2. fázisú vizsgálat – Erdostein CB/COPD-s betegeknél
2007. december 5. frissítette: Adams Respiratory Therapeutics
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, placebo-kontrollos dózistartományú Erdosztein-vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggő stabil, krónikus bronchitis kezelésére
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a dózistartományt és azonosítsa azokat a módszereket, amelyek az Erdosteine hatékonyságát demonstrálják krónikus obstruktív tüdőbetegséggel összefüggő stabil krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Omnicare Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COPD-hez társuló stabil CB klinikai diagnózisa van. A CB-t klinikailag olyan betegeknél diagnosztizálják, akiknek dokumentált dohányzási anamnézisük van, és akiknek napi produktív köhögésük van legalább évi 3 hónapig legalább 2 egymást követő éven keresztül, a krónikus köhögés egyéb okainak hiányában. A COPD-t a spirometriás légáramlás-elzáródás jelenléte határozza meg
Kizárási kritériumok:
asztma, bronchiectasia vagy cisztás fibrózis; tüdőrák aktív kórtörténete, légzési elégtelenség vagy hosszú távú oxigénterápia szükségessége;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helmut Albrecht, MD, Adams Respiratory Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERD-CB-01-2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erdostein
-
Edmond PharmaIsmeretlenKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Egyesült Királyság
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustGalen LimitedVisszavontKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság