Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két dózisú liarozol és placebo hatásossága és biztonságossága a lamellás ichthyosis kezelésében

2011. szeptember 23. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II/III. fázisú vizsgálat a 12 hetes lamelláris ichthyosisban 2 adag orális liarozole (75 mg naponta és 150 mg naponta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A lamellás ichthyosis a bőr veleszületett betegsége, általános hámlás. A liarozol elsődleges hatásának a retinsav nevű anyag lebomlásának gátlása tekinthető, amely az emlősök hámszöveteinek növekedésének és differenciálódásának fő endogén szabályozója. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a hatékonyságot és a biztonságosságot lamellás ichthyosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lamelláris ichthyosis egy autoszomális recesszív rendellenesség, amely születéskor nyilvánvaló, és az egész életen át jelen van. Bár a rendellenesség nem életveszélyes, meglehetősen eltorzító, és jelentős pszichés stresszt okoz az érintett betegekben. A prevalencia kevesebb, mint 1 eset 300 000 egyénenként. A kezelés főként tüneti, azaz bőrpuhító szerekkel, keratolitikus szerekkel vagy anélkül. A szisztémás retinoidokkal végzett kezelés csak azoknak a betegeknek van fenntartva, akik ellenállnak a hagyományos terápiának, a szisztémás retinoidok hosszú távú káros hatásai és teratogén hatása miatt.

A Liarozole új koncepciót kínálhat ennek az állapotnak a kezelésére. Hatásmechanizmusa miatt a retinsav (RA) szintje csak azokban a szövetekben emelkedik, amelyek az RA-termelés célpontjai.

A javasolt II/III. fázisú vizsgálat célja a liarozol placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése lamellás ichthyosisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgium
        • Geel
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Instituto Dermatológico
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Hôtel Dieu CHU
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia
        • University Hospital Rotterdam
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Kanada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Németország
      • Bad Salzschlirf, Németország
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Németország
        • Dueren
      • Magdeburg, Németország
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Németország
        • University Hospital Muenster
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Olaszország
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű alanyok, 14 évesek vagy idősebbek.
  • A lamellás ichthyosis klinikai diagnózisa
  • Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton.
  • Az alanyok, kivéve lamellás ichthyosisukat, jó általános egészségi állapotban vannak.
  • Az alanyok és a törvényes képviselő(k), ha vannak, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany helyi (kivéve bőrpuhító), UV-kezelést vagy szisztémás kezelést kap ichthyosis miatt.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja.
  • Jelentős egyidejűleg fennálló betegségek.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG
  • Retinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések a szűréskor.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, beleértve a helyi vagy szisztémás kortikoszteroidokat.
  • Vizsgálati vizsgálaton való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság: A nyomozó globális értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Biztonság és tolerálhatóság
Farmakokinetika
Általános skálázási pontszám
Egyéb tünetek súlyossági pontszámai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT0500INT001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ichthyosis, Lamellar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel