Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin a vaszkulitisz relapszusa után

2006. május 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravénás immunglobulin vasculitis (mikroszkópos polyangiitis, Wegener-granulomatosis és SHURG-STRAUSS szindróma) relapszusa után a kortikoszteroidok és immunszuppresszáns terápiák alatt és után egy többközpontú prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az intravénás immunglobulinok remisszió indukálásának hatékonyságának tanulmányozása szisztémás vasculitisek kiújulása esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az intravénás immunglobulin hatásainak felmérése az ANCA+ vasculitisekben (mikroszkópos poliangiitisz, Wegener-granulomózisban és Churg-Strauss-szindrómában), amelyek kortikoszteroid- és immunszuppresszáns terápia alatt vagy egy évvel a kezelés után kiújulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Wegener granulomatosis, mikroszkopikus polyangiitis és Churg-Strauss-szindróma (megfelel az ACR vagy chapel Hill besorolásnak), amelyek kortikoszteroid és immunszuppresszáns terápia alatt vagy egy évvel a kezelés után kiújulnak
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroiddal és immunszuppresszánsokkal korábban nem kezelt szisztémás vasculitisek
  • Kortikoszteroidokkal és immunszuppresszáns terápiákkal kezelt szisztémás vasculitisek, de a kezelést több mint 12 hónapja abbahagyták
  • Polyarteritis nodosa
  • Rossz prognózis kritériumok hiánya (FFS szerint)
  • Nephritis ± vesekárosodás
  • Rák vagy rosszindulatú daganat
  • Pszichiátriai betegség, megfelelőség hiánya
  • 18 év alatti kor
  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • Egyéb vasculitisek (vírusfertőzés utáni és bőr lokalizáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a remisszió aránya 9 hónapos intravénás immunglobulin-kezelés után,
ANCA+ vaszkulitiszben (mikroszkópos polyangiitis, Wegener granulomatosis és Churg-Strauss szindróma) szenvedő, visszaeső betegeknél
6 hónap alatt, visszaesés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság, azaz a WHO irányelvei szerint besorolt ​​mellékhatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulinok (humán immunglobulinok G)

3
Iratkozz fel