- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00366535
Fibromyalgia neurotropin kezelése
Ez a tanulmány megvizsgálja a kísérleti gyógyszer, a neurotropin biztonságosságát és hatékonyságát a fibromyalgiával kapcsolatos fájdalom megelőzésében vagy enyhítésében. A fibromyalgia, amely elsősorban a nőket érinti, kiterjedt izomfájdalmat és -merevséget okoz. A neurotropint Japánban évek óta használják különféle krónikus fájdalmas állapotok, köztük a fibromyalgia kezelésére.
Azok a fibromyalgiában szenvedő nők, akiket standard terápiával sikertelenül kezeltek, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A vizsgálatba való belépést megelőző három hónap mindegyikében a betegeknek széles körben elterjedt fájdalmaknak kell lenniük a napok több mint felében. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, kérdőívekkel és elektrokardiogrammal (EKG) szűrik.
A résztvevők a fibromyalgia kezelésére szokásos gyógyszereiket a neurotropin vagy a placebo (hatóanyag nélküli, hasonló gyógyszer) mellett szedik. A vizsgálat 6. és 12. hetében visszatérnek az NIH Klinikai Központjába, hogy értékeljék fájdalomérzékenységüket és fizikai képességeik szintjét. 12 hét elteltével a vizsgálati alanyok „keresztezték” gyógyszereiket; vagyis azok a betegek, akik a vizsgálat első 12 hetében neurotropint szedtek, placebót kapnak a következő 12 hétben, és fordítva. Ismét 6 és 12 hét elteltével a betegek visszatérnek értékelésre.
A résztvevők a vizsgálat során hat alkalommal vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt, és hetente kérdőíveket töltenek ki fájdalmaikról, tüneteikről és tevékenységeikről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyokat jól jellemzett fibromyalgiás női betegek csoportjából választják ki, akik Dr. Daniel gondozásában voltak. J. Clauw, amikor a Georgetown Egyetemen volt. Minden betegnek továbbra is meg kell felelnie az ACR által a fibromyalgia diagnosztizálására megállapított kritériumoknak, és sikertelenül kell kezelniük a jelenlegi standard terápiás rend szerint. A kritériumok a következők: (A) a kórelőzményben széles körben elterjedt fájdalom (minden negyedben és hátban) a napok több mint felében az előző három hónap mindegyikében, és (B) a szükséges számú (11) érzékeny pont 18 vizsgálati helyen ( ábrán látható), amelyet a kezdeti fizikális vizsgálat során határoznak meg (lásd alább). A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell adniuk. Várhatóan csaknem minden beteg Washington D.C. körzetének lakosa lesz, és el tudnak utazni az NIH-ba a szükséges előzetes vizsgálatok és a későbbi szükséges értékelések elvégzésére. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során továbbra is csak a jelenlegi gyógyszereiket (beleértve az antidepresszánsokat is) vagy a fibromyalgia tüneteinek kezelésével kapcsolatos egyéb ellátási formákat használják. A felsőfokú ellátásban látott betegek FIQ-pontszáma körülbelül 50 (a 100 a maximum, a magasabb pontszám nagyobb egészségkárosodást jelez), és csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknél az FIQ pontszám meghaladja a 30-at. a kezdeti értékelés.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhes és szoptató nőket kizártak a vizsgálat során fellépő testi változások miatt. Ahogy fentebb jeleztük, fogamzóképes korú (55 éves korig) nőknél terhességi tesztet kell végezni. A széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, a magas érzékenységi pontok száma és a nem helyreállító alvás kombinációja általában elegendő kritérium a fibromyalgia diagnosztizálásához, és a vizsgálatba beutalt betegeket a Georgetown Egyetem Fibromyalgia Klinikáján vagy a beutaló orvos jól jellemezte. . Mindazonáltal a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, szűrőlaboratóriumi vizsgálatok és a beteg orvosi feljegyzéseinek vizsgálata alapján megerősítjük, hogy nincs bizonyíték perifériás neuropátiára, beszorulási szindrómára, neurológiai rendellenességre vagy anyagcsere-/endokrin rendellenességekre, mint például a kezeletlen hypothyreosisra. mint a reumás betegségek, amelyek összetéveszthetők a fibromyalgiával, és összezavarják a vizsgálatot. Olyan betegek, akiknél a szűrővizsgálati eredmények rendellenesek, vagy akiknek traumás vagy nem traumás rendellenességeik vannak, amelyeknek a fájdalom tulajdonítható. A HIV pozitív eredményt mutató betegek szintén kizárásra kerülnek. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek nyilvánvalóan csökkent mentális képessége van, ami kizárja a tájékozott beleegyezést és a megfelelő önértékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Először a placebo, majd a Neurotropin (G-1)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kap placebót 12 hétig, majd Neurotropint 12 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után).
Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
|
4 lap b.i.d.
Más nevek:
4 lap b.i.d.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Először a neurotropin, majd a placebo (G-2)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kapjon Neurotropint 12 hétig, majd placebót 12 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után).
Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki az összes többivel együtt
|
4 lap b.i.d.
Más nevek:
4 lap b.i.d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 25 hét
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy rövid, 10 elemből álló, önbeadható intézkedés a fibromyalgia (FM) 3 területének értékelésére: a funkció, az általános hatás és a tünetek.
A teljes FIQ pontszám volt a vizsgálat elsődleges eredménye.
A teljes FIQ pontszám a FIQ-ban mért 3 terület összege.
A maximálisan elérhető FIQ pontszám 100, a minimális pontszám pedig 10.
Az átlagos FM-betegek pontszáma körülbelül 50, a súlyosan érintett FM-betegek általában 70-es és afelettiek.
Folyamatban van az adatok elemzése a vizsgálat befejezőitől gyűjtött adatok alapján.
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dworkin RH, Fields HL. Fibromyalgia from the perspective of neuropathic pain. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:1-5. No abstract available.
- Rowbotham MC. Is fibromyalgia a neuropathic pain syndrome? J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:38-40.
- Crofford LJ. The relationship of fibromyalgia to neuropathic pain syndromes. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:41-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antikonvulzív szerek
- Neurotropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060229
- NCT00366535 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
- 06-NR-0229 (Egyéb azonosító: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .