- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00294814
Gáz és szilárd mikroembóliák TCD kimutatása koszorúér bypass átültetésen (CABG) átesett betegeknél: A proximális anasztomózis technikájának hatása
Az EmbodopR TCD rendszer által kimutatott gáz- és szilárd agyi mikroembolizáció a proximális coronariagraft-anasztomózis során aorta keresztbe szorítással, részleges elzáródással vagy a HeartstringR készülékkel, és ezek hatása a neurokognitív teljesítményre a coronariabypass műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem ritka, hogy egy szívsebészeti betegnél a szívét megjavítják, de az agyát károsítják. Néha a károsodás nyilvánvaló, és súlyos neurológiai hiányosságként nyilvánul meg. A stroke, az úgynevezett 1-es típusú károsodás gyakorisága a jelentések szerint 1 és 4 százalék között van. Ez a halálozási arányt 1,4%-ról 22%-ra, a kórházi kezelést pedig 6,6 napról 17,5 napra növelheti. A jelentések szerint a delírium, zavartság, kóma és görcsrohamok formájában jelentkező diffúz encephalopathia, az úgynevezett 2-es típusú károsodás, sokkal nagyobb gyakorisággal, 3-7%-kal fordul elő, az időzítéstől és az értékelési módszerektől függően. Az ilyen típusú károsodások a halálozási arányt 1,4%-ról 7,5%-ra, a kórházi kezelést pedig 6,6%-ról 15,2%-ra növelik. Néha finomabb, és neurokognitív hanyatlásnak tűnik. Ez a fajta károsodás az elbocsátáskor a betegek 53%-ánál, 24%-ánál hat hónap elteltével fordul elő, és a gyakoriság öt év múlva ismét 42%-ra emelkedik. A betegre és családjára gyakorolt hatás pusztító lehet, és óriási teher nehezedhet az egészségügyi rendszerre és a társadalomra. A hosszú távú, közepesen súlyos vagy súlyos fogyatékosság a stroke-os betegek 69%-át érintheti, és a túlélés egy év után 67%-ra csökkenhet.
Évekig tartó kutatási erőfeszítések után nyilvánvalóvá vált, hogy az agy nem megfelelő globális véráramlása viszonylag ritka, és az agyvérzés ritka oka a szívműtétek során fellépő agykárosodásnak. Az is nyilvánvalóvá vált, hogy az egyik legfontosabb károsodási mechanizmus az agy embolizációja és a gyulladásos válasz, amely felerősíti az ischaemiás emboliás károsodást. A kutatók a transzkraniális doppler (TCD) nyomon követett emboliás jelek (HITS) nyomon követésével keresve a lehetséges embóliás forrásokat, a kutatók azt találták, hogy az aorta szívműtét közbeni manipulációja, például a kanülozás és különösen a szorítás az embólia fő forrása. Az oldalsó harapásbilincs használata proximális anasztomózis végrehajtása során az aorta falának összezúzását és makro- és mikroembóliák felszabadulását, különösen akkor, ha az aorta atheroscleroticus. Egyetlen keresztbilincs technika alkalmazása eltávolíthatja az aortafal szilárd törmelékét, de helyette légembóliát vezet be.
Ugyanezt a problémát kezelve néhány proximális anasztomózis eszközt vezettek be, és többségüket kivonták a forgalomból az alacsonyabb átjárhatósági arány miatt. A Heartstring proximális anasztomózis eszköz egyike azon nemrégiben bemutatott eszközöknek, amelyeknél korai jó átjárhatósági arányt mutattak ki. A Heartstring vagy bármely más anasztomózis eszköz esetében soha nem bizonyították, hogy milyen előnyökkel jár a kisebb agyi embolizáció vagy a jobb neurológiai kimenetel.
A közelmúltban az embóliakutatás és -megelőzés ezen területén a szívműtét utáni neurológiai kimenetel javítását célzó lehetséges áttörés az EmbodopR rendszer bevezetése a DWL által. Ez egy kiváló minőségű TCD rendszer, amelyet az agyembólia monitorozására fejlesztettek tovább. Tartalmaz egy olyan modult, amely automatikusan kiszűri az összes embóliának gyanús eseményt, négy különböző kritérium szerint kiküszöböli a műtermékként felismerteket, és csak a valódi emboliás eseményeket rögzíti. Egy másik modul minden eseményt gáz- vagy szilárd embóliaként tud megkülönböztetni úgy, hogy a középső agyi artéria vérét különböző frekvenciájú ultrahangnyalábokkal egyidejűleg inszonálja. Az eredmény egy új képesség az embóliás események valós idejű monitorozására és jellemzésére a szívműtétek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adler Zvi, MD
- Telefonszám: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Majed F Kabaha, MD
- Telefonszám: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa., Izrael, 31096
- Toborzás
- Dr Zvi Adler
-
Kapcsolatba lépni:
- Zvi Adler, MD
- Telefonszám: 972-50-2061069
- E-mail: z_adler@rambam.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Majed Kabaha, MD
- Telefonszám: 972-50-2064587
- E-mail: m_kabha@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Majed Kabaha, MD
-
Alkutató:
- Sammer Diab, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészi koszorúér-revaszkularizáció miatt kórházba került betegek a Rambam Medical Center szívsebészeti osztályán, Haifa, Izrael.
- A betegeknek tudatosnak és együttműködőnek kell lenniük a neurokognitív értékelés elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nincs "időbeli ablaka" a TCD monitorozáshoz, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A TCD által kimutatott gáz/szilárd mikroembóliák száma
|
Neurokognitív teljesítmény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Halálozás
|
Szervi elégtelenség (beleértve az agykárosodást)
|
Intenzív osztály (ICU) tartózkodási idő/kórházi ellátás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zvi Adler, MD, Rappaport Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Simcha Milo, Prof., Rappaport Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Majed Kabaha, MD, Cardiac Surgery Dep. Rambam Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Thromboembolia
- Embólia
- Trombózis
- Posztoperatív szövődmények
- Embólia és trombózis
- Intrakraniális embolia
- Intrakraniális embólia és trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMBO_CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .