- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00338689
Európai Gyermekkori Elhízás Projekt: Korai programozás a csecsemőtáplálkozással? (CHOP)
Gyermekkori elhízás – Programozás a csecsemőtáplálkozással
Elsődleges tesztelendő hipotézis:
A korai fehérjebevitel előrejelzi a csecsemő növekedését és később a gyermekkori elhízás kockázatát.
- A gyermekkori elhízás jelentős népegészségügyi probléma, és az egészségügyi ellátás egyik prioritása. A tápszerrel táplált csecsemők nagyobb valószínűséggel lesznek elhízva, mint a szoptatott csecsemők. A csecsemőtápszer magasabb fehérjetartalma az anyatejhez képest ok-okozati tényező lehet.
- A tanulmány egy újszülötteken végzett többcentrikus intervenciós kísérletben azt vizsgálja, hogy a tejfehérje-szintjükben eltérő anyatej-helyettesítő tápszerek befolyásolhatják-e a későbbi gyermekkori elhízás kockázatát. A kísérlet öt országban zajlik majd, ahol eltérő a szokásos teljes fehérjebevitel, hogy növeljék a fehérjebeviteli tartományt.
- A kutatók megvizsgálják a testösszetételt, a hormonális állapotot, a fehérje-anyagcserét és a gyermekkori elhízás antropometriai markereit. A teljes csoportot 18 éves korig követik, hogy felmérjék az elhízás prevalenciájára gyakorolt hosszú távú hatást.
- A kutatók feltárják a fogyasztói (szülői) attitűdök és a csecsemőtáplálás különböző gyakorlataival kapcsolatos felfogásának hatását a csecsemő viselkedésével kapcsolatban (elégedettség, sírás, alvás időtartama). Ez a fogyasztói tudományos információ segít jobban megérteni, hogy a fogyasztók (csecsemők és szülők) elfogadják és preferálják az egészséges táplálkozáshoz hozzájáruló élelmiszereket.
- Ha bebizonyosodik az összefüggés a korai étrendi fehérjebevitel és a későbbi gyermekkori elhízás kockázata között, az lehetőséget kínál az elhízás megelőzésére, a szülőknek adott tanácsok javítására és a csecsemők számára a táplálkozási szempontból javított diétás termékek fejlesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás globális járványsá vált, és jelentős egészségügyi kihívást jelent a gyermekek és serdülők számára az iparosodott országokban, magas és folyamatosan növekvő prevalenciájával. Az egyéni elhízás kockázatát erősen befolyásolják a genetikai hajlam és az életmódbeli tényezők. Ezen túlmenően azonban egyértelmű jelek mutatkoznak arra, hogy a pre- és posztnatális fejlődés során bekövetkező metabolikus események jelentősen módosítják az elhízás kockázatát a későbbi életkorban, amelyet metabolikus programozásnak neveznek. Epidemiológiai vizsgálatok és állatkísérletek ok-okozati összefüggésre utalnak a korai táplálkozás és a későbbi elhízás kockázata között, pl. úgy tűnik, hogy a szoptatás csökkenti az elhízás kockázatát.
Az egyik tényező, amely egyértelműen különbözik a szoptatott és a tápszeres csecsemők között, a fehérjebevitel, így a Childhood Obesity Projectben ennek a faktornak a hatását vizsgálják úgy, hogy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban két különböző fehérjetartalmú tápszert etettek (7,3% vs. az energia 12%-át) öt európai országból (Belgium, Németország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország) származó csecsemőknek. A tápszeren keresztüli fehérjeellátást az első életévre határozzák meg, míg a további táplálékot csak rögzítik. 2 éves korukig a csecsemők növekedését és fejlődését gyakori, standardizált mérések követik, valamint a társadalmi-gazdasági státuszra, a szülői attitűdökre és a kórtörténetre vonatkozó adatokat gyűjtik. A rendelkezésre álló adatokat a fehérjebevitelnek és az összes többi tényezőnek a későbbi elhízás antropometriai markereire gyakorolt hatása tekintetében értékeljük. Ez indokoltnak tűnik, mivel kimutatták, hogy a testtömeg-növekedés 2 éves korig előrejelzi a 14 éves testtömeg-indexet, ami arra utal, hogy ez egy megfelelő és nagyon korai mutató a túlsúly későbbi szakaszában.
Ezen túlmenően a résztvevő országok közötti különbségek vizsgálatára kerül sor azzal a céllal, hogy azonosítsák az elhízás kockázatát befolyásoló további környezeti tényezőket. Hosszú távon a tervek szerint a vizsgálatban résztvevőket postai úton elküldött kérdőívekkel nyolc éves korukig követik, hogy a kockázatbecsléseket egy hatalmas, jól meghatározott populációban validálják.
Elsődleges célok:
- Az első életévben táplált anyatej-helyettesítő tápszer fehérjetartalmának a növekedésre gyakorolt hatásának vizsgálata kétéves korig (a fő kimeneti mérőszámok: hosszúság és súlysebesség).
- Az első éves fehérjebevitel előrejelzi a gyermekkori elhízás későbbi kockázatát ("korai fehérje hipotézis"). Elsődleges eredménymérő: BMI 8 éves korban.
- Az első életévben a fehérjebevitel hosszú távú anyagcsere-eredményekhez kapcsolódik: BMI és testösszetétel 18 éves korban
Másodlagos célok:
- A csecsemők hagyományos kiegészítő táplálási rendje melletti eltérő szokásos fehérjebevitel hatásainak értékelése 5 európai országban.
- A csecsemőtáplálás különböző típusai közötti kapcsolat vizsgálata a Beikost vonatkozásában a későbbi elhízás kialakulásának korai antropometriai markerein.
- Ezen csecsemőtáplálási módok hatásának vizsgálata a testösszetételre, az energiafelhasználásra, a fehérje anyagcserére, a vesefunkcióra és -méretre, a leptinre és kötőfehérjére, valamint az IGF-1-re.
- Fogyasztói attitűdök és csecsemőtáplálási gyakorlatok feltárása a szülői elhízás állapotával kapcsolatban.
- Az étrend és a későbbi növekedés közötti kapcsolat közvetítésének vizsgálata biokémiai paramétereken keresztül, amelyek a megfelelő vegyületek plazmakoncentrációival 6 hónapos korban kimutathatóvá válhatnak.
- A csecsemő viselkedésének hatásainak vizsgálata (pl. sírás, alvás és étkezési viselkedés) az elhízás kialakulására.
- A súly és a hosszúság alakulásának összehasonlítása a szoptatott csecsemők nem randomizált csoportjával.
- Az étrendi rendszerek testösszetételre gyakorolt hatásának mérése stabil hígítási technikákkal mérve (csak alcsoport).
- Az étrendi rendszerek összenergia-felhasználásra gyakorolt hatásának mérése, valamint a TEE, a testösszetétel és az elhízás kockázata közötti összefüggések feltárása (csak alcsoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, BE-4000
- CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, P 04736
- Children´s Memorial Healzj Institute
-
-
-
-
-
Muenchen, Németország, D 80337
- Ludwig-Maximilians-Universitaet
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, I-20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
-
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, S 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor > 37 hét
- Megfelelő a terhességi kornak (10. percentilis felett, Lubchenko)
- Az anya életkora legalább 18 év
- Egyedülálló terhességek
- Lakóhely a tanulmányi területen
- Anyai nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Terhességi cukorbetegség
- Súlyos fejlődési rendellenességek (a gyermekben), amelyek megzavarhatják a táplálkozást vagy a növekedést
- Az anya vagy a gyermek hormonális vagy anyagcsere-betegségei, terhesség alatti kábítószer-függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsonyabb fehérje formula
Beavatkozás: Viszonylag alacsony fehérjetartalmú (1,25 g/100 ml) anyatej-helyettesítő tápszer az első életévben; "alacsonyabb fehérjetartalmú formula"
|
A vizsgálat intervenciós szakaszában, amely a vizsgálatba való bevonástól (legkésőbbi életkor 2 hetes) 12 hónapos korig tart, két különböző fehérjetartalmú kísérleti tápszert etetnek a beiratkozott csecsemőknek; Alacsonyabb fehérje formula és magasabb fehérje formula.
Ezenkívül egy szoptatott megfigyelő csoport is beletartozik, beavatkozás nélkül.
|
Placebo Comparator: Magasabb fehérje formula
Beavatkozás: Viszonylag magas fehérjetartalmú (2,05 g/100 ml) anyatej-helyettesítő tápszer az első életévben; "Magasabb fehérje képletnek" nevezik
|
A vizsgálat intervenciós szakaszában, amely a vizsgálatba való bevonástól (legkésőbbi életkor 2 hetes) 12 hónapos korig tart, két különböző fehérjetartalmú kísérleti tápszert etetnek a beiratkozott csecsemőknek; Alacsonyabb fehérje formula és magasabb fehérje formula.
Ezenkívül egy szoptatott megfigyelő csoport is beletartozik, beavatkozás nélkül.
|
Nincs beavatkozás: Szoptatott referenciacsoport
Nem véletlenszerűen szoptatott, legalább 3 hónapos, kizárólag anyatejes csecsemők csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömegindex BMI: a mért testmagasságból (m) és a testtömegből (kg) mint testtömeg/magasság²
Időkeret: 11 évesen és 18 évesen
|
A testmagasság (cm) meghatározása kalibrált klinikai berendezéssel történik A testtömeg (kg) meghatározása kalibrált klinikai berendezéssel történik. BMI számított
|
11 évesen és 18 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étrendi bevitel
Időkeret: 1-9, 12, 18 és 24 hónapos korban, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 évesen
|
3 napos étrendi protokollok és étkezési gyakorisági kérdőívek (11 és 18 éves korban csak EFPQ)
|
1-9, 12, 18 és 24 hónapos korban, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 évesen
|
Vérparaméterek
Időkeret: 6 hónapos, 5,5 éves, 8 éves, 11 és 18 évesen
|
Részben: plazma aminosavak, hormonok, NEFA-k, poláris lipidek, trigliceridek
|
6 hónapos, 5,5 éves, 8 éves, 11 és 18 évesen
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 11 évesen (kérdőívek), 6, 8, 11, 18 évesen gyorsulásmérő
|
Fizikai aktivitás kérdőív és sensewear gyorsulásmérő adatai
|
2, 4, 6, 8, 11 évesen (kérdőívek), 6, 8, 11, 18 évesen gyorsulásmérő
|
Test felépítés
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónapos korban, kétévente 3-6 év között, 7, 8, 11, 18 éves korban
|
Bőrredő mérések minden időpontban, ezenkívül bioelektromos impedancia 5, 5,5, 6, 7, 8 11 és évnél, részben légkiszorításos pletizmográfia 18 éves korban
|
3, 6, 12, 24 hónapos korban, kétévente 3-6 év között, 7, 8, 11, 18 éves korban
|
Vizelet markerek
Időkeret: 6 hónaposan, 5,5, 8, 11 és 18 évesen
|
Húgysav, karbamid, kreatinin, kalciumszekréció, C-peptid (nem 18 évesen)
|
6 hónaposan, 5,5, 8, 11 és 18 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaeger V, Koletzko B, Luque V, Ferre N, Gruszfeld D, Gradowska K, Verduci E, Zuccotti GV, Xhonneux A, Poncelet P, Grote V. Distribution of energy and macronutrient intakes across eating occasions in European children from 3 to 8 years of age: The EU Childhood Obesity Project Study. Eur J Nutr. 2023 Feb;62(1):165-174. doi: 10.1007/s00394-022-02944-6. Epub 2022 Aug 5.
- Xhonneux A, Langhendries JP, Martin F, Seidel L, Albert A, Dain E, Totzauer M, Grote V, Luque V, Closa-Monasterolo R, Dionigi AR, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study group. Parental Perception of Body Weight Status of Their 8-year-old Children: Findings from the European CHOP Study. Matern Child Health J. 2022 Jun;26(6):1274-1282. doi: 10.1007/s10995-021-03334-w. Epub 2022 Jan 1.
- Guerlich K, Gruszfeld D, Czech-Kowalska J, Ferre N, Closa-Monasterolo R, Martin F, Poncelet P, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Sleep duration and problem behaviour in 8-year-old children in the Childhood Obesity Project. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):519-527. doi: 10.1007/s00787-021-01731-8. Epub 2021 Feb 24.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Martin F, Poncelet P, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Influence of total sugar intake on metabolic blood markers at 8 years of age in the Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):435-442. doi: 10.1007/s00394-020-02229-w. Epub 2020 May 6.
- Aumueller N, Gruszfeld D, Gradowska K, Escribano J, Ferre N, Rousseaux D, Hoyos J, Verduci E, ReDionigi A, Koletzko B, Grote V. Associations of sugar intake with anthropometrics in children from ages 2 until 8 years in the EU Childhood Obesity Project. Eur J Nutr. 2020 Sep;59(6):2593-2601. doi: 10.1007/s00394-019-02107-0. Epub 2019 Oct 23.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Closa-Monasterolo R, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Longitudinal analysis of physical activity, sedentary behaviour and anthropometric measures from ages 6 to 11 years. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 7;15(1):126. doi: 10.1186/s12966-018-0756-3. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Mar 4;16(1):24.
- Schwarzfischer P, Gruszfeld D, Stolarczyk A, Ferre N, Escribano J, Rousseaux D, Moretti M, Mariani B, Verduci E, Koletzko B, Grote V. Physical Activity and Sedentary Behavior From 6 to 11 Years. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180994. doi: 10.1542/peds.2018-0994. Epub 2018 Dec 3.
- Totzauer M, Luque V, Escribano J, Closa-Monasterolo R, Verduci E, ReDionigi A, Hoyos J, Langhendries JP, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Effect of Lower Versus Higher Protein Content in Infant Formula Through the First Year on Body Composition from 1 to 6 Years: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jul;26(7):1203-1210. doi: 10.1002/oby.22203.
- Gomes D, Luque V, Xhonneux A, Verduci E, Socha P, Koletzko B, Berger U, Grote V. A simple method for identification of misreporting of energy intake from infancy to school age: Results from a longitudinal study. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Schwarzfischer P, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Luque V, Escribano J, Xhonneux A, Verduci E, Mariani B, Koletzko B, Grote V. BMI and recommended levels of physical activity in school children. BMC Public Health. 2017 Jun 24;17(1):595. doi: 10.1186/s12889-017-4492-4.
- Closa-Monasterolo R, Zaragoza-Jordana M, Ferre N, Luque V, Grote V, Koletzko B, Verduci E, Vecchi F, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Adequate calcium intake during long periods improves bone mineral density in healthy children. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):890-896. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Zaragoza-Jordana M, Closa-Monasterolo R, Luque V, Ferre N, Grote V, Koletzko B, Pawellek I, Verduci E, ReDionigi A, Socha J, Stolarczyk A, Poncelet P, Rousseaux D, Escribano J; Childhood Obesity Project Group. Micronutrient intake adequacy in children from birth to 8 years. Data from the Childhood Obesity Project. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):630-637. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.003. Epub 2017 Feb 9.
- Kirchberg FF, Harder U, Weber M, Grote V, Demmelmair H, Peissner W, Rzehak P, Xhonneux A, Carlier C, Ferre N, Escribano J, Verduci E, Socha P, Gruszfeld D, Koletzko B, Hellmuth C; European Childhood Obesity Trial Study Group. Dietary protein intake affects amino acid and acylcarnitine metabolism in infants aged 6 months. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;100(1):149-58. doi: 10.1210/jc.2014-3157.
- Weber M, Grote V, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Langhendries JP, Dain E, Giovannini M, Verduci E, Gruszfeld D, Socha P, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein content in infant formula reduces BMI and obesity risk at school age: follow-up of a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1041-51. doi: 10.3945/ajcn.113.064071. Epub 2014 Mar 12.
- Rzehak P, Grote V, Lattka E, Weber M, Gruszfeld D, Socha P, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Verduci E, Goyens P, Martin F, Langhendries JP, Demmelmair H, Klopp N, Illig T, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Associations of IGF-1 gene variants and milk protein intake with IGF-I concentrations in infants at age 6 months - results from a randomized clinical trial. Growth Horm IGF Res. 2013 Oct;23(5):149-58. doi: 10.1016/j.ghir.2013.05.002. Epub 2013 Jun 22.
- Luque V, Escribano J, Grote V, Ferre N, Koletzko B, Gruszfeld D, Socha P, Langhendries JP, Goyens P, Closa-Monasterolo R; European Childhood Obesity Project. Does insulin-like growth factor-1 mediate protein-induced kidney growth in infants? A secondary analysis from a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):223-9. doi: 10.1038/pr.2013.87. Epub 2013 May 24.
- Luque V, Escribano J, Mendez-Riera G, Schiess S, Koletzko B, Verduci E, Stolarczyk A, Martin F, Closa-Monasterolo R. Methodological approaches for dietary intake assessment in formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Mar;56(3):320-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182779a60.
- Closa-Monasterolo R, Ferre N, Luque V, Zaragoza-Jordana M, Grote V, Weber M, Koletzko B, Socha P, Gruszfeld D, Janas R, Xhonneux A, Dain E, Scaglioni S, Escribano J; Childhood Obesity Project Study Group. Sex differences in the endocrine system in response to protein intake early in life. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1920S-1927S. doi: 10.3945/ajcn.110.001123. Epub 2011 Nov 16.
- Grote V, Schiess SA, Closa-Monasterolo R, Escribano J, Giovannini M, Scaglioni S, Stolarczyk A, Gruszfeld D, Hoyos J, Poncelet P, Xhonneux A, Langhendries JP, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. The introduction of solid food and growth in the first 2 y of life in formula-fed children: analysis of data from a European cohort study. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1785S-1793S. doi: 10.3945/ajcn.110.000810. Epub 2011 Sep 14.
- Socha P, Grote V, Gruszfeld D, Janas R, Demmelmair H, Closa-Monasterolo R, Subias JE, Scaglioni S, Verduci E, Dain E, Langhendries JP, Perrin E, Koletzko B; European Childhood Obesity Trial Study Group. Milk protein intake, the metabolic-endocrine response, and growth in infancy: data from a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1776S-1784S. doi: 10.3945/ajcn.110.000596. Epub 2011 Aug 17.
- Koletzko B, von Kries R, Closa R, Escribano J, Scaglioni S, Giovannini M, Beyer J, Demmelmair H, Gruszfeld D, Dobrzanska A, Sengier A, Langhendries JP, Rolland Cachera MF, Grote V; European Childhood Obesity Trial Study Group. Lower protein in infant formula is associated with lower weight up to age 2 y: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1836-45. doi: 10.3945/ajcn.2008.27091. Epub 2009 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .