Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinanalógok és súlyos hipoglikémia

2012. augusztus 31. frissítette: Lise Tarnow

Az inzulinanalógok és a humán inzulin hatása a súlyos hipoglikémia előfordulására hipoglikémiára hajlamos 1-es típusú cukorbetegeknél

A súlyos hipoglikémia sok cukorbeteg életét hátráltatja. Meg kell vizsgálni a súlyos hipoglikémia előfordulására gyakorolt ​​hatást két különböző inzulinkezelés során. Összesen 250 hipoglikémiára hajlamos 1-es típusú cukorbeteg kerül véletlenszerű besorolásba, hogy véletlen sorrendben kapjanak analógot és humán inzulint egy évig. Az eredmény a súlyos hipoglikémia epizódjainak száma lesz

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges cél az inzulinanalóg és a humán inzulin hatásának értékelése a súlyos hypoglykaemia incidenciájára 1-es típusú cukorbetegeknél, akik hajlamosak a hypoglykaemiára. A másodlagos végpontok a tünetekkel és tünetmentesen dokumentált hipoglikémia incidenciájára gyakorolt ​​hatás.

Vizsgálatterv: Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú, többközpontú vizsgálat. Minden kezelési időszak egy évig tart. A betegeket véletlenszerű sorrendben, detemir/aszpart inzulinnal és insulatard/actrapid inzulinnal végzett alapbolus kezelésre randomizálják. A végpontokat az egyes kezelési ágak utolsó 9 hónapjában értékelik.

Betegpopuláció: 250 1-es típusú cukorbeteg, akiknek a kórelőzményében két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepelt az előző év során.

Beavatkozások: Basális bolusterápia detemir/aszpart inzulinnal és insulatard/humán actrapid inzulinnal véletlenszerű sorrendben. Minden kezelési időszak 12 hónapig tart.

Módszerek: A betegek minden súlyos hipoglikémiás eseményt, dokumentált tüneti és tünetmentes hipoglikémiát naplóba rögzítenek, és 24 órán belül telefonon jelentenek minden súlyos hipoglikémiás esetet. Minden beteget arra utasítanak, hogy végezzen és rögzítsen otthoni vércukorszint-monitorozást (SMBG), azaz 7 pontos profilt hetente kétszer és éjszakai méréseket havonta egyszer.

Eredmények: Súlyos hipoglikémia, dokumentált tünetmentes és tünetmentes hipoglikémia Hatékonyság: A súlyos, dokumentált tünetmentes és tünetmentes hipoglikémiás epizódok száma a kezelés elmúlt 9 hónapjában - nappali és éjszakai időszakban.

Biztonság: Mellékhatások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gentofte, Dánia, DK-2820
        • Steno Diabetes center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség 5 évig.
  • Életkor > 18 év.
  • Két vagy több hipoglikémiás epizód az elmúlt évben,

Kizárási kritériumok:

  • Addison-kór története
  • Növekedési hormon hiány vagy kezeletlen myxoedema
  • CVD 6 hónapon belül
  • Rák 5 éven belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Termékeny nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Részvétel egy másik próbában 30 napon belül
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Humán inzulin
szubkután injekcióhoz
Kísérleti: 2
Analóg inzulin
szubkután injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tünetmentes hipoglikémia
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
hipoglikémia éjszaka
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
hipoglikémia nappal
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a humán inzulin / inzulin izofán

3
Iratkozz fel