Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia neurotropin kezelése

2018. június 1. frissítette: National Institute of Nursing Research (NINR)

Ez a tanulmány megvizsgálja a kísérleti gyógyszer, a neurotropin biztonságosságát és hatékonyságát a fibromyalgiával kapcsolatos fájdalom megelőzésében vagy enyhítésében. A fibromyalgia, amely elsősorban a nőket érinti, kiterjedt izomfájdalmat és -merevséget okoz. A neurotropint Japánban évek óta használják különféle krónikus fájdalmas állapotok, köztük a fibromyalgia kezelésére.

Azok a fibromyalgiában szenvedő nők, akiket standard terápiával sikertelenül kezeltek, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A vizsgálatba való belépést megelőző három hónap mindegyikében a betegeknek széles körben elterjedt fájdalmaknak kell lenniük a napok több mint felében. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, kérdőívekkel és elektrokardiogrammal (EKG) szűrik.

A résztvevők a fibromyalgia kezelésére szokásos gyógyszereiket a neurotropin vagy a placebo (hatóanyag nélküli, hasonló gyógyszer) mellett szedik. A vizsgálat 6. és 12. hetében visszatérnek az NIH Klinikai Központjába, hogy értékeljék fájdalomérzékenységüket és fizikai képességeik szintjét. 12 hét elteltével a vizsgálati alanyok „keresztezték” gyógyszereiket; vagyis azok a betegek, akik a vizsgálat első 12 hetében neurotropint szedtek, placebót kapnak a következő 12 hétben, és fordítva. Ismét 6 és 12 hét elteltével a betegek visszatérnek értékelésre.

A résztvevők a vizsgálat során hat alkalommal vér- és vizeletvizsgálaton vesznek részt, és hetente kérdőíveket töltenek ki fájdalmaikról, tüneteikről és tevékenységeikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia egy viszonylag gyakori rendellenesség, amely túlnyomórészt nőknél fordul elő, és amelyet az izomzatban elterjedt fájdalom és merevség jellemez. Bár számos tanulmány készült a fibromyalgiáról, etiológiája tisztázatlan maradt, de általában úgy vélik, hogy a fájdalom központi feldolgozási rendellenességei vannak közre. A neurotropint, a vaccinia vírussal beoltott nyulak gyulladt bőrszövetének nem fehérje kivonatát sok éven át széles körben alkalmazzák Japánban különféle krónikus fájdalmas állapotok, köztük a fibromyalgia kezelésére. Ez a jelen protokoll egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a Neurotropin klinikai hatékonyságának vizsgálata fibromyalgiában szenvedő (sem terhes, sem szoptatós) nők kezelésében, anélkül, hogy a fájdalompanaszok egyéb okaira utalnának. A betegeknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak, és el kell fogadniuk a stabil terápiás rend fenntartását a 25 hetes vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alanyokat jól jellemzett fibromyalgiás női betegek csoportjából választják ki, akik Dr. Daniel gondozásában voltak. J. Clauw, amikor a Georgetown Egyetemen volt. Minden betegnek továbbra is meg kell felelnie az ACR által a fibromyalgia diagnosztizálására megállapított kritériumoknak, és sikertelenül kell kezelniük a jelenlegi standard terápiás rend szerint. A kritériumok a következők: (A) a kórelőzményben széles körben elterjedt fájdalom (minden negyedben és hátban) a napok több mint felében az előző három hónap mindegyikében, és (B) a szükséges számú (11) érzékeny pont 18 vizsgálati helyen ( ábrán látható), amelyet a kezdeti fizikális vizsgálat során határoznak meg (lásd alább). A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell adniuk. Várhatóan csaknem minden beteg Washington D.C. körzetének lakosa lesz, és el tudnak utazni az NIH-ba a szükséges előzetes vizsgálatok és a későbbi szükséges értékelések elvégzésére. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során továbbra is csak a jelenlegi gyógyszereiket (beleértve az antidepresszánsokat is) vagy a fibromyalgia tüneteinek kezelésével kapcsolatos egyéb ellátási formákat használják. A felsőfokú ellátásban látott betegek FIQ-pontszáma körülbelül 50 (a 100 a maximum, a magasabb pontszám nagyobb egészségkárosodást jelez), és csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknél az FIQ pontszám meghaladja a 30-at. a kezdeti értékelés.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhes és szoptató nőket kizártak a vizsgálat során fellépő testi változások miatt. Ahogy fentebb jeleztük, fogamzóképes korú (55 éves korig) nőknél terhességi tesztet kell végezni. A széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, a magas érzékenységi pontok száma és a nem helyreállító alvás kombinációja általában elegendő kritérium a fibromyalgia diagnosztizálásához, és a vizsgálatba beutalt betegeket a Georgetown Egyetem Fibromyalgia Klinikáján vagy a beutaló orvos jól jellemezte. . Mindazonáltal a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, szűrőlaboratóriumi vizsgálatok és a beteg orvosi feljegyzéseinek vizsgálata alapján megerősítjük, hogy nincs bizonyíték perifériás neuropátiára, beszorulási szindrómára, neurológiai rendellenességre vagy anyagcsere-/endokrin rendellenességekre, mint például a kezeletlen hypothyreosisra. mint a reumás betegségek, amelyek összetéveszthetők a fibromyalgiával, és összezavarják a vizsgálatot. Olyan betegek, akiknél a szűrővizsgálati eredmények rendellenesek, vagy akiknek traumás vagy nem traumás rendellenességeik vannak, amelyeknek a fájdalom tulajdonítható. A HIV pozitív eredményt mutató betegek szintén kizárásra kerülnek. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek nyilvánvalóan csökkent mentális képessége van, ami kizárja a tájékozott beleegyezést és a megfelelő önértékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a placebo, majd a Neurotropin (G-1)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kap placebót 12 hétig, majd Neurotropint 12 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után). Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki, a többiek vakok.
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • Drog A
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • B drog
Aktív összehasonlító: Először a neurotropin, majd a placebo (G-2)
Kettős vak keresztezett vizsgálat: kapjon Neurotropint 12 hétig, majd placebót 12 hétig (legalább 1 hetes kiürülési időszak után). Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerű sorrendben történt, a gyógyszertár választotta ki az összes többivel együtt
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • Drog A
4 lap b.i.d.
Más nevek:
  • B drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 25 hét
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy rövid, 10 elemből álló, önbeadható intézkedés a fibromyalgia (FM) 3 területének értékelésére: a funkció, az általános hatás és a tünetek. A teljes FIQ pontszám volt a vizsgálat elsődleges eredménye. A teljes FIQ pontszám a FIQ-ban mért 3 terület összege. A maximálisan elérhető FIQ pontszám 100, a minimális pontszám pedig 10. Az átlagos FM-betegek pontszáma körülbelül 50, a súlyosan érintett FM-betegek általában 70-es és afelettiek. Folyamatban van az adatok elemzése a vizsgálat befejezőitől gyűjtött adatok alapján.
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel