Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exizulind és időszakos androgén-szuppresszió (ADT) biokémiai kiújult prosztatarákban

2018. augusztus 3. frissítette: Celestia Higano, University of Washington

Az Exisulind hatásának értékelése a "kezelésen kívüli" időszak időtartamára a prosztatarák biokémiai relapszusában szenvedő betegeknél, akiket időszakos androgén-szuppresszióval (ADT) kezelnek

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Exisulind nevű vizsgált gyógyszer meghosszabbítja-e az intermittens androgén-szuppresszióban (ADT) részesülő betegek „kezelésen kívüli” időszakát.

Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az androgén-szuppresszánsokkal végzett kezelési időszakok váltakozása késleltetheti az androgén-érzéketlen progresszió kialakulásának idejét, és javíthatja az általános életminőséget. Az intermittáló androgén-szuppressziós (IAS) kezelések során a férfiak meghatározott ideig (körülbelül 9 hónapig) luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát és antiandrogént kapnak, majd egy kezelésen kívüli időszakba lépnek, amelynek hossza a betegségtől függően változik. a páciens prosztata-specifikus antigénjének (PSA) növekedési üteme. Amint a PSA elér egy megállapított küszöböt (1 ng/ml a prosztataeltávolításon átesett férfiaknál vagy 4 ng/ml az ép prosztatával rendelkező férfiaknál), az androgén-szuppressziót további 9 hónapig újrakezdik. Ezeket a kezelésen kívüli/kezelésen kívüli ciklusokat mindaddig meg kell ismételni, amíg a beteg már nem reagál az androgén-szuppresszióra, és egyértelművé válik, hogy a rák előrehalad. Megfigyelték, hogy a kezelésen kívüli időszakok hajlamosak rövidülni az androgén-szuppresszió minden egymást követő ciklusával, feltehetően az androgén-független klónok megjelenése miatt. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg az exisulindot, egy pro-apoptotikus gyógyszert, amely meghosszabbíthatja az IAS-ben részesülő betegek kezelésen kívüli időszakát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot végző orvos találkozik Önnel, és megkérdezi kórtörténetét, megvizsgálja, és elmagyarázza a vizsgálatot. Vért veszünk a vizsgálatokhoz (kb. 4-6 evőkanál), beleértve a prosztata-specifikus antigént (PSA). Ha még nem kapta meg, akkor csontvizsgálatot és számítógépes tomográfiás vizsgálatot (CT-vizsgálatot) végeznek az alapvonal megállapításához.

Hormonelnyomó kezelést fog kapni havi luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg, például Lupron vagy Zoladex és antiandrogén, például Eulexin vagy Casodex injekcióval a prosztatarák szokásos kezelésének részeként. Körülbelül 3 hónappal a következő „kezelésen kívüli” időszak előtt szájon át, naponta kétszer 1 db 250 mg-os Exisulind tablettát (2 x 125 mg-os kapszula) fog kezdeni. Szükséges, hogy az Exisulind kezelést 3 hónappal a következő „kezelésen kívüli” időszak előtt kezdje meg, hogy a gyógyszer felhalmozódjon a szervezetében ahhoz, hogy hatékony legyen.

Szabványos nyomon követési eljárásaink szerint 2 hetente vérvételt fogunk kérni az Exisulind-kezelés megkezdése után legfeljebb 12 hétig a májfunkció ellenőrzésére. Ezt követően felkérik Önt, hogy havonta vegyen vért, és 3 havonta térjen vissza a klinikára fizikális vizsgálatra, hogy megállapítsa, mennyire tolerálja a vizsgálati gyógyszert, hogyan reagál a rákja a kezelésre, és hogy további vizsgálatokat végezzen. gyógyszer. Folytassa az Exisulind szedését a „kezelésen kívüli” időszak alatt, amíg a PSA el nem éri a küszöbértéket. A PSA-küszöböt az elsődleges kezelés határozza meg. Ha eltávolították a prosztatáját, a küszöbérték 1,0 ng/dl. Ha ép prosztatája van, a küszöbértéke 4 ng/dl. Amint a PSA eléri ezt a szintet, újra kell kezdenie a hormonszuppressziós kezelést az orvosa utasítása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására;

    • 21 éves vagy nagykorú;
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált prosztatarák.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Legalább egy ciklus IAS-t kapott LHRH agonistával és antiandrogénnel
  • Hajlandóság a krónikus NSAID-k (az ibuprofen és a naproxen kivételével), beleértve a COX 2-gátlókat és a szalicilátokat (például aszpirint, mezalamint, azodizalicilátot, salsalátot, szulfaszalazint) mellőzésére a vizsgálat időtartama alatt. A szív- és érrendszeri megelőzés céljából alacsony dózisú aszpirint szedő betegek bevonhatók a vizsgálatba.
  • Nem szedtek rendszeresen sulindacot (Clinoril™) semmilyen indikációra a beiratkozás előtt egy hétig, és hajlandóak voltak elhagyni a sulindacot a vizsgálat idejére.
  • Az előző sugárkezelésben részesült betegeknek 2 héttel kell eltelniük az utolsó sugárkezelést követően, és fel kell gyógyulniuk minden kapcsolódó toxicitásból.

Kizárási kritériumok:

  • Szulindákkal szembeni ismert túlérzékenység (Clinoril™)
  • ECOG teljesítmény státusz pontszám > 1;
  • Azok a betegek, akik korábban SWOG 9346 vagy 9921 vizsgálaton vettek részt, vagy bármely más olyan IAS-t használó vizsgálaton, amelynél az exisulind hozzáadása zavaró lehet.
  • Előfordulhat, hogy a betegeknél nincs bizonyíték a hormonkezelésre refrakter prosztatarákra, azaz a PSA-szint 2 egymást követő emelkedése az LHRH agonistán és az antiandrogénen
  • Aktív peptikus fekélybetegség;
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálati terápia megkezdését követő egy hónapon belül;
  • A szérum kreatininszint emelkedése a normál felső határa fölé;
  • Thrombocytaszám < 100 000/L; hgb < 9,0 g/dl; abszolút neutrofilszám < 1500/mm3
  • Ismert máj-, epeúti-, vese- vagy hematológiai diszfunkció, amely a Vizsgáló vagy Szponzor véleménye szerint klinikailag jelentős, vagy elhomályosítaná a laboratóriumi elemzéseket, vagy laboratóriumi eltérésekkel jár;
  • Minden olyan állapot vagy gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  • Bilirubin > ULN. A Gilbert-szindróma miatt emelkedett indirekt bilirubinszinttel rendelkező betegek jogosultak.
  • AST vagy ALT > 2,5 X ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IAS és Exisulind
A betegek szakaszosan adagolják a hormonterápiát kereskedelmi forgalomban kapható luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával és antiandrogénnel, amelyet az orvos az ellátás standardjának megfelelően választ ki. Az Exisulind-kezelést 3 hónappal a hormonterápia második ciklusának vége előtt kezdik meg. A betegek a második hormonterápiai ciklus befejezése után is folytatják az Exisulind-kezelést, amíg el nem érik a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat.
Drog: Exisulind
Orális antineoplasztikus szer, amely apoptózist indukál a rákos sejtekben.
Más nevek:
  • Aptosyn
Drog: luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista
Hormonális terápia a tesztoszteron elnyomására, mint a prosztatarák szokásos kezelése.
Más nevek:
  • Lupron
  • Zoladex
Drog: Antiandrogén
Hormonális terápia, amelyet ólomként alkalmaznak a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával végzett kezelésben, hogy megakadályozzák a tesztoszteronszint kezdeti emelkedését (tesztoszteron fellángolását), amely az LHRH-agonisták első adagja során megfigyelhető.
Más nevek:
  • Casodex
  • Eulexin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első „kezelésen kívüli” ciklus időtartama azoknál a betegeknél, akik egy szakaszos androgén-szuppressziós ciklust végeztek Exisulind hozzáadásával.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat visszavonásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
A betegeket figyelemmel kísérték, hogy mennyi idő (hetek száma) telt el az Exisulinddal végzett időszakos androgénszuppressziós ciklus befejezése és az intermittens androgén-szuppressziós kezelés újrakezdésének szükségessége között. Azt remélték, hogy az Exisulind hozzáadása a standard androgén-szuppresszióhoz meghosszabbítja a betegség progressziója előtti időt.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat visszavonásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
Időszakos androgén-szuppresszióval és exisulinddal kezelt betegek hormon-refrakter betegségeinek megjelenésének ideje
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat visszavonásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
A betegeket betegségük folyamatos hormonérzékenységére figyelték az első Intermittens Androgén Supression és Exisulind kezeléstől kezdve, és attól az időponttól kezdve, amikor hormonrefrakternek (kasztrát-rezisztensnek) tekintették őket. A vizsgálati kezelésből való kivonás egyik kritériuma volt a hormon-refrakter betegség kialakulása. Ennél a protokollnál a hormonrefrakter 2 egymást követő emelkedő PSA-t jelent, legalább 2 hét különbséggel, miközben LHRH agonistát szedtek (antiandrogénnel vagy anélkül).
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat visszavonásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig terjedhet.
Azon résztvevők száma, akiknél az adagot visszatartották, a dózist csökkentették vagy a kezelést megszakították toxicitás miatt.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a vizsgálat visszavonásáig, legfeljebb 10 évig értékelve.
A betegeket a toxicitással összefüggő kezelésmódosítások szempontjából figyelték az Exisulind kezdetétől egészen addig, amíg a vizsgálatból kivonták őket.
Az első kezelés időpontjától a vizsgálat visszavonásáig, legfeljebb 10 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

OSI Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44830
  • EX1006 (Egyéb azonosító: OSI Pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel