Heme vaspolipeptid a vashiányos vérszegénységhez krónikus veseelégtelenségben
2016. április 5. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Heme vaspolipeptid vashiányos vérszegénység kezelésére dialízis előtti betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orális Heme Iron Polypeptide ugyanolyan hatékony-e, mint az intravénás (IV) vas-szacharóz a vashiányos vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység gyakori a dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és jelentős morbiditással jár. A hagyományos orális vassókkal vagy intravénás vaskészítményekkel végzett kezelés költséges, és mellékhatásokkal jár. A hem vas polipeptid az orális vas újonnan elérhető készítménye, amely szájon át adható, jól felszívódik az urémiás betegeknél, és potenciálisan kevesebb mellékhatással rendelkezik.
Összehasonlítás: A vashiányos anémiás betegeket véletlenszerűen orális hem vaspolipeptidre vagy IV vas-szacharózra osztják hat hónapra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- eGFR < 30 ml/perc
- Hb 90-110 g/L
- Életkor > 18
- Nem vesepótló kezelésben
- Transzferrin telítettség < 20% VAGY Ferritin
- B12 és folsav a referencia tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- vas túlterhelés (Tsat > 50% vagy ferritin > 800 μg/L);
- rosszindulatú daganatok; visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzés, jelentős műtét vagy fertőzés az elmúlt 3 hónapban;
- parenterális vasterápia, vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban;
- terhesség;
- ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszer és;
- beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heme Iron
Heme Iron Polypeptide 11mg PO tid 6 hónapig
|
Heme vas polipeptid 11 mg naponta háromszor 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Venofer
Venofer q hó IV x 6 hónap
|
Vas-szacharóz infúzió IV q hónap x 6 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ferritin
Időkeret: 6 hónap
|
A ferritin összehasonlítása 6 hónapos korban a két csoport között
|
6 hónap
|
|
Transzferrin telítettség
Időkeret: 6 hónap
|
A transzferrin telítettség összehasonlítása a csoportok között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Zimmerman, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005840-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .