Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlenül megfigyelt antiretrovirális terápia aktív kábítószer-használók körében

2020. március 27. frissítette: Yale University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a HIV-pozitív kábítószer-használók számára felügyelt antiretrovirális terápia közösségi alapú programjának hatékonyságát, összehasonlítva azzal, hogy a betegek maguk szedik a gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) drámaian csökkentette a HIV-betegség okozta morbiditást és mortalitást, de ezek az előnyök nem érvényesülnek egyformán minden betegpopulációban. Az intravénás kábítószer-használók (injekciós kábítószer-használók) különösen kedvezőtlenebb eredményeket értek el, a HIV-progresszió továbbra is magas szinten marad, és az intravénás kábítószer-használók továbbra is jelentős kockázati magatartást jelentenek a HIV terjedése szempontjából világszerte, robbanásszerű járványokkal Kelet-Európában, Oroszországban és Délkelet-Ázsiában. Ezért alapvető fontosságú olyan HIV-kezelési stratégiák kidolgozása és tesztelése, amelyek optimalizálják ennek a populációnak a kimenetelét a morbiditás és mortalitás csökkentése, valamint a másodlagos átvitel visszaszorítása érdekében.

A tuberkulózis közvetlenül megfigyelt terápiája (DOT) lenyűgöző javulást eredményezett az adherenciában és a klinikai válaszban, valamint jelentősen csökkentette a rezisztencia kialakulását. A tuberkulózis időben korlátozott kezelése, a tuberkulózis és a HIV eredendően eltérő átviteli mintái, valamint az antiretrovirális terápia összetettsége aggályokat vet fel a DOT-modell HIV-re való átültetésével kapcsolatban. A közvetlenül beadott antiretrovirális terápia (DAART) sikeres, de nem összehasonlítható demonstrációs programjait végrehajtották metadon-fenntartó programokban, közösségi alapú intézményekben, szakképzett ápoló létesítményekben és börtönökben. Ezek közül azonban egyik sem célozta meg az aktív kábítószer-használókat, és nem használt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) annak érdekében, hogy szigorúan meghatározzák a DAART hatékonyságát az aktív kábítószer-használók körében tapasztalható HIV-kimenetel javítását célzó beavatkozásként. A DAART egyik RCT-je a közelmúltban nem bizonyította hatását az alacsony jövedelmű HIV+-betegek virológiai kimenetelére, de ezek az eredmények valószínűleg nem alkalmazhatók intravénás kábítószer-használókra vagy más olyan populációkra, ahol bizonyítottan problémás adherencia.

Ezért végeztük el az első randomizált, kontrollált vizsgálatot ennek a kérdésnek a megválaszolására, amely hat hónapos DAART versus önálló terápiát (SAT) tartalmazott aktív kábítószer-használók körében, közösségi környezetben. A cél egy hat hónapos DAART program potenciális hatékonyságának meghatározása volt a HIV-fertőzésben, a HIV-RNS szint és a CD4+ T limfocita szám helyettesítő markereinek felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV szeropozitív;
  2. jogosultak HAART-ra és/vagy felírják őket
  3. New Haven városában él
  4. aktívan használt heroint és/vagy kokaint az elmúlt hat hónapban
  5. legfeljebb napi kétszeri adagolást kapnak

Kizárási kritériumok:

Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Virológiai siker, 1 log HIV-1 kópia/ml-nél nagyobb csökkenés vagy vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml a beavatkozás hat hónapja végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A HIV-1 vírusterhelés átlagos változása a kiindulási értékről hat hónapra a beavatkozás végén.
Virológiai siker hat hónappal a beavatkozás befejezését követően.
3 napos Adherens mérések visszahívása a beavatkozás hat hónapja végén.
A HIV-1 vírusterhelés átlagos változása a kiindulási értékhez képest hat hónappal a beavatkozás befejezését követően.
A CD4+ T-sejtek átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni hat hónap végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Kutatásvezető: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Közvetlenül alkalmazott antiretrovirális terápia

3
Iratkozz fel