Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatékonysága hemodializált és peritoneális dialízisben szenvedő betegek alvási problémáiban

2008. január 28. frissítette: Meander Medical Center

Az alvászavarok az életminőség romlásához és a morbiditás növekedéséhez vezethetnek, a dializált betegeknél is. Alvási problémákat okozhat szervezetünk cirkadián ritmusának zavara. Ezen cirkadián ritmusok megfelelő szabályozásához egységes külső szinkronizálás szükséges. Ez testünk biológiai órájának fény- és egyéb hatások általi szinkronizálása. A külső szinkronizálás megzavarása esetén, például a nappali alvás vagy az éjszakai ébrenlét miatt, a belső ritmusok szétválaszthatók. Ennek eredményeként gyengült melatonin ritmus és problémás alvás-ébrenléti ciklus figyelhető meg. A legtöbb dializált betegnek alvászavarai vannak. Az alvási késleltetésük meghosszabbodik. Napközben gyakran szunyókálnak és alvási hatékonyságuk gyenge. Csak egy tanulmány készült a dializált betegek melatonin ritmusáról. A tanulmány következtetése az volt, hogy a dializált betegek melatonin ritmusa legyengült és zavart, valószínűleg veseelégtelenség miatt. Ebben a tanulmányban nem találtak kapcsolatot a melatonin ritmusa és a lehetséges alvási problémák természete és súlyossága között. Különböző, nem dializált betegekkel és megzavart melatonin ritmusú betegekkel végzett vizsgálatokban az exogén melatonin a megfelelő időben a normál ritmus és a normális biológiai óra helyreállításához, valamint jobb életminőséghez vezet.

A cél az endogén melatonin ritmusának kutatása és a hemodializált betegek alvásproblémáinak javítása exogén melatoninnal végzett placebo-kontrollos vizsgálattal. Emellett egy részvizsgálatot végeznek, amelyben a kórházi hemodialízisben a nappali és éjszakai órákra váltás alvásra és melatoninra gyakorolt ​​hatását kutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil peritoneális dialízis
  • Stabil hemodialízis
  • Életkor 18-85 év

Kizárási kritériumok:

  • altatók, MAO-gátlók vagy neuroleptikumok alkalmazása
  • Májbetegség
  • Kábítószer-vizsgálatban való részvétel < 1 hónap a kezdésig
  • A melatonin korábbi használata
  • Súlyos neurológiai/pszichiátriai betegség
  • Allergiás a melatoninra vagy adalékanyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elalvási késleltetés < 15 perc
alvási hatékonyság > 85%
Normalizált melatonin ritmus. Dim Light Melatonin Kezdet (DLMO) 21:00-23:00 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Piet ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel