- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00404456
A melatonin hatékonysága hemodializált és peritoneális dialízisben szenvedő betegek alvási problémáiban
Az alvászavarok az életminőség romlásához és a morbiditás növekedéséhez vezethetnek, a dializált betegeknél is. Alvási problémákat okozhat szervezetünk cirkadián ritmusának zavara. Ezen cirkadián ritmusok megfelelő szabályozásához egységes külső szinkronizálás szükséges. Ez testünk biológiai órájának fény- és egyéb hatások általi szinkronizálása. A külső szinkronizálás megzavarása esetén, például a nappali alvás vagy az éjszakai ébrenlét miatt, a belső ritmusok szétválaszthatók. Ennek eredményeként gyengült melatonin ritmus és problémás alvás-ébrenléti ciklus figyelhető meg. A legtöbb dializált betegnek alvászavarai vannak. Az alvási késleltetésük meghosszabbodik. Napközben gyakran szunyókálnak és alvási hatékonyságuk gyenge. Csak egy tanulmány készült a dializált betegek melatonin ritmusáról. A tanulmány következtetése az volt, hogy a dializált betegek melatonin ritmusa legyengült és zavart, valószínűleg veseelégtelenség miatt. Ebben a tanulmányban nem találtak kapcsolatot a melatonin ritmusa és a lehetséges alvási problémák természete és súlyossága között. Különböző, nem dializált betegekkel és megzavart melatonin ritmusú betegekkel végzett vizsgálatokban az exogén melatonin a megfelelő időben a normál ritmus és a normális biológiai óra helyreállításához, valamint jobb életminőséghez vezet.
A cél az endogén melatonin ritmusának kutatása és a hemodializált betegek alvásproblémáinak javítása exogén melatoninnal végzett placebo-kontrollos vizsgálattal. Emellett egy részvizsgálatot végeznek, amelyben a kórházi hemodialízisben a nappali és éjszakai órákra váltás alvásra és melatoninra gyakorolt hatását kutatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
- Meander Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil peritoneális dialízis
- Stabil hemodialízis
- Életkor 18-85 év
Kizárási kritériumok:
- altatók, MAO-gátlók vagy neuroleptikumok alkalmazása
- Májbetegség
- Kábítószer-vizsgálatban való részvétel < 1 hónap a kezdésig
- A melatonin korábbi használata
- Súlyos neurológiai/pszichiátriai betegség
- Allergiás a melatoninra vagy adalékanyagokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elalvási késleltetés < 15 perc
|
alvási hatékonyság > 85%
|
Normalizált melatonin ritmus. Dim Light Melatonin Kezdet (DLMO) 21:00-23:00 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMSCAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország