- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00346996
Inzulinanalógok és súlyos hipoglikémia
Az inzulinanalógok és a humán inzulin hatása a súlyos hipoglikémia előfordulására hipoglikémiára hajlamos 1-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az inzulinanalóg és a humán inzulin hatásának értékelése a súlyos hypoglykaemia incidenciájára 1-es típusú cukorbetegeknél, akik hajlamosak a hypoglykaemiára. A másodlagos végpontok a tünetekkel és tünetmentesen dokumentált hipoglikémia incidenciájára gyakorolt hatás.
Vizsgálatterv: Nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú, többközpontú vizsgálat. Minden kezelési időszak egy évig tart. A betegeket véletlenszerű sorrendben, detemir/aszpart inzulinnal és insulatard/actrapid inzulinnal végzett alapbolus kezelésre randomizálják. A végpontokat az egyes kezelési ágak utolsó 9 hónapjában értékelik.
Betegpopuláció: 250 1-es típusú cukorbeteg, akiknek a kórelőzményében két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepelt az előző év során.
Beavatkozások: Basális bolusterápia detemir/aszpart inzulinnal és insulatard/humán actrapid inzulinnal véletlenszerű sorrendben. Minden kezelési időszak 12 hónapig tart.
Módszerek: A betegek minden súlyos hipoglikémiás eseményt, dokumentált tüneti és tünetmentes hipoglikémiát naplóba rögzítenek, és 24 órán belül telefonon jelentenek minden súlyos hipoglikémiás esetet. Minden beteget arra utasítanak, hogy végezzen és rögzítsen otthoni vércukorszint-monitorozást (SMBG), azaz 7 pontos profilt hetente kétszer és éjszakai méréseket havonta egyszer.
Eredmények: Súlyos hipoglikémia, dokumentált tünetmentes és tünetmentes hipoglikémia Hatékonyság: A súlyos, dokumentált tünetmentes és tünetmentes hipoglikémiás epizódok száma a kezelés elmúlt 9 hónapjában - nappali és éjszakai időszakban.
Biztonság: Mellékhatások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, DK-2820
- Steno Diabetes center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség 5 évig.
- Életkor > 18 év.
- Két vagy több hipoglikémiás epizód az elmúlt évben,
Kizárási kritériumok:
- Addison-kór története
- Növekedési hormon hiány vagy kezeletlen myxoedema
- CVD 6 hónapon belül
- Rák 5 éven belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Termékeny nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Részvétel egy másik próbában 30 napon belül
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Humán inzulin
|
szubkután injekcióhoz
|
Kísérleti: 2
Analóg inzulin
|
szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
tünetmentes hipoglikémia
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
hipoglikémia éjszaka
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
hipoglikémia nappal
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Norgaard K, Perrild H, Jensen T, Thorsteinsson B, Nikolajsen A, Tarnow L. Short-term cost-effectiveness of insulin detemir and insulin aspart in people with type 1 diabetes who are prone to recurrent severe hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1719-1725. doi: 10.1080/03007995.2016.1205006. Epub 2016 Jul 20.
- Agesen RM, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L, Pedersen-Bjergaard U. Effect of insulin analogues on frequency of non-severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to severe hypoglycaemia: The HypoAna trial. Diabetes Metab. 2016 Sep;42(4):249-55. doi: 10.1016/j.diabet.2016.03.001. Epub 2016 Apr 7.
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jul;2(7):553-61. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70073-7. Epub 2014 May 2.
- Kristensen PL, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. A prospective randomised cross-over study of the effect of insulin analogues and human insulin on the frequency of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and recurrent hypoglycaemia (the HypoAna trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 22;12:10. doi: 10.1186/1472-6823-12-10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HypoAna
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a humán inzulin / inzulin izofán
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok