Egy új, humán papillomavírus elleni vakcina biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött gyermekeknél

Befogadási kritériumok

≥ 7 és 12 év közötti gyermekek.

A HIV-fertőzés megerősített diagnózisa, amelyet két különböző mintából származó két pozitív tesztként határoztak meg. A két eredmény a következők bármilyen kombinációja lehet:

• bármely életkorban: dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR), ribonukleinsav (RNS) PCR
• életkor > 4 hét: p24 antigén kimutatása
• 18 hónapos kor felett: engedélyezett ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) megerősítő Western blottal

A szűrés időpontjában a CD4% ≥ 15 értékre van szükség (Meg kell jegyezni, hogy ez egy minimális követelmény, és a Stratum C esetében a CD4%-nak ≥ 25-nek kell lennie).

Az A és B réteg esetében: Jelenleg stabil (≥ 3 hónapig) a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) sémája mellett, amely legalább két különböző terápiás osztályból három vagy több antiretrovirális szer, vagy azidotimidin, lamivudin és abakavir kombinációjával végzett kezelés.

A C réteg esetében nincs szükség antiretrovirális terápiára.

Szülő vagy törvényes gyám, aki képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Negatív vizelet terhességi teszt, amely 25 nemzetközi egység (NE) béta-humán koriongonadotropinra (HCG) érzékeny, menstruáló lányoknál (termékenyebb korban).

Azoknak az önkéntes nőknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, két megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyek közül az egyik egy barrier módszer. Fogamzásgátlási gát módszert (óvszer vagy méhnyakvédő sapka) más megbízható fogamzásgátlási formákkal (óvszer a, spermicid szerrel; rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; méhen belüli eszköz [IUD]; vagy hormon alapú fogamzásgátlás) együtt kell alkalmazni. e tanulmány során használták. Az óvszer használata javasolt, mert megfelelő használata az egyetlen hatékony fogamzásgátló módszer a HIV-1 átvitelének megelőzésében

A vizsgálatban részt vevő férfiak nem kísérelhetnek meg egy nőt teherbe ejteni, és nem vehetnek részt spermaadási programokban. A terhességhez vezető szexuális tevékenységet folytató férfiaknak óvszert kell használniuk.

Kizárási kritériumok

Testhőmérséklet ≥ 101 F vagy ≥ 38,3 C, szájon át meghatározva, az első és minden további injekció beadását megelőző 72 órában. Az alanyok az ezt követő hét napban bármikor beolthatók, feltéve, hogy a helyszíni kutató meggyőződött arról, hogy a lázas betegség megszűnt.

Összes bilirubin ≥ 5 x normál felső határ (ULN) a szűréskor.

Alanin-transzamináz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) ≥ 5-szöröse a felső határértéknek a szűréskor, egyéb (a helyszíni vizsgáló által meghatározott) ok hiányában a szűréskor.

A szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl a szűréskor.

Abszolút neutrofilszám ≤ 750 sejt/mm3 szűréskor.

Hemoglobin ≤ 9,9 g/dl a szűréskor.

Thrombocytaszám ≤ 75 000 sejt/mm³ a szűréskor.

A beiratkozáskor terápiát igénylő akut opportunista nem bakteriális vagy bakteriális fertőzés jelenléte; az alany akkor kerülhet be a szervezetbe, ha a megfelelő fertőzésellenes kezelés alatt stabil.

Kemoterápia aktív rosszindulatú daganatok kezelésére.

Az immunrendszer egyéb ismert vagy gyanított betegsége vagy immunszuppresszív terápia.

Előzetes immunszuppresszív vagy immunmodulációs kezelés a szűrést követő 60 napon belül.

Három vagy több hetes kortikoszteroid-kúrával végzett előzetes kezelés (≥ 2,0 mg/ttkg vagy ≥ 20 mg összesen prednizon-ekvivalens) a szűrést követő egy éven belül; vagy bármilyen szisztémás (orális vagy parenterális) szteroid (≥ 2,0 mg/kg vagy ≥ 20 mg prednizon-egyenérték összesen ≥ 3 napig) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

A vizsgálati vakcina bármely adagját követő két héten belül inaktivált vakcinákkal végzett előzetes oltások, és a vizsgálati vakcina minden egyes adagja után két hétig nem tervezhető más oltás.

A vizsgálati vakcina bármely adagja előtt három héten belül kapott élő vakcinákkal végzett korábbi oltások, és a vizsgálati vakcina minden adagja után két hétig nem tervezhető más vakcinázás.

Szexuális úton terjedő fertőzések (STI), genitális szemölcsök vagy fiatalkori visszatérő papillomatosis előzetes diagnosztizálása.

Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében (pl. száj- és torokduzzanat, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényelt.

Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a BENZONASE™-t (nukleáz, Nycomed [a maradék nukleinsavak eltávolítására szolgál ebből és más vakcinákból]).

Korábbi kezelés bármilyen immunglobulin készítménnyel vagy vérből származó termékkel az első injekció beadását megelőző hat hónapon belül, és a vizsgálat során nem tervezhető.

Ismert véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) injekciók beadása.

Bármely klinikailag jelentős betegség (a HIV-fertőzés kivételével) vagy klinikailag jelentős lelet a szűrési kórtörténet vagy fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat eredményét.

Szoptatás.