- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00331305
Gyakorlóedzés kontra gyógyszeres terápia az idősebb felnőttek depressziójának kezelésére
Edzés és depresszió idősebb felnőtteknél II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népesség elöregedése és az idősek körében a krónikus betegségek megnövekedett előfordulása együttesen komoly közegészségügyi problémát jelent. A depresszió a fogyatékosság okaként és következményeként is fellép, és mivel a major depressziós rendellenesség (MDD) a nők 25%-át és a férfiak 12%-át érinti élete során, hatékony kezeléseket kell biztosítani minden korosztály számára. Bár antidepresszáns gyógyszerek állnak rendelkezésre az MDD kezelésére, néha vagy nem enyhítik megfelelően a depressziós tüneteket, vagy enyhítik a depressziós tüneteket, de nemkívánatos mellékhatásokat okoznak. Ezek a mellékhatások az életkor előrehaladtával gyakoribbá vagy problémásabbá válhatnak. Ezért a depresszió kezelésében alternatív megközelítésekre van szükség. A kutatások szerint a testmozgás pozitívan befolyásolja bizonyos hangulatjavító neurotranszmitterek szintjét az agyban. Ez a tanulmány mind a központban végzett, mind az otthoni testmozgás hatékonyságát értékeli az antidepresszáns szertralinnal szemben a középkorú és idősebb felnőttek depressziójának kezelésében.
A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen beosztják a következő négy kezelés egyikébe 16 hétig: felügyelt aerob gyakorlat; otthoni aerob gyakorlatok; drog terápia; vagy placebót. Az edzési állapothoz rendelt összes résztvevő jelentkezik a vizsgálati helyszínre egy alapszintű terheléses teszt elvégzésére. A felügyelt aerob edzésre kijelölt résztvevők heti 3 alkalommal vesznek részt tanulmányi látogatásokon egy edzés alkalmával. Minden edzés 10 perc bemelegítő gyakorlatból áll, amit 30-35 perc folyamatos séta, kerékpározás vagy kocogás követ, és 10-15 perc lehűlési gyakorlat. Az otthoni aerob edzésre kijelölt résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt egy edzésfiziológussal, aki edzéstervet ír elő, és útmutatást ad a pulzusszám önellenőrzéséhez. Emellett írásos információkat kapnak edzéstervükről, tippeket az előrehaladás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez, valamint napi tevékenységi naplókat. A gyakorlatok előírását kéthetente módosítják. A résztvevőknek hetente háromszor kell önállóan tornázniuk, és 10 perc bemelegítő gyakorlatokat kell végezniük, ezt követi 30-35 perc folyamatos séta, kerékpározás vagy kocogás, és 10-15 perc lehűtő gyakorlat. . Ezenkívül az első 6 hétben hetente, a fennmaradó 10 hétben pedig kéthetente küldik el a napi tevékenységnaplókat. Rövid telefonos kapcsolatfelvétel történik az előrehaladás nyomon követése, a kérdések megválaszolása és az egyéni visszajelzések biztosítása érdekében. Ezenkívül a gyakorlatok fiziológusa a 4. és 8. héten otthoni látogatásokat fog végezni. A sertralin- vagy placebókezelésre kijelölt résztvevők a kiinduláskor, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten pedig tabletta formájában kapják meg gyógyszereiket. Minden résztvevő több telefonhívást fog kapni, hogy felmérjék a kezelésre adott választ és az öngyilkossági kockázatot. Ezekre a hívásokra hetente kerül sor az első 4 hétben, és kéthetente a vizsgálat hátralévő részében. Az utóellenőrző látogatásokra a kezelést követő 6. és 12. hónapban kerül sor, és magukban foglalják a pszichológiai interjúkban való részvételt és a kérdőívek kitöltését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-IV diagnózisa
- 11-nél nagyobb pontszám a Beck-depresszió-leltáron (BDI)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve a súlyos depressziós rendellenességet (pl. bipoláris zavar)
- A következő DSM-IV diagnózisok bármelyike: demencia vagy delírium; rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD); skizofrénia, skizoaffektív vagy más pszichotikus rendellenesség; pszichotikus jellemzők, beleértve a téveszméket vagy hallucinációkat az aktuális depressziós epizód alatt; jelenlegi alkohol- vagy más szerhasználati zavar; az öngyilkosság akut kockázata (pl. 2-nél nagyobb pontszám a HAM-D öngyilkossági tételén) vagy az emberölés akut kockázata
- További pszichoterápiás szerekkel (az alváshoz használt klorál-hidrát kivételével) történő kezelésre lehet szükség a vizsgálat során
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálat során a jelentős nemkívánatos élmények fokozott kockázatát okozhatják (pl. instabil angina, szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül stb.)
- Nem rendelhető véletlenszerűen a vizsgált gyógyszerhez a nemkívánatos kardiális események kockázata miatt, például megnyúlt QT-intervallum, olyan egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt lennének a szertralinnal együtt, vagy egyéb olyan állapotok miatt, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tehetik.
- Nem lehet véletlenszerűen hozzárendelni egy edzési állapothoz olyan egészségügyi állapotok miatt, mint a mozgásszervi problémák vagy a terhelésre adott abnormális szívreakció (pl. edzés által kiváltott kamrai tachycardia, kóros vérnyomásreakció stb.)
- Jelenleg antidepresszáns gyógyszert kap, vagy aktívan részt vesz pszichoterápiában
- Jelenleg rendszeresen edz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kezelést követő 16. héten és a 6. és 12. hónapban mérve: Kezelés utáni felépülés MDD-ből
|
A kezelés utáni depresszió pontszámai a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kezelést követő 16. héten és a 6. és 12. hónapban mérve: Életminőség (MOS SF 36)
|
Szorongás (állapotjellemzők szorongás-leltár)
|
Kognitív működés (a Wechsler Memory Scale-R és a WAIS-III kiválasztott résztesztjei; Digit Vigilance; Trail Making Test; Finger Koppintási teszt; Ellenőrzött szóbeli asszociáció)
|
Kardiovaszkuláris biomarkerek, beleértve az áramlás által közvetített tágulást, a pulzusszám variabilitását és a baroreflex érzékenységet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Barbour KA, Blumenthal JA. Exercise training and depression in older adults. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:119-23. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.09.007. Epub 2005 Oct 11.
- Sherwood A, Blumenthal JA, Smith PJ, Watkins LL, Hoffman BM, Hinderliter AL. Effects of Exercise and Sertraline on Measures of Coronary Heart Disease Risk in Patients With Major Depression: Results From the SMILE-II Randomized Clinical Trial. Psychosom Med. 2016 Jun;78(5):602-9. doi: 10.1097/PSY.0000000000000301.
- Hoffman BM, Babyak MA, Craighead WE, Sherwood A, Doraiswamy PM, Coons MJ, Blumenthal JA. Exercise and pharmacotherapy in patients with major depression: one-year follow-up of the SMILE study. Psychosom Med. 2011 Feb-Mar;73(2):127-33. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820433a5. Epub 2010 Dec 10.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00010275
- DSIR GT-GS
- R01MH049679 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok