Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóedzés kontra gyógyszeres terápia az idősebb felnőttek depressziójának kezelésére

2013. augusztus 28. frissítette: Duke University

Edzés és depresszió idősebb felnőtteknél II

Ez a tanulmány mind a központban végzett, mind az otthoni testmozgás hatékonyságát értékeli az antidepresszáns szertralinnal szemben a középkorú és idősebb felnőttek depressziójának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A népesség elöregedése és az idősek körében a krónikus betegségek megnövekedett előfordulása együttesen komoly közegészségügyi problémát jelent. A depresszió a fogyatékosság okaként és következményeként is fellép, és mivel a major depressziós rendellenesség (MDD) a nők 25%-át és a férfiak 12%-át érinti élete során, hatékony kezeléseket kell biztosítani minden korosztály számára. Bár antidepresszáns gyógyszerek állnak rendelkezésre az MDD kezelésére, néha vagy nem enyhítik megfelelően a depressziós tüneteket, vagy enyhítik a depressziós tüneteket, de nemkívánatos mellékhatásokat okoznak. Ezek a mellékhatások az életkor előrehaladtával gyakoribbá vagy problémásabbá válhatnak. Ezért a depresszió kezelésében alternatív megközelítésekre van szükség. A kutatások szerint a testmozgás pozitívan befolyásolja bizonyos hangulatjavító neurotranszmitterek szintjét az agyban. Ez a tanulmány mind a központban végzett, mind az otthoni testmozgás hatékonyságát értékeli az antidepresszáns szertralinnal szemben a középkorú és idősebb felnőttek depressziójának kezelésében.

A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen beosztják a következő négy kezelés egyikébe 16 hétig: felügyelt aerob gyakorlat; otthoni aerob gyakorlatok; drog terápia; vagy placebót. Az edzési állapothoz rendelt összes résztvevő jelentkezik a vizsgálati helyszínre egy alapszintű terheléses teszt elvégzésére. A felügyelt aerob edzésre kijelölt résztvevők heti 3 alkalommal vesznek részt tanulmányi látogatásokon egy edzés alkalmával. Minden edzés 10 perc bemelegítő gyakorlatból áll, amit 30-35 perc folyamatos séta, kerékpározás vagy kocogás követ, és 10-15 perc lehűlési gyakorlat. Az otthoni aerob edzésre kijelölt résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt egy edzésfiziológussal, aki edzéstervet ír elő, és útmutatást ad a pulzusszám önellenőrzéséhez. Emellett írásos információkat kapnak edzéstervükről, tippeket az előrehaladás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez, valamint napi tevékenységi naplókat. A gyakorlatok előírását kéthetente módosítják. A résztvevőknek hetente háromszor kell önállóan tornázniuk, és 10 perc bemelegítő gyakorlatokat kell végezniük, ezt követi 30-35 perc folyamatos séta, kerékpározás vagy kocogás, és 10-15 perc lehűtő gyakorlat. . Ezenkívül az első 6 hétben hetente, a fennmaradó 10 hétben pedig kéthetente küldik el a napi tevékenységnaplókat. Rövid telefonos kapcsolatfelvétel történik az előrehaladás nyomon követése, a kérdések megválaszolása és az egyéni visszajelzések biztosítása érdekében. Ezenkívül a gyakorlatok fiziológusa a 4. és 8. héten otthoni látogatásokat fog végezni. A sertralin- vagy placebókezelésre kijelölt résztvevők a kiinduláskor, a 2., 4., 8., 12. és 16. héten pedig tabletta formájában kapják meg gyógyszereiket. Minden résztvevő több telefonhívást fog kapni, hogy felmérjék a kezelésre adott választ és az öngyilkossági kockázatot. Ezekre a hívásokra hetente kerül sor az első 4 hétben, és kéthetente a vizsgálat hátralévő részében. Az utóellenőrző látogatásokra a kezelést követő 6. és 12. hónapban kerül sor, és magukban foglalják a pszichológiai interjúkban való részvételt és a kérdőívek kitöltését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-IV diagnózisa
  • 11-nél nagyobb pontszám a Beck-depresszió-leltáron (BDI)

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve a súlyos depressziós rendellenességet (pl. bipoláris zavar)
  • A következő DSM-IV diagnózisok bármelyike: demencia vagy delírium; rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD); skizofrénia, skizoaffektív vagy más pszichotikus rendellenesség; pszichotikus jellemzők, beleértve a téveszméket vagy hallucinációkat az aktuális depressziós epizód alatt; jelenlegi alkohol- vagy más szerhasználati zavar; az öngyilkosság akut kockázata (pl. 2-nél nagyobb pontszám a HAM-D öngyilkossági tételén) vagy az emberölés akut kockázata
  • További pszichoterápiás szerekkel (az alváshoz használt klorál-hidrát kivételével) történő kezelésre lehet szükség a vizsgálat során
  • Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálat során a jelentős nemkívánatos élmények fokozott kockázatát okozhatják (pl. instabil angina, szívinfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül stb.)
  • Nem rendelhető véletlenszerűen a vizsgált gyógyszerhez a nemkívánatos kardiális események kockázata miatt, például megnyúlt QT-intervallum, olyan egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt lennének a szertralinnal együtt, vagy egyéb olyan állapotok miatt, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tehetik.
  • Nem lehet véletlenszerűen hozzárendelni egy edzési állapothoz olyan egészségügyi állapotok miatt, mint a mozgásszervi problémák vagy a terhelésre adott abnormális szívreakció (pl. edzés által kiváltott kamrai tachycardia, kóros vérnyomásreakció stb.)
  • Jelenleg antidepresszáns gyógyszert kap, vagy aktívan részt vesz pszichoterápiában
  • Jelenleg rendszeresen edz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelést követő 16. héten és a 6. és 12. hónapban mérve: Kezelés utáni felépülés MDD-ből
A kezelés utáni depresszió pontszámai a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelést követő 16. héten és a 6. és 12. hónapban mérve: Életminőség (MOS SF 36)
Szorongás (állapotjellemzők szorongás-leltár)
Kognitív működés (a Wechsler Memory Scale-R és a WAIS-III kiválasztott résztesztjei; Digit Vigilance; Trail Making Test; Finger Koppintási teszt; Ellenőrzött szóbeli asszociáció)
Kardiovaszkuláris biomarkerek, beleértve az áramlás által közvetített tágulást, a pulzusszám variabilitását és a baroreflex érzékenységet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A. Blumenthal, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlat

3
Iratkozz fel