Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális fájdalomcsillapítás vagy beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás nőgyógyászati ​​rák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2014. május 19. frissítette: University of California, San Francisco

A perioperatív epidurális fájdalomcsillapítás eredményei nőgyógyászati ​​onkológiai betegeknél: párhuzamosan prospektív kohorsz és randomizált klinikai vizsgálat

INDOKOLÁS: Ha fájdalomcsillapítót adunk a gerinccsatorna fala és a gerincvelő burkolata közötti térbe, vagy vénába adjuk, csökkentheti a rákműtét okozta fájdalmat. Egyelőre nem ismert, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyabb-e a fájdalomcsillapításban, mint a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás a nőgyógyászati ​​rák miatt műtéten átesett betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az epidurális fájdalomcsillapítást vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz képest a nőgyógyászati ​​rák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg, hogy az epidurális opioid fokozatos leszokása lerövidítheti-e a posztoperatív ileus időtartamát a fájdalomcsillapítás romlása nélkül azoknál a betegeknél, akiket nőgyógyászati ​​rák miatt műtéten estek át.
  • Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalomkezelést a perioperatív epidurális fájdalomcsillapítással kezelt betegeknél a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással.
  • Hasonlítsa össze az ambulációig eltelt időt, a bélműködés helyreállítását és a kórházi elbocsátásra való készséget az ilyen fájdalomcsillapító beavatkozásokkal kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a perioperatív szövődmények (pl. vérzés, hipotenzió, thromboemboliás események, tüdőgyulladás, sebfertőzés, szívizomfertőzés vagy halál) előfordulási gyakoriságát ezekkel a fájdalomcsillapító beavatkozásokkal kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy részben randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat. A perioperatív fájdalom kezelésére a betegek választhatnak az epidurális fájdalomcsillapítás vagy a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) között. Azok a betegek, akiknek az epidurális alkalmazása ellenjavallt, PCA-t kapnak. A betegek 2 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva. Az 1. csoportba tartozó betegek bélreszekciós műtét (igen vs nem) és korábbi hasi műtét (igen vs nem) szerint vannak felosztva.

  • 1. csoport (epidurális): A betegek mellkasi epidurális katétert helyeznek be, majd hasi/kismedencei műtétet végeznek. A betegek ezután közvetlenül a műtét után (a 0. posztoperatív napon) elkezdik ropivakain-hidroklorid és fentanil epidurális infúzióját. A betegeket ki lehet egészíteni a páciens által szabályozott adaggal is. A műtétet követő napon (1. posztoperatív nap) a betegeket randomizálják (amennyiben megfelelő a fájdalomcsillapítás) a 2 epidurális kezelési kar közül 1-be.

    • I. kar: A betegek mindaddig kapják az epidurális infúziót, amíg le nem válnak az orális fájdalomcsillapítóról.
    • II. kar: A betegek naponta válnak le az epidurális infúzió fentanilkoncentrációjáról.
  • 2. csoport (PCA): A betegek a PCA-t közvetlenül a hasi/kismedencei műtét után kezdik meg (a 0. posztoperatív nap). A betegek a hidromorfon IV-es kezelési rendjét kapják mindaddig, amíg le nem válnak az orális fájdalomcsillapítóról.

A Nőgyógyászati ​​Onkológiai Fájdalomszolgálat mindkét csoportban módosíthatja az epidurális infúziót vagy a PCA-t az optimális fájdalomcsillapítás érdekében, amíg a beteg le nem válik az orális fájdalomcsillapításról.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 224 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat diagnosztizálása
  • A tervek szerint nyílt hasi/kismedencei műtétnek (azaz laparotomiának) kell átesnie a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i Orvosi Központjában található nőgyógyászati ​​onkológiai szolgálaton
  • Nincs meghibásodott epidurális katéter (epidurális fájdalomcsillapítást választó betegek számára)
  • Nincs ágyéki epidurál (epidurális fájdalomcsillapítást választó betegek számára)

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat diagnosztizálása
  • A tervek szerint nyílt hasi/kismedencei műtétnek (azaz laparotomiának) kell átesnie a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i Orvosi Központjában található nőgyógyászati ​​onkológiai szolgálaton
  • Nincs meghibásodott epidurális katéter (epidurális fájdalomcsillapítást választó betegek számára)
  • Nincs ágyéki epidurál (epidurális fájdalomcsillapítást választó betegek számára)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCA
Beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás
Drog: hidromorfon-hidroklorid
PCEA
Perioperatív beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás
Drog: fentanil-citrát
Drog: ropivakain-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje visszatérni a bélműködéshez az elbocsátáskor
Időkeret: Napok
Napok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom pontszám naponta
Időkeret: Napok
Napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee-may Chen, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000459963
  • UCSF-03423 (Egyéb azonosító: UCSF CHR)
  • UCSF-H10588-24197-02 (Egyéb azonosító: UCSF CHR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fentanil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel