Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gáz és szilárd mikroembóliák TCD kimutatása koszorúér bypass átültetésen (CABG) átesett betegeknél: A proximális anasztomózis technikájának hatása

2007. március 19. frissítette: Rambam Health Care Campus

Az EmbodopR TCD rendszer által kimutatott gáz- és szilárd agyi mikroembolizáció a proximális coronariagraft-anasztomózis során aorta keresztbe szorítással, részleges elzáródással vagy a HeartstringR készülékkel, és ezek hatása a neurokognitív teljesítményre a coronariabypass műtét után

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a koszorúér graftok aortába történő anasztomizálására három különböző technikát alkalmazva: részleges elzáródást, egyszeri keresztbilincset vagy a Heartstring anasztomózis eszközt használva megváltoztatjuk a gáz és a szilárd mikroembóliák mennyiségét, ahogyan azt az aorta észleli. EmbodopR transzkraniális Doppler (TCD) rendszer, és ennek következtében a betegek neurokognitív teljesítménye koszorúér bypass műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem ritka, hogy egy szívsebészeti betegnél a szívét megjavítják, de az agyát károsítják. Néha a károsodás nyilvánvaló, és súlyos neurológiai hiányosságként nyilvánul meg. A stroke, az úgynevezett 1-es típusú károsodás gyakorisága a jelentések szerint 1 és 4 százalék között van. Ez a halálozási arányt 1,4%-ról 22%-ra, a kórházi kezelést pedig 6,6 napról 17,5 napra növelheti. A jelentések szerint a delírium, zavartság, kóma és görcsrohamok formájában jelentkező diffúz encephalopathia, az úgynevezett 2-es típusú károsodás, sokkal nagyobb gyakorisággal, 3-7%-kal fordul elő, az időzítéstől és az értékelési módszerektől függően. Az ilyen típusú károsodások a halálozási arányt 1,4%-ról 7,5%-ra, a kórházi kezelést pedig 6,6%-ról 15,2%-ra növelik. Néha finomabb, és neurokognitív hanyatlásnak tűnik. Ez a fajta károsodás az elbocsátáskor a betegek 53%-ánál, 24%-ánál hat hónap elteltével fordul elő, és a gyakoriság öt év múlva ismét 42%-ra emelkedik. A betegre és családjára gyakorolt ​​hatás pusztító lehet, és óriási teher nehezedhet az egészségügyi rendszerre és a társadalomra. A hosszú távú, közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékosság a stroke-os betegek 69%-át érintheti, és a túlélés egy év után 67%-ra csökkenhet.

Évekig tartó kutatási erőfeszítések után nyilvánvalóvá vált, hogy az agy nem megfelelő globális véráramlása viszonylag ritka, és az agyvérzés ritka oka a szívműtétek során fellépő agykárosodásnak. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy az egyik legfontosabb károsodási mechanizmus az agy embolizációja és a gyulladásos válasz, amely felerősíti az ischaemiás emboliás károsodást. A kutatók a transzkraniális doppler (TCD) nyomon követett emboliás jelek (HITS) nyomon követésével keresve a lehetséges embóliás forrásokat, a kutatók azt találták, hogy az aorta szívműtét közbeni manipulációja, például a kanülozás és különösen a szorítás az embólia fő forrása. Az oldalsó harapásbilincs használata proximális anasztomózis végrehajtása során az aorta falának összezúzását és makro- és mikroembóliák felszabadulását, különösen akkor, ha az aorta atheroscleroticus. Egyetlen keresztbilincs technika alkalmazása eltávolíthatja az aortafal szilárd törmelékét, de helyette légembóliát vezet be.

Ugyanezt a problémát kezelve néhány proximális anasztomózis eszközt vezettek be, és többségüket kivonták a forgalomból az alacsonyabb átjárhatósági arány miatt. A Heartstring proximális anasztomózis eszköz egyike azon nemrégiben bemutatott eszközöknek, amelyeknél korai jó átjárhatósági arányt mutattak ki. A Heartstring vagy bármely más anasztomózis eszköz esetében soha nem bizonyították, hogy milyen előnyökkel jár a kisebb agyi embolizáció vagy a jobb neurológiai kimenetel.

A közelmúltban az embóliakutatás és -megelőzés ezen területén a szívműtét utáni neurológiai kimenetel javítását célzó lehetséges áttörés az EmbodopR rendszer bevezetése a DWL által. Ez egy kiváló minőségű TCD rendszer, amelyet az agyembólia monitorozására fejlesztettek tovább. Tartalmaz egy olyan modult, amely automatikusan kiszűri az összes embóliának gyanús eseményt, négy különböző kritérium szerint kiküszöböli a műtermékként felismerteket, és csak a valódi emboliás eseményeket rögzíti. Egy másik modul minden eseményt gáz- vagy szilárd embóliaként tud megkülönböztetni úgy, hogy a középső agyi artéria vérét különböző frekvenciájú ultrahangnyalábokkal egyidejűleg inszonálja. Az eredmény egy új képesség az embóliás események valós idejű monitorozására és jellemzésére a szívműtétek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Haifa., Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Dr Zvi Adler
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Majed Kabaha, MD
        • Alkutató:
          • Sammer Diab, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi koszorúér-revaszkularizáció miatt kórházba került betegek a Rambam Medical Center szívsebészeti osztályán, Haifa, Izrael.
  • A betegeknek tudatosnak és együttműködőnek kell lenniük a neurokognitív értékelés elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nincs "időbeli ablaka" a TCD monitorozáshoz, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A TCD által kimutatott gáz/szilárd mikroembóliák száma
Neurokognitív teljesítmény

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Halálozás
Szervi elégtelenség (beleértve az agykárosodást)
Intenzív osztály (ICU) tartózkodási idő/kórházi ellátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
  • Tanulmányi szék: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
  • Kutatásvezető: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel