a kiindulási szinthez képest a luteinizáló hormon szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás az alapértékhez képest a szexuális hormonokat kötő globulin szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a tesztoszteron (ingyenes) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a tesztoszteron (teljes) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Kiindulási állapot (szűrés) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig
Kiindulási helyzet (randomizálás) a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Együttműködők

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-50310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorvadás

Klinikai vizsgálatok a Ospemifen 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel