Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vese-segítő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2012. november 29. frissítette: RenaMed Biologics

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, II. fázisú vizsgálat a vese-segédeszköz (RAD) biztonságának és hatékonyságának felmérésére akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

  • A tanulmány célja a RAD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a RAD hatékonyan csökkenti-e a mortalitást az akut tubulusnekrózis miatti akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint hogy értékelje a RAD biztonságosságát.
  • Ha a RAD normálisan működik, ha 72 órán keresztül használják
  • Ha a RAD további előnyöket biztosít a normál CVVH-terápia mellett az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut veseelégtelenség (ARF) egy súlyos gyulladásos betegség, amelyet gyakran több szervi elégtelenség (MOF) és szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kísér. Az ARF-t számos tényező váltja ki, és leggyakrabban a vesetubulus-sejtek működésének elvesztésével függ össze. Az ARF-ben szenvedő betegeket a kórházak intenzív osztályain kezelik, és a vesefunkció helyreállítása létfontosságú a túlélésük szempontjából. Az ARF jelenlegi terápiája hagyományos vesetámogatást tartalmaz folyamatos vesepótló terápiákkal (CRRT). A CRRT-ben szenvedő betegek kezelésében elért előrelépés ellenére az ARF-nek rendkívül magas a halálozási aránya (55-70%), és kiterjedt kórházi tartózkodást igényel, főleg az intenzív osztályon. A RAD-t úgy tervezték, hogy az ARF-t MOF-val és/vagy SIR-rel kezelje, és elősegítse a páciens saját veseműködésének természetes helyreállítását. A RAD-t rövid ideig tartó, hagyományos extrakorporális terápiás rendszerekben való használatra szánják, amelyek már rendelkezésre állnak a kórházban. A RAD terápia a testen kívül működik, és a természetes vese szerkezetét és működését utánozza. Ily módon a vese hiányzó metabolikus, endokrin és immunológiai funkcióinak pótlására szolgál, és időt hagyva a páciens saját veséjének a normál működés helyreállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut tubuláris nekrózis (ATN) klinikai diagnózisa
  • Legalább egy nem vese szervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Veseátültetés bármikor
  • Krónikus veseelégtelenség, amely nem az akut tubuláris nekrózis (ATN) miatt következik be
  • Krónikus
  • Krónikus immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az összes halálozási okból bekövetkező halálozás értékelése a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A RAD-kezelés hatásának felmérése a páciens biztonsága és a klinikai kimenetel tekintetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenaMed Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAD-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesegítő eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel