Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai Gyermekkori Elhízás Projekt: Korai programozás a csecsemőtáplálkozással? (CHOP)

2023. december 8. frissítette: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Gyermekkori elhízás – Programozás a csecsemőtáplálkozással

Elsődleges tesztelendő hipotézis:

A korai fehérjebevitel előrejelzi a csecsemő növekedését és később a gyermekkori elhízás kockázatát.

  • A gyermekkori elhízás jelentős népegészségügyi probléma, és az egészségügyi ellátás egyik prioritása. A tápszerrel táplált csecsemők nagyobb valószínűséggel lesznek elhízva, mint a szoptatott csecsemők. A csecsemőtápszer magasabb fehérjetartalma az anyatejhez képest ok-okozati tényező lehet.
  • A tanulmány egy újszülötteken végzett többcentrikus intervenciós kísérletben azt vizsgálja, hogy a tejfehérje-szintjükben eltérő anyatej-helyettesítő tápszerek befolyásolhatják-e a későbbi gyermekkori elhízás kockázatát. A kísérlet öt országban zajlik majd, ahol eltérő a szokásos teljes fehérjebevitel, hogy növeljék a fehérjebeviteli tartományt.
  • A kutatók megvizsgálják a testösszetételt, a hormonális állapotot, a fehérje-anyagcserét és a gyermekkori elhízás antropometriai markereit. A teljes csoportot 18 éves korig követik, hogy felmérjék az elhízás prevalenciájára gyakorolt ​​hosszú távú hatást.
  • A kutatók feltárják a fogyasztói (szülői) attitűdök és a csecsemőtáplálás különböző gyakorlataival kapcsolatos felfogásának hatását a csecsemő viselkedésével kapcsolatban (elégedettség, sírás, alvás időtartama). Ez a fogyasztói tudományos információ segít jobban megérteni, hogy a fogyasztók (csecsemők és szülők) elfogadják és preferálják az egészséges táplálkozáshoz hozzájáruló élelmiszereket.
  • Ha bebizonyosodik az összefüggés a korai étrendi fehérjebevitel és a későbbi gyermekkori elhízás kockázata között, az lehetőséget kínál az elhízás megelőzésére, a szülőknek adott tanácsok javítására és a csecsemők számára a táplálkozási szempontból javított diétás termékek fejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az elhízás globális járványsá vált, és jelentős egészségügyi kihívást jelent a gyermekek és serdülők számára az iparosodott országokban, magas és folyamatosan növekvő prevalenciájával. Az egyéni elhízás kockázatát erősen befolyásolják a genetikai hajlam és az életmódbeli tényezők. Ezen túlmenően azonban egyértelmű jelek mutatkoznak arra, hogy a pre- és posztnatális fejlődés során bekövetkező metabolikus események jelentősen módosítják az elhízás kockázatát a későbbi életkorban, amelyet metabolikus programozásnak neveznek. Epidemiológiai vizsgálatok és állatkísérletek ok-okozati összefüggésre utalnak a korai táplálkozás és a későbbi elhízás kockázata között, pl. úgy tűnik, hogy a szoptatás csökkenti az elhízás kockázatát.

Az egyik tényező, amely egyértelműen különbözik a szoptatott és a tápszeres csecsemők között, a fehérjebevitel, így a Childhood Obesity Projectben ennek a faktornak a hatását vizsgálják úgy, hogy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban két különböző fehérjetartalmú tápszert etettek (7,3% vs. az energia 12%-át) öt európai országból (Belgium, Németország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország) származó csecsemőknek. A tápszeren keresztüli fehérjeellátást az első életévre határozzák meg, míg a további táplálékot csak rögzítik. 2 éves korukig a csecsemők növekedését és fejlődését gyakori, standardizált mérések követik, valamint a társadalmi-gazdasági státuszra, a szülői attitűdökre és a kórtörténetre vonatkozó adatokat gyűjtik. A rendelkezésre álló adatokat a fehérjebevitelnek és az összes többi tényezőnek a későbbi elhízás antropometriai markereire gyakorolt ​​​​hatása tekintetében értékeljük. Ez indokoltnak tűnik, mivel kimutatták, hogy a testtömeg-növekedés 2 éves korig előrejelzi a 14 éves testtömeg-indexet, ami arra utal, hogy ez egy megfelelő és nagyon korai mutató a túlsúly későbbi szakaszában.

Ezen túlmenően a résztvevő országok közötti különbségek vizsgálatára kerül sor azzal a céllal, hogy azonosítsák az elhízás kockázatát befolyásoló további környezeti tényezőket. Hosszú távon a tervek szerint a vizsgálatban résztvevőket postai úton elküldött kérdőívekkel nyolc éves korukig követik, hogy a kockázatbecsléseket egy hatalmas, jól meghatározott populációban validálják.

Elsődleges célok:

  • Az első életévben táplált anyatej-helyettesítő tápszer fehérjetartalmának a növekedésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata kétéves korig (a fő kimeneti mérőszámok: hosszúság és súlysebesség).
  • Az első éves fehérjebevitel előrejelzi a gyermekkori elhízás későbbi kockázatát ("korai fehérje hipotézis"). Elsődleges eredménymérő: BMI 8 éves korban.
  • Az első életévben a fehérjebevitel hosszú távú anyagcsere-eredményekhez kapcsolódik: BMI és testösszetétel 18 éves korban

Másodlagos célok:

  • A csecsemők hagyományos kiegészítő táplálási rendje melletti eltérő szokásos fehérjebevitel hatásainak értékelése 5 európai országban.
  • A csecsemőtáplálás különböző típusai közötti kapcsolat vizsgálata a Beikost vonatkozásában a későbbi elhízás kialakulásának korai antropometriai markerein.
  • Ezen csecsemőtáplálási módok hatásának vizsgálata a testösszetételre, az energiafelhasználásra, a fehérje anyagcserére, a vesefunkcióra és -méretre, a leptinre és kötőfehérjére, valamint az IGF-1-re.
  • Fogyasztói attitűdök és csecsemőtáplálási gyakorlatok feltárása a szülői elhízás állapotával kapcsolatban.
  • Az étrend és a későbbi növekedés közötti kapcsolat közvetítésének vizsgálata biokémiai paramétereken keresztül, amelyek a megfelelő vegyületek plazmakoncentrációival 6 hónapos korban kimutathatóvá válhatnak.
  • A csecsemő viselkedésének hatásainak vizsgálata (pl. sírás, alvás és étkezési viselkedés) az elhízás kialakulására.
  • A súly és a hosszúság alakulásának összehasonlítása a szoptatott csecsemők nem randomizált csoportjával.
  • Az étrendi rendszerek testösszetételre gyakorolt ​​hatásának mérése stabil hígítási technikákkal mérve (csak alcsoport).
  • Az étrendi rendszerek összenergia-felhasználásra gyakorolt ​​hatásának mérése, valamint a TEE, a testösszetétel és az elhízás kockázata közötti összefüggések feltárása (csak alcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1678

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liège, Belgium, BE-4000
        • CHC St. Vincent, Liège / Universite Libre de Bruxelles
      • Warsaw, Lengyelország, P 04736
        • Children´s Memorial Healzj Institute
      • Muenchen, Németország, D 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet
      • Milan, Olaszország, I-20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Tarragona, Spanyolország, S 43003
        • Universitat Rovira i Virgili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor > 37 hét
  • Megfelelő a terhességi kornak (10. percentilis felett, Lubchenko)
  • Az anya életkora legalább 18 év
  • Egyedülálló terhességek
  • Lakóhely a tanulmányi területen
  • Anyai nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi cukorbetegség
  • Súlyos fejlődési rendellenességek (a gyermekben), amelyek megzavarhatják a táplálkozást vagy a növekedést
  • Az anya vagy a gyermek hormonális vagy anyagcsere-betegségei, terhesség alatti kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb fehérje formula
Beavatkozás: Viszonylag alacsony fehérjetartalmú (1,25 g/100 ml) anyatej-helyettesítő tápszer az első életévben; "alacsonyabb fehérjetartalmú formula"
A vizsgálat intervenciós szakaszában, amely a vizsgálatba való bevonástól (legkésőbbi életkor 2 hetes) 12 hónapos korig tart, két különböző fehérjetartalmú kísérleti tápszert etetnek a beiratkozott csecsemőknek; Alacsonyabb fehérje formula és magasabb fehérje formula. Ezenkívül egy szoptatott megfigyelő csoport is beletartozik, beavatkozás nélkül.
Placebo Comparator: Magasabb fehérje formula
Beavatkozás: Viszonylag magas fehérjetartalmú (2,05 g/100 ml) anyatej-helyettesítő tápszer az első életévben; "Magasabb fehérje képletnek" nevezik
A vizsgálat intervenciós szakaszában, amely a vizsgálatba való bevonástól (legkésőbbi életkor 2 hetes) 12 hónapos korig tart, két különböző fehérjetartalmú kísérleti tápszert etetnek a beiratkozott csecsemőknek; Alacsonyabb fehérje formula és magasabb fehérje formula. Ezenkívül egy szoptatott megfigyelő csoport is beletartozik, beavatkozás nélkül.
Nincs beavatkozás: Szoptatott referenciacsoport
Nem véletlenszerűen szoptatott, legalább 3 hónapos, kizárólag anyatejes csecsemők csoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex BMI: a mért testmagasságból (m) és a testtömegből (kg) mint testtömeg/magasság²
Időkeret: 11 évesen és 18 évesen
A testmagasság (cm) meghatározása kalibrált klinikai berendezéssel történik A testtömeg (kg) meghatározása kalibrált klinikai berendezéssel történik. BMI számított
11 évesen és 18 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: 1-9, 12, 18 és 24 hónapos korban, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 évesen
3 napos étrendi protokollok és étkezési gyakorisági kérdőívek (11 és 18 éves korban csak EFPQ)
1-9, 12, 18 és 24 hónapos korban, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 18 évesen
Vérparaméterek
Időkeret: 6 hónapos, 5,5 éves, 8 éves, 11 és 18 évesen
Részben: plazma aminosavak, hormonok, NEFA-k, poláris lipidek, trigliceridek
6 hónapos, 5,5 éves, 8 éves, 11 és 18 évesen
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 11 évesen (kérdőívek), 6, 8, 11, 18 évesen gyorsulásmérő
Fizikai aktivitás kérdőív és sensewear gyorsulásmérő adatai
2, 4, 6, 8, 11 évesen (kérdőívek), 6, 8, 11, 18 évesen gyorsulásmérő
Test felépítés
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónapos korban, kétévente 3-6 év között, 7, 8, 11, 18 éves korban
Bőrredő mérések minden időpontban, ezenkívül bioelektromos impedancia 5, 5,5, 6, 7, 8 11 és évnél, részben légkiszorításos pletizmográfia 18 éves korban
3, 6, 12, 24 hónapos korban, kétévente 3-6 év között, 7, 8, 11, 18 éves korban
Vizelet markerek
Időkeret: 6 hónaposan, 5,5, 8, 11 és 18 évesen
Húgysav, karbamid, kreatinin, kalciumszekréció, C-peptid (nem 18 évesen)
6 hónaposan, 5,5, 8, 11 és 18 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians-Universitaet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00389

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel