A Sprinkles® rugalmas beadása csecsemőknél és kisgyermekeknél Banglades vidéki részén.
A Sprinkles® rugalmas adagolásának hatékonysága anémiás és nem vérszegény csecsemők és kisgyermekek vegyes populációjában Banglades vidéki részén.
Világszerte emberek millióit érinti a vashiányos vérszegénység (IDA). Az IDA széles körben elterjedt súlyos közegészségügyi probléma, különösen a fejlődő országokban élő csecsemők számára, főként azért, mert a túlnyomórészt gabonaalapú étrendben az étrendi vas rossz biológiai hozzáférhetősége miatt nem fogyasztanak megfelelő vasat. A vashiányos vérszegénység elleni küzdelem egyik módja a célzott populációk kiegészítése. Bár vascseppeket használtak, nagyrészt sikertelenek voltak a vérszegénység előfordulásának csökkentésében a megfelelési, elosztási és ellátási problémák miatt. A Sprinkles® a vasszállítás új megközelítése, amely ugyanolyan hatékony, mint a vascseppek és elfogadhatóbb. Ahhoz, hogy a Sprinkles® a jelenlegi vaspótlási megközelítések fenntartható alternatívájaként beépüljön az országos programokba, ki kell alakítani a Sprinkles® használatának és elosztásának optimális modelljét. A Sprinkles® napi és rugalmas használatának (60 tasak 60, 90 és 120 nap alatt) összehasonlításával 6-24 hónapos csecsemők és kisgyermekek körében, az elsődleges cél a Sprinkles® három adagolási modelljének hatásának tanulmányozása a :
- hemoglobin koncentráció; és
- a beavatkozás betartása vagy betartása.
ii. A tanulmány másodlagos célja a három beavatkozási modell elfogadhatóságának meghatározása.
Feltételezzük, hogy az adherencia nagyobb lesz, és a hemoglobinkoncentráció-reakció magasabb lesz azokban a „rugalmas” utasításokban, amelyek az összes szállított Sprinkle® egy meghatározott időtartam alatt történő használatára vonatkoznak, összehasonlítva a napi használatra vonatkozó szigorú utasításokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez a tanulmány egy közösségi alapú klaszteres, randomizált klinikai vizsgálati tervet követ, amelyben három intervenciós csoport vesz részt. A vizsgálatba bevont falvak teljes számát a jogosult gyermekek elérhetősége határozza meg. Minden faluban az összes jogosult gyermeket házról házra átvizsgálják. A vetítés után az összes gyereket falunként véletlenszerűen kiválogatott táblázat segítségével három csoportba soroljuk:
- 60 Sprinkles® tasak napi használata 60 napon keresztül.
- 60 Sprinkles® tasak rugalmas használata 90 napon keresztül.
- 60 Sprinkles® tasak rugalmas használata 120 napon keresztül.
Az értékeléseket minden csoportban az alaphelyzetben, a csoport beavatkozásának végén és a beavatkozás után 6 hónappal minden csoportban elvégzik a nyomon követés céljából.
A vizsgálatra Banglades Kaligong alkerületében kerül sor. A Kaligonj alkörzet összes faluja sima mezőgazdasági területből áll. Az önellátó gazdálkodás a fő megélhetési forrás. A rizst gyakran fogyasztják, lencsével és zöldséges curryvel, esetenként hal- és húsdarabokkal keverve. Az ország többi sima területéhez hasonlóan a nők és a gyermekek alultápláltsága széles körben elterjedt, de a malária rendkívül ritka, és a horogféreg előfordulása meglehetősen alacsony (kevesebb mint 2%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-24 hónap.
- Hemoglobin koncentráció > =70 g/l.
- Naponta legalább egyszer rendszeres kiegészítő táplálék fogyasztása.
- Állítólag mentes minden akut vagy krónikus betegségtől.
- A község állandó lakója.
- Nem kap semmilyen másfajta vaspótlást.
- Szülői hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (hemoglobinkoncentráció <70 g/l).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hemoglobin koncentráció
Időkeret: a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
|
a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
|
|
tapadást a felhasznált tasakok számával mérve
Időkeret: a kezelés vége
|
a kezelés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elfogadhatóság mérése az anyák interjúján keresztül történik
|
|
elválasztási étkezési gyakorlat a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
|
|
hossza és súlya a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
|
|
hasmenés és akut légúti fertőzések okozta morbiditás a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley H Zlotkin, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000005427
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .