Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Grazax hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél

2009. március 6. frissítette: ALK-Abelló A/S

III. fázisú vizsgálat a Grazax hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára 5-16 éves, fű virágporral kiváltott rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekeknél asztmával vagy anélkül

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Grazax-szal végzett immunterápia biztonságos-e, és csökkenti-e a szénanátha tüneteit, valamint a tünetoldó gyógyszerek alkalmazását gyermekeknél a fű pollenszezonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk és lányok 5-16 éves korig
  • A fű pollen által kiváltott szénanátha klinikai története
  • Pozitív bőrszúrási teszt Phleum pratense-re
  • Pozitív specifikus IgE Phleum pratense ellen

Kizárási kritériumok:

  • Szezonális szénanátha-tünetek (és/vagy asztma), amelyeket a Phleum pratense-től eltérő allergén okozott a fű pollenszezonjában vagy azt átfedve
  • Éves szénanátha (és/vagy asztma) anamnézisében, amely gyógyszert igényel egy allergén miatt, amelynek a gyermek rendszeresen ki van téve
  • Súlyos asztma anamnézisében
  • Jelenlegi súlyos atópiás dermatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Grazax kezelés
Fűtabletta, 75.000 SQ naponta egy évig
Placebo Comparator: 2
Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 SQ tabletta naponta egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szénaláz tünetei
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
Fű pollenszezon 2007
A szénanátha tüneteit enyhítő gyógyszerek szedése
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
Fű pollenszezon 2007

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált szénanátha tünet és gyógyszeres pontszámok
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
Fű pollenszezon 2007
Asztmás tünetek és gyógyszeres kezelés
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
Fű pollenszezon 2007
A kezelés hatékonyságának globális értékelése
Időkeret: Fű pollenszezon 2007
Fű pollenszezon 2007
Mellékhatások
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Farmakoökonómiai értékelés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Immunológiai értékelés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GT-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Grazax-R

3
Iratkozz fel