- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00353002
Az ametokain krém és a liposzómás lidokain krém összehasonlítása vénapunkcióhoz gyermekeknél.
Az ametokain krémek összehasonlítása a liposzómás lidokain krémmel, mint fájdalomcsillapítóval a vénapunkció előtt gyermekeknél a Gyermeksürgősségi Osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon tett látogatásuk során a gyermekek általában vérvételt vagy intravénás vezeték elhelyezését igényelnek mind a diagnózis, mind a kezelés érdekében. A tűszúrás okozta szorongás különösen a gyermekeknél jelent problémát. A tűfóbia kialakulása ezt követően hátrányosan befolyásolhatja a gyermekek jólétét és az egészségügyi személyzettel való kapcsolatukat. Így a fájdalom és a szorongás csökkentése előnyös lenne a betegek, a szülők és az egészségügyi személyzet számára.
Az ametokain (tetrakain 4%) (Ametop) egy másik helyi érzéstelenítő krém, amelyet az elmúlt 10 évben Kanadában forgalmaztak; Dr. David Wollfson fejlesztette ki a belfasti Queen's Egyetemen, a krém 1,5 g-os tubusban kapható, amely csak 1 adagot ad ki (3,24 USD áron). szerkezetileg észter típusú kötést (para-amino-benzoesav) tartalmaz, és szabad bázisként van kialakítva, hogy lehetővé tegye a tetrakain számára, hogy átdiffundáljon a bőrgáton, és elérje a fájdalomreceptorokat (nociceptorokat), amelyek a stratum corneum (a bőr legkülső rétege) alatt helyezkednek el. ). Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az axonmembránon áthaladó nátriumion-áramlást, így megakadályozza, hogy a nociceptorok fájdalmat jelezzenek a központi idegrendszer felé. A krém felvitele mindössze 30 perc, hatásideje pedig 4 óra a bőrről való eltávolítás után. Az Amethocaine mellett alacsony a methemoglobinémia kockázata is, ezért újszülöttkorban is biztonságosan alkalmazható, és az Amethocaine krém egyetlen hátránya az értágító hatás miatti bőrpír.
A liposzómás lidokain 4%-os krém (Maxilene, RGR Pharma, Windsor, Ontario) egy másik érzéstelenítő krém, amelyet a közelmúltban, 2003-ban vezettek be Kanadában. És az 5 grammos tubus ára 15 dollár. A liposzómába zárt készítmény megvédi az érzéstelenítőt a túl gyors metabolizmustól (12) Rövid a hatáskezdet és minimális vazoaktív tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek minimálisra csökkentik a kanülálás sikerességének esetleges zavarását, és nem jár methemoglobinémiával.
A sürgősségi osztályon még nem végeztek olyan vizsgálatot gyermekeken, amelyek összehasonlították volna a Liposomal Lidocaine krém és az Amethocaine krém hatékonyságát és mellékhatásait. Így nincs bizonyíték ezeknek a szereknek a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban való alkalmazására, továbbá ezeknek a krémeknek a használata Kanadában nem tekinthető szokásos gyermekellátásnak, és a kanadai sürgősségi osztályokon a szokásos klinikai gyakorlat az, hogy a IV. előtt nem használnak helyi érzéstelenítő krémeket behelyezés vagy vérvétel.
Így, ha pozitívak, a tanulmány eredményei közvetlenül alkalmazhatók az akut és sürgősségi ellátásban lévő gyermekek ellátásának megváltoztatására.
Mindkét krém jelentős potenciált mutatott az eljárási fájdalom csillapításában, de mindkét krém bőrre gyakorolt hatást is kiválthat, így befolyásolhatja ezen eljárások sikerességét. Ezért szeretnénk tesztelni a két krémet, hogy bemutassuk e két krém fájdalomcsillapító hatékonyságát. Mivel a Liposomal Lidocaine vélhetően kevesebb mellék- és bőrhatással rendelkezik, mint az Amethocaine, lehetséges, hogy a Liposomal Lidocaine esetében jobb a sikerarány, mint az Amethocaine krémnél, ezért előnyben részesítik a gyermekek számára a sürgősségi és akut ellátásban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan gyermek életkora, aki gyermekorvosi sürgősségi osztályra látogat, és kezelésük részeként iv. kanülozásra vagy vérvételre van szüksége. Az intravénás elhelyezés vagy vérvétel szükségessége a gyermek klinikai értékelésén alapul, amelyet tapasztalt osztályozó ápolószemélyzet végez.
Kizárási kritériumok:
- Szülői egyetértés hiánya
- Törött bőr
- Ismert érzékenység az Amethocaine vagy Liposomal Lidocaine krémre.
- Azonnali kanülálást igénylő kritikus betegségben szenvedő gyermekek (pl. szepszis, súlyos kiszáradás, trauma)
- Gyermekek, akik már részesülnek opioid fájdalomcsillapításban vagy helyi érzéstelenítésben.
- Gyermekek, akik már részt vettek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Arcfájdalom skála pontszáma a gyermeknél az eljárás során
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasonlítsa össze mindkét krém helyi és szisztémás mellékhatásait
Időkeret: Az eljárást követő órán belül
|
Az eljárást követő órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Rieder, MD PhD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario, University of Western Ontario
- Tanulmányi igazgató: Khalid Alawi, MD FRCPC, Children's Hospital of Western Ontario
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Browne J, Awad I, Plant R, McAdoo J, Shorten G. Topical amethocaine (Ametop) is superior to EMLA for intravenous cannulation. Eutectic mixture of local anesthetics. Can J Anaesth. 1999 Nov;46(11):1014-8. doi: 10.1007/BF03013194.
- Choy L, Collier J, Watson AR. Comparison of lignocaine-prilocaine cream and amethocaine gel for local analgesia before venepuncture in children. Acta Paediatr. 1999 Sep;88(9):961-4. doi: 10.1080/08035259950168450.
- Taddio A, Soin HK, Schuh S, Koren G, Scolnik D. Liposomal lidocaine to improve procedural success rates and reduce procedural pain among children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2005 Jun 21;172(13):1691-5. doi: 10.1503/cmaj.045316.
- Cereda CM, de Araujo DR, Brunetto GB, De Paula E. Liposomal prilocaine: preparation, characterization, and in vivo evaluation. J Pharm Pharm Sci. 2004 Jul 15;7(2):235-40.
- Bucalo BD, Mirikitani EJ, Moy RL. Comparison of skin anesthetic effect of liposomal lidocaine, nonliposomal lidocaine, and EMLA using 30-minute application time. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):537-41. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04203.x.
- Arrowsmith J, Campbell C. A comparison of local anaesthetics for venepuncture. Arch Dis Child. 2000 Apr;82(4):309-10. doi: 10.1136/adc.82.4.309.
- Zempsky WT, Cravero JP; American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1348-56. doi: 10.1542/peds.2004-1752.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-06-266
- LHRI IRF (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: LHRI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ametop (4% Amethocaine krém)
-
Mount Sinai Hospital, CanadaStriving for Excellence Fund, Mount Sinai HospitalBefejezve
-
Fraser HealthBefejezve