- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00367172
Közvetlenül megfigyelt antiretrovirális terápia aktív kábítószer-használók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) drámaian csökkentette a HIV-betegség okozta morbiditást és mortalitást, de ezek az előnyök nem érvényesülnek egyformán minden betegpopulációban. Az intravénás kábítószer-használók (injekciós kábítószer-használók) különösen kedvezőtlenebb eredményeket értek el, a HIV-progresszió továbbra is magas szinten marad, és az intravénás kábítószer-használók továbbra is jelentős kockázati magatartást jelentenek a HIV terjedése szempontjából világszerte, robbanásszerű járványokkal Kelet-Európában, Oroszországban és Délkelet-Ázsiában. Ezért alapvető fontosságú olyan HIV-kezelési stratégiák kidolgozása és tesztelése, amelyek optimalizálják ennek a populációnak a kimenetelét a morbiditás és mortalitás csökkentése, valamint a másodlagos átvitel visszaszorítása érdekében.
A tuberkulózis közvetlenül megfigyelt terápiája (DOT) lenyűgöző javulást eredményezett az adherenciában és a klinikai válaszban, valamint jelentősen csökkentette a rezisztencia kialakulását. A tuberkulózis időben korlátozott kezelése, a tuberkulózis és a HIV eredendően eltérő átviteli mintái, valamint az antiretrovirális terápia összetettsége aggályokat vet fel a DOT-modell HIV-re való átültetésével kapcsolatban. A közvetlenül beadott antiretrovirális terápia (DAART) sikeres, de nem összehasonlítható demonstrációs programjait végrehajtották metadon-fenntartó programokban, közösségi alapú intézményekben, szakképzett ápoló létesítményekben és börtönökben. Ezek közül azonban egyik sem célozta meg az aktív kábítószer-használókat, és nem használt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) annak érdekében, hogy szigorúan meghatározzák a DAART hatékonyságát az aktív kábítószer-használók körében tapasztalható HIV-kimenetel javítását célzó beavatkozásként. A DAART egyik RCT-je a közelmúltban nem bizonyította hatását az alacsony jövedelmű HIV+-betegek virológiai kimenetelére, de ezek az eredmények valószínűleg nem alkalmazhatók intravénás kábítószer-használókra vagy más olyan populációkra, ahol bizonyítottan problémás adherencia.
Ezért végeztük el az első randomizált, kontrollált vizsgálatot ennek a kérdésnek a megválaszolására, amely hat hónapos DAART versus önálló terápiát (SAT) tartalmazott aktív kábítószer-használók körében, közösségi környezetben. A cél egy hat hónapos DAART program potenciális hatékonyságának meghatározása volt a HIV-fertőzésben, a HIV-RNS szint és a CD4+ T limfocita szám helyettesítő markereinek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV szeropozitív;
- jogosultak HAART-ra és/vagy felírják őket
- New Haven városában él
- aktívan használt heroint és/vagy kokaint az elmúlt hat hónapban
- legfeljebb napi kétszeri adagolást kapnak
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Virológiai siker, 1 log HIV-1 kópia/ml-nél nagyobb csökkenés vagy vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml a beavatkozás hat hónapja végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A HIV-1 vírusterhelés átlagos változása a kiindulási értékről hat hónapra a beavatkozás végén.
|
Virológiai siker hat hónappal a beavatkozás befejezését követően.
|
3 napos Adherens mérések visszahívása a beavatkozás hat hónapja végén.
|
A HIV-1 vírusterhelés átlagos változása a kiindulási értékhez képest hat hónappal a beavatkozás befejezését követően.
|
A CD4+ T-sejtek átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni hat hónap végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
- Kutatásvezető: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003011701
- R01DA013805 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Közvetlenül alkalmazott antiretrovirális terápia
-
Massachusetts General HospitalFenway Community Health; National Institute of Drug AbuseToborzásHiv | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... és más munkatársakMég nincs toborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Montefiore Medical Center; University of Washington és más munkatársakBefejezveHepatitis C | GyógyszertartásEgyesült Államok