Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ametokain krém és a liposzómás lidokain krém összehasonlítása vénapunkcióhoz gyermekeknél.

2017. augusztus 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az ametokain krémek összehasonlítása a liposzómás lidokain krémmel, mint fájdalomcsillapítóval a vénapunkció előtt gyermekeknél a Gyermeksürgősségi Osztályon.

A gyermeksürgősségi osztályon vénapunkción vagy vénás kanülön átesett összes beteget Amethocaine vagy Liposomal Lidocaine (4%) krémmel kezelik a kanülozás helyén, hogy meghatározzák ezeknek a krémeknek a hatékonyságát a fájdalomcsillapításban az eljárások során, és hogy meghatározzák a sikert. ezen eljárások aránya.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sürgősségi osztályon tett látogatásuk során a gyermekek általában vérvételt vagy intravénás vezeték elhelyezését igényelnek mind a diagnózis, mind a kezelés érdekében. A tűszúrás okozta szorongás különösen a gyermekeknél jelent problémát. A tűfóbia kialakulása ezt követően hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek jólétét és az egészségügyi személyzettel való kapcsolatukat. Így a fájdalom és a szorongás csökkentése előnyös lenne a betegek, a szülők és az egészségügyi személyzet számára.

Az ametokain (tetrakain 4%) (Ametop) egy másik helyi érzéstelenítő krém, amelyet az elmúlt 10 évben Kanadában forgalmaztak; Dr. David Wollfson fejlesztette ki a belfasti Queen's Egyetemen, a krém 1,5 g-os tubusban kapható, amely csak 1 adagot ad ki (3,24 USD áron). szerkezetileg észter típusú kötést (para-amino-benzoesav) tartalmaz, és szabad bázisként van kialakítva, hogy lehetővé tegye a tetrakain számára, hogy átdiffundáljon a bőrgáton, és elérje a fájdalomreceptorokat (nociceptorokat), amelyek a stratum corneum (a bőr legkülső rétege) alatt helyezkednek el. ). Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az axonmembránon áthaladó nátriumion-áramlást, így megakadályozza, hogy a nociceptorok fájdalmat jelezzenek a központi idegrendszer felé. A krém felvitele mindössze 30 perc, hatásideje pedig 4 óra a bőrről való eltávolítás után. Az Amethocaine mellett alacsony a methemoglobinémia kockázata is, ezért újszülöttkorban is biztonságosan alkalmazható, és az Amethocaine krém egyetlen hátránya az értágító hatás miatti bőrpír.

A liposzómás lidokain 4%-os krém (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) egy másik érzéstelenítő krém, amelyet a közelmúltban, 2003-ban vezettek be Kanadában. És az 5 grammos tubus ára 15 dollár. A liposzómába zárt készítmény megvédi az érzéstelenítőt a túl gyors metabolizmustól (12) Rövid a hatáskezdet és minimális vazoaktív tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek minimálisra csökkentik a kanülálás sikerességének esetleges zavarását, és nem jár methemoglobinémiával.

A sürgősségi osztályon még nem végeztek olyan vizsgálatot gyermekeken, amelyek összehasonlították volna a Liposomal Lidocaine krém és az Amethocaine krém hatékonyságát és mellékhatásait. Így nincs bizonyíték ezeknek a szereknek a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátásban való alkalmazására, továbbá ezeknek a krémeknek a használata Kanadában nem tekinthető szokásos gyermekellátásnak, és a kanadai sürgősségi osztályokon a szokásos klinikai gyakorlat az, hogy a IV. előtt nem használnak helyi érzéstelenítő krémeket behelyezés vagy vérvétel.

Így, ha pozitívak, a tanulmány eredményei közvetlenül alkalmazhatók az akut és sürgősségi ellátásban lévő gyermekek ellátásának megváltoztatására.

Mindkét krém jelentős potenciált mutatott az eljárási fájdalom csillapításában, de mindkét krém bőrre gyakorolt ​​hatást is kiválthat, így befolyásolhatja ezen eljárások sikerességét. Ezért szeretnénk tesztelni a két krémet, hogy bemutassuk e két krém fájdalomcsillapító hatékonyságát. Mivel a Liposomal Lidocaine vélhetően kevesebb mellék- és bőrhatással rendelkezik, mint az Amethocaine, lehetséges, hogy a Liposomal Lidocaine esetében jobb a sikerarány, mint az Amethocaine krémnél, ezért előnyben részesítik a gyermekek számára a sürgősségi és akut ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan gyermek életkora, aki gyermekorvosi sürgősségi osztályra látogat, és kezelésük részeként iv. kanülozásra vagy vérvételre van szüksége. Az intravénás elhelyezés vagy vérvétel szükségessége a gyermek klinikai értékelésén alapul, amelyet tapasztalt osztályozó ápolószemélyzet végez.

Kizárási kritériumok:

  • Szülői egyetértés hiánya
  • Törött bőr
  • Ismert érzékenység az Amethocaine vagy Liposomal Lidocaine krémre.
  • Azonnali kanülálást igénylő kritikus betegségben szenvedő gyermekek (pl. szepszis, súlyos kiszáradás, trauma)
  • Gyermekek, akik már részesülnek opioid fájdalomcsillapításban vagy helyi érzéstelenítésben.
  • Gyermekek, akik már részt vettek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Arcfájdalom skála pontszáma a gyermeknél az eljárás során
Időkeret: Azonnali
Azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze mindkét krém helyi és szisztémás mellékhatásait
Időkeret: Az eljárást követő órán belül
Az eljárást követő órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
  • Tanulmányi igazgató: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ametop (4% Amethocaine krém)

3
Iratkozz fel