Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin hatékonysága akut hepatitis esetén

2021. április 21. frissítette: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

A szilimarin hatékonysága az akut hepatitis kezelésében Egyiptomban: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

A projekt átfogó célja annak felmérése, hogy a Silymarin-terápia lerövidíti-e a betegséget, vagy megelőzi-e a szövődményeket az akut hepatitisben szenvedő betegeknél. Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban kifejezetten összehasonlítjuk a Silymarinnal kezelt akut hepatitisben szenvedő betegek reakcióit a vitamin-kiegészítők kontrollkészítményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték. Összehasonlítunk egy 4 hetes terápiás kúrát szilimarin tablettákkal és alacsony dózisú vitaminkészítményekkel (placebóval), majd összesen 8 hetes követéssel értékeljük a kezelésre adott választ. Randomizált, kontrollos vizsgálatunk eredménye a tünetek és jelek javulása, a májfunkciók normalizálódása, a normális tevékenység folytatásához szükséges idő és a jó közérzet. Ez a protokoll az akut hepatitis szokásos terápiás ellátását követi, azzal a különbséggel, hogy a betegek vagy gyógynövény-kiegészítőt (szilimarint) kapnak, amelyet sok beteg egyébként is szed, vagy vitamin-placebót.

A frissen gyűjtött szérumot anti-HAV IgM, anti-HBc Igm, anti-HBs, HBs Ag, anti-HCV antitest, HCV-RNS, anti-HDV IgM, anti-HEV IgM, CMV és EBV, valamint alanin-aminotranszferázra vizsgálják. (ALT), AST, direkt és összbilirubin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lázas kórházba felvett betegek olyan tünetekkel és jelekkel jelentkeznek, amelyek összhangban állnak az akut hepatitis diagnózisával.
  • Legutóbbi (<1 hónapos) betegségtörténet.
  • Az ALT emelkedése > 2,5 normál.
  • Legalább 13 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténet súlyos, gyógyszer okozta akut hepatitisre utal.
  • 12 éves és fiatalabb gyermekek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Feltételezett túlérzékenység a szilimarinnal vagy vitaminkészítményekkel szemben.
  • Előrehaladott májbetegség bizonyítéka pl. anamnézisben vagy jelenlétében ascitis, vérző nyelőcsővarix és hepatikus encephalopathia.
  • Súlyos állapotú, többrendszeri elégtelenségben vagy rákos betegeknél.
  • Kábítószerrel való visszaélés, például IV.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy akadályozná a beteg részvételét és a protokoll kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmények az akut hepatitis tünetei és jelei, valamint a májfunkciós tesztek eredményei voltak a 3., 5. és 7. napon a kórházban és a járóbeteg-szakrendelésen a 2., 4. és 8. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket önbevallás alapján állapították meg a 3., 5. és 7. napon a kórházban és a járóbeteg-szakrendelésen a 2., 4. és 8. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George T Strickland, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21829

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel