- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00307658
Intravénás immunglobulin a vaszkulitisz relapszusa után
2006. május 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intravénás immunglobulin vasculitis (mikroszkópos polyangiitis, Wegener-granulomatosis és SHURG-STRAUSS szindróma) relapszusa után a kortikoszteroidok és immunszuppresszáns terápiák alatt és után egy többközpontú prospektív vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az intravénás immunglobulinok remisszió indukálásának hatékonyságának tanulmányozása szisztémás vasculitisek kiújulása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az intravénás immunglobulin hatásainak felmérése az ANCA+ vasculitisekben (mikroszkópos poliangiitisz, Wegener-granulomózisban és Churg-Strauss-szindrómában), amelyek kortikoszteroid- és immunszuppresszáns terápia alatt vagy egy évvel a kezelés után kiújulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Wegener granulomatosis, mikroszkopikus polyangiitis és Churg-Strauss-szindróma (megfelel az ACR vagy chapel Hill besorolásnak), amelyek kortikoszteroid és immunszuppresszáns terápia alatt vagy egy évvel a kezelés után kiújulnak
- Életkor > 18 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroiddal és immunszuppresszánsokkal korábban nem kezelt szisztémás vasculitisek
- Kortikoszteroidokkal és immunszuppresszáns terápiákkal kezelt szisztémás vasculitisek, de a kezelést több mint 12 hónapja abbahagyták
- Polyarteritis nodosa
- Rossz prognózis kritériumok hiánya (FFS szerint)
- Nephritis ± vesekárosodás
- Rák vagy rosszindulatú daganat
- Pszichiátriai betegség, megfelelőség hiánya
- 18 év alatti kor
- Az írásos beleegyezés hiánya
- Egyéb vasculitisek (vírusfertőzés utáni és bőr lokalizáció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
a remisszió aránya 9 hónapos intravénás immunglobulin-kezelés után,
|
ANCA+ vaszkulitiszben (mikroszkópos polyangiitis, Wegener granulomatosis és Churg-Strauss szindróma) szenvedő, visszaeső betegeknél
|
6 hónap alatt, visszaesés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonság, azaz a WHO irányelvei szerint besorolt mellékhatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. március 1.
A tanulmány befejezése
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2003. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P991006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulinok (humán immunglobulinok G)
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő áttétes laphámrák okkult elsődleges | Ismétlődő nyálmirigyrák | A hypopharynx visszatérő laphámsejtes karcinóma | A gége visszatérő laphámsejtes karcinóma | Az ajak és a szájüreg visszatérő laphámsejtes karcinóma | A szájgarat visszatérő laphámsejtes karcinóma | Az orrmelléküreg és az... és egyéb feltételekEgyesült Államok