- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
2007. április 25. frissítette: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralf W Baumgartner, MD
- Telefonszám: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Telefonszám: +41 62 838 66 75
- E-mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Engelter, MD
- Telefonszám: +41 61 265 25 25
- E-mail: sengelter@uhbs.ch
-
Kutatásvezető:
- Philippe Lyrer, MD
-
Kutatásvezető:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Arnold, MD
- Telefonszám: +41 31 632 33 32
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- H.-P. Mattle, MD
-
Kutatásvezető:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Sztajzel, MD
- Telefonszám: +41 22 372 83 10
- E-mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Svájc
- Toborzás
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrik Michel, MD
- Telefonszám: +41 21 314 11 85
- E-mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Kutatásvezető:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Telefonszám: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- E-mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Kutatásvezető:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Alkutató:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
|
Functional outcome (efficacy)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
|
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
|
Death occurring during study period
|
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Agyi infarktus
- Embólia
- Trombózis
- Infarctus, középső agyi artéria
- Intrakraniális embolia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-031/2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózis
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok