- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00407498
Nyílt I. fázisú P276-00 vizsgálat előrehaladott, refrakter neoplazmában szenvedő betegeknél
2008. december 31. frissítette: Piramal Enterprises Limited
Nyílt címkés multicentrikus 1. fázisú vizsgálat a P276-00 szelektív ciklinfüggő kináz-inhibitorról előrehaladott, refrakter neoplazmában szenvedő betegeknél
A P276-00 specifikus Cdk4-D1 és Cdk1-B inhibitor.
A P276-00 szignifikáns tumorcsökkenést mutatott állatmodellekben, kevésbé káros hatásokkal. Különféle in vitro vizsgálatok eredményei alapján a P276-00 potenciális jelölt lehet új, mechanizmuson alapuló gyógyszerként a rák kezelésére. Ez az I. fázisú vizsgálat meghatározza a P 276-00 maximális tolerálható dózisát, dóziskorlátozó toxicitását és hatékonyságát előrehaladott, refrakter neoplazmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani és/vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatnak kell lenniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
- Bármelyik nemhez tartozó, minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó, 18 év feletti betegek
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota < 2
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 4 hónap.
A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- abszolút neutrofilszám ≥ 1500/ml
- vérlemezkék ≥ 100 000/ml
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST/ALT ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- kreatinin a felső normál intézményi határ 1,5-szeresén belül van
- A P276-00 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépést követően legalább 4 hétig.
- A cukorbetegség, a magas vérnyomás, a fájdalomcsillapítás és a rák kivételével bármely más, egyidejűleg fennálló állapot elleni egyidejű gyógyszeres kezelés megengedett, ha a beteg vizsgálati gyógyszert szed. Ezeknek a gyógyszereknek az adagolása nem változhat az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 hétben, kivéve a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagját. A hányáscsillapítók és diuretikumok dózisát módosítani lehet, feltéve, hogy azok nem befolyásolják a vizsgálati készítmény valószínűsíthető káros hatásait.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 hét) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően (a beleegyezés dátuma); vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (kivéve az 1. fokozatú toxicitást).
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontja előtt 4 héten belül más vizsgálati szert kaptak, valamint olyan betegek, akik nem gyógyultak fel teljesen a korábbi vizsgálati szer mellékhatásaiból.
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból.
- A P276-00-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy kontrollálatlan szívműködési zavar szerepel az elmúlt 6 hónapban.
- Hasmenésben szenvedő betegek, akiknek hasmenés elleni terápiára van szükségük.
- Kontrollálatlan és instabil interkurrens betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők. A P276-00 teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya P276-00-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát P276-00-zal kívánják kezelni.
- Az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. Ezért a HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Betegek, akiknek egyidejűleg olyan gyógyszereket kell alkalmazniuk, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot és/vagy ismerten torsades de pointes-t (TdP) okoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A P276-00 szelektív Cdk inhibitor maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása előrehaladott, refrakter neoplazmában szenvedő betegeknél.
Időkeret: A DLT az 1. ciklusban látható. Nemkívánatos események, amikor és amikor a próba időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépés utáni megszűnésükig jelentkeznek
|
A DLT az 1. ciklusban látható. Nemkívánatos események, amikor és amikor a próba időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépés utáni megszűnésükig jelentkeznek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
E kezelési rend toxikus hatásainak, farmakokinetikájának és klinikai válaszának meghatározása.
Időkeret: Farmakokinetika az 1. ciklus 1. és 5. napján, klinikai válasz minden 2 ciklus után, a gyógyszer toxikus hatásai, amikor és amikor azok előfordulnak, értékelni kell
|
Farmakokinetika az 1. ciklus 1. és 5. napján, klinikai válasz minden 2 ciklus után, a gyógyszer toxikus hatásai, amikor és amikor azok előfordulnak, értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hal Hirte, MD, FRCP, Juravinsky Cancer Centre
- Kutatásvezető: Tara Baetz, MD, FRCP, Queen's University
- Kutatásvezető: Raghunadharao D, MD, DM, Nizam's Institute of Medicai Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malumbres M, Barbacid M. Cell cycle, CDKs and cancer: a changing paradigm. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):153-66. doi: 10.1038/nrc2602.
- Hirte H.W, Raghunatharao D, Baetz S, Hotte J, Rajappa S, Iaccobucci A, Sharma S, Parikh H, Kulkarni S, Patil S, Padigaru M, Gaston S. A Phase I study of the selective cyclin dependant kinase inhibitor P276-00 in Patients with advanced refractory neoplasms. AACR 2007 Abstract number #802
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P276-00/01/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a P276-00
-
Piramal Enterprises LimitedBefejezveMelanómaAusztrália, India, Új Zéland
-
Piramal Enterprises LimitedBefejezveKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexIndia
-
Piramal Enterprises LimitedMegszűnt
-
Piramal Enterprises LimitedBefejezveSugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás fej- és nyakrákbanIndia
-
Piramal Enterprises LimitedBefejezve
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasBefejezveAlvás | Döntéshozatal | Szakmai gyakorlat és rezidenciaMexikó
-
Piramal Enterprises LimitedMegszűnt
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicMég nincs toborzásMagas vércukorszint | Elhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapotKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military HIV Research Program és más munkatársakVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkBefejezve