- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00419172
Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
2009. november 18. frissítette: Novartis
A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox).
At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol.
For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS).
Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion criteria
- Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
- Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
- Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
- Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening
Exclusion criteria
- History or presence of impaired renal function
- Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
- Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
- A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
- Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Vas kelátképző szerek
- Rifampin
- Deferasirox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CICL670A2127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság