Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A króm-pikolinát + biotin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a glükóz és koleszterin szabályozására T2DM-ben

2006. február 7. frissítette: Nutrition 21, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebokontrollált, tanulmány a glikémiás kontroll, a lipidszint, az életminőség és az egészségügyi költségek javulásának értékelésére krómpikolinát és biotin napi adagolása után T2DM-ben szenvedő betegeknél

A króm-pikolinát (600 μg Cr) + biotin (2 mg) kombináció placebóval szembeni hatásának értékelése a glikozilált hemoglobinra (HbA1c), a lipidprofilokra (Össz-C, HDL-C, LDL-C, TG-k, TG/HDL) arány stb.), valamint a farmakoökonómiai eredményeket az alaplátogatáskor és 90 nappal később az utolsó látogatáson mérve. Másodsorban a króm-pikolinát (600 μg Cr) + biotin (2 mg) placebóval szembeni hatásának mérése a betegek életminőségére, az éhomi és étkezés utáni vércukorszintre, az éhgyomri inzulinra és a hiperglikémiás gyógyszerek használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során egy kezdeti szűrés előtti kapcsolatfelvételre, két irodai látogatásra (alap és végső), valamint két telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor a tanulmány közben. Az önkéntesek vagy króm-pikolinátot (600 μg Cr) + biotint (2 mg) (n=400), vagy placebót (n=200) vesznek be naponta egyszer, közvetlenül a reggeli étkezés előtt 90 napon keresztül. A kiindulási vizit alkalmával értékelik a glikozilált hemoglobint, a lipidprofilokat és az életminőséget. 90 nap elteltével a végső látogatáson újabb értékeléseket végeznek az alapértékekkel való összehasonlítás céljából. Minden alanyon átesnek egy rövid fizikális vizsgálaton, egy kórtörténet-felmérésen és egy átfogó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerfelmérésen, valamint vér- és vizeletmintákat adnak az alapvonalon és az utolsó viziten, hogy biztosítsák az alany biztonságának fenntartását. Egy központi telefonközpont felveszi a kapcsolatot az alanyal a 30. és a 60. napi látogatások között, hogy biztosítsák a vizsgálati megfelelést, emlékeztetve az alanyt, hogy vegye be a vizsgálati készítmény összes adagját, végezze el a napi vércukorszint-monitorozást, és naponta töltse ki a vizsgálati naplót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa > 12 hónap.
  2. Férfi és nő 18 és 70 év közötti korosztály, beleértve.
  3. HbA1c > 7,0%.
  4. Az alanynak antihiperglikémiás gyógyszert kell kapnia. A gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább 60 napig a vizsgálat megkezdése előtt. Az inzulint csak mentési célokra szabad használni. A mentőinzulin használat hetente legfeljebb egyszer történhet.
  5. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >/= 25 és < 35.
  6. A tantárgynak ambulánsnak kell lennie.
  7. Hajlandó önállóan végezni a vércukorszint ellenőrzését.
  8. Szívesen teljesít minden tanulmányi követelményt.
  9. Az alany írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és ezt önkéntesen kell megadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  2. EMS beavatkozást igénylő hipoglikémiás esemény 12 hónapon belül.
  3. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) 12 hónapon belül.
  4. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző elmúlt 90 napban króm-pikolinátot tartalmazó kiegészítőt szedtek.
  5. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző utolsó 30 napban napi 120 mcg-nál nagyobb mennyiségű króm bármely más formáját tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy multivitamint szedtek.
  6. kreatinin > 2,0 x ULN; AST vagy ALT > 2,0 x ULN; Összes bilirubin > 1,5 x ULN
  7. COPD, CHF, angina, HTN, MI vagy bármely más szív- és érrendszeri betegség, amely 12 hónapon belül kórházi kezelést igényel.
  8. Cerebrovascularis baleset (CVA), tüdőembólia (PE) vagy megoldatlan mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetben.
  9. CABG, PTCA vagy bármely más reperfúziós terápia anamnézisében 12 hónapon belül.
  10. Ülő szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm.
  11. Kóros elhízás.
  12. Bármilyen pszichiátriai vagy mentális egészségügyi probléma, amely megakadályozná, hogy az alany befejezze a vizsgálatot. (például. Súlyos depresszió, skizofrénia, magas öngyilkossági kockázat, bipoláris zavar, demencia, szerhasználat stb.)
  13. Bármilyen súlyos immunszuppresszív rendellenesség vagy jelenlegi immunszuppresszív terápia anamnézisében.
  14. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  15. Bármilyen betegség vagy szövődménytényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét vagy jólétét a vizsgálatban való részvétellel, vagy akadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
  16. A 2-es típusú cukorbetegségen kívül minden olyan ellenőrizetlen anyagcsere-betegség jelenlegi diagnózisa, amely befolyásolná a szénhidrát- vagy glükóz-anyagcserét. (például. hyper- vagy hypothyreosis). (MEGJEGYZÉS: Az alany állapotának több mint 12 hónapig stabilnak kell lennie, és a beiratkozást megelőző 12 hónapban nem történt gyógyszermódosítás. Az alany TSH-értékének a normál tartományon belül kell lennie a beiratkozáskor a minősítéshez).
  17. Aktuális részvétel bármely termék vagy eszköz bármely más klinikai kutatási vizsgálatában, vagy az említett klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c: Kiindulási és utolsó látogatások
Lipid panelek (Össz-C, HDL, LDL, LDL, VLDL, lipidarányok stb.) Kiindulási és utolsó látogatások
Farmakoökonómiai eredmények (a HbA1c változásai alapján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Éhgyomri plazma glükóz: kiindulási és utolsó látogatások
Böjt inzulin: kiindulási és utolsó látogatások
HOMA-IR és HOMA-BCF: Kiindulási és végső látogatások
Életminőség: kiindulási és utolsó látogatások
Étkezés utáni glükóz: Étkezés utáni értékek naplózása, 90 napos folyamatos.
Változás az Rx antihiperglikémiás szerekben: Kiinduláskor értékelték és összehasonlították az utolsó vizittel.
HAMD-29: A depresszió/hangulati állapot változása; két kutatóközpont egy részhalmazában mérték a kiindulási és a végső értékeket. (n~30).
ANCOVA-k: A kezelési eredmények a kezelt csoport alapján a nemhez, etnikai hovatartozáshoz, életkorhoz, társbetegségekhez, Rx-gyógyszerekhez, belépéskori glikémiás állapotokhoz, belépési lipidstátuszhoz viszonyítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutrition 21, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • Kutatásvezető: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N 21 CPB-02003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Króm-pikolinát (600 mcg Cr) + biotin (2 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel