- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00408616
A Grazax hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél
2009. március 6. frissítette: ALK-Abelló A/S
III. fázisú vizsgálat a Grazax hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára 5-16 éves, fű virágporral kiváltott rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekeknél asztmával vagy anélkül
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Grazax-szal végzett immunterápia biztonságos-e, és csökkenti-e a szénanátha tüneteit, valamint a tünetoldó gyógyszerek alkalmazását gyermekeknél a fű pollenszezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk és lányok 5-16 éves korig
- A fű pollen által kiváltott szénanátha klinikai története
- Pozitív bőrszúrási teszt Phleum pratense-re
- Pozitív specifikus IgE Phleum pratense ellen
Kizárási kritériumok:
- Szezonális szénanátha-tünetek (és/vagy asztma), amelyeket a Phleum pratense-től eltérő allergén okozott a fű pollenszezonjában vagy azt átfedve
- Éves szénanátha (és/vagy asztma) anamnézisében, amely gyógyszert igényel egy allergén miatt, amelynek a gyermek rendszeresen ki van téve
- Súlyos asztma anamnézisében
- Jelenlegi súlyos atópiás dermatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Grazax kezelés
|
Fűtabletta, 75.000
SQ naponta egy évig
|
Placebo Comparator: 2
Grazax Placebo
|
Grazax Placebo, 0 SQ tabletta naponta egy évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szénaláz tünetei
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
|
Fű pollenszezon 2007
|
A szénanátha tüneteit enyhítő gyógyszerek szedése
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
|
Fű pollenszezon 2007
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kombinált szénanátha tünet és gyógyszeres pontszámok
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
|
Fű pollenszezon 2007
|
Asztmás tünetek és gyógyszeres kezelés
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
|
Fű pollenszezon 2007
|
A kezelés hatékonyságának globális értékelése
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
|
Fű pollenszezon 2007
|
Mellékhatások
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Farmakoökonómiai értékelés
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Immunológiai értékelés
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Grazax-R
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisNémetország
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisSpanyolország
-
ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás rhinoconjunctivitisFranciaország
-
ALK-Abelló A/SBefejezveFű pollen allergiaDánia
-
Imperial College LondonKing's College London; Wellcome Trust; ALK-Abelló A/SBefejezveAllergiás náthaEgyesült Királyság
-
ALK-Abelló A/SBefejezveA fű pollenje által okozott allergiás náthaSpanyolország
-
Imperial College LondonBefejezveAllergiás náthaEgyesült Királyság
-
AbbottBefejezve
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SBefejezveA fű pollenje által okozott allergiás náthaDánia