Zotarolimus-Versus Sirolimus-Versus PacliTaxel-Eluting stent akut szívinfarktusos betegek számára (ZEST-AMI)

Korábbi tanulmányok dokumentálták, hogy a lassan felszabaduló polimer szirolimusz eluáló stent (Cypher, Cordis) és paklitaxelt eluáló stent (Taxus, Boston Scientific) csökkenti a neointimális képződést, és az angiográfiás restenosis és a céllézió revascularisatiójának csökkenését eredményezi 1-3 éves korban. a multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatok RAVEL, SIRIUS és TAXUS I-VI. Ezekből a vizsgálatokból a Cypher és a Taxus két vezető gyógyszer-elúciós stente (DES) széles körben és gyorsan elfogadottá vált a koszorúér-elváltozások standard kezelésében.

A közelmúltban randomizált vizsgálatokat végeztek a két különböző DES eltérő kimenetelének feltárására. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szirolimusz-eluáló stent jobb volt, mint a paklitaxelt eluáló stent az alacsonyabb angiográfiás resztenózis aránya tekintetében, vagy a két DES angiográfiás kimenetele hasonló volt. Egy friss metaanalízis alátámasztotta a korábbi randomizált vizsgálatok eredményeit. A szirolimusz-eluáló stentet kapó betegeknél szignifikánsan kisebb volt a resztenózis és a célér revaszkularizáció kockázata, mint a paklitaxelt eluáló stentet kapó betegeknél.

Az új DES, ABT-578 eluáló stent (Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN) nemrégiben jóváhagyásával más összehasonlító tanulmányokat is végeztek az Endeavour ABT-578 eluáló stent és a szirolimusz eluáló stent és paklitaxel eluáló stent összehasonlítására. . Az ENDEAVOR klinikai vizsgálatai jelenleg folynak egy foszforil-kolin (PC) bevonatú ABT-578-el eluáló stent értékelésére a resztenózis megelőzésére. A 4 hónapos angiográfiás analízis a 100 betegből álló, fokális de novo lézióban, az ENDEAVOR I megvalósíthatósági tanulmányában körülbelül 14%-os átlagos in-stent százalékos átmérőjű szűkületet és 0,3 mm-es késői lumenvesztést mutatott ki alacsony gyakoriságú céllézió revaszkularizációval (1%). ). Az ENDEAVOR II klinikai eredményei (1197 beteget randomizáltak ABT-578 vagy csupasz fém stentbe) a PC-bevonatú ABT-578-el eluáló stent jobb hatékonyságát mutatta, mint a csupasz fém stent.

Akut szívizominfarktusban (MI) szenvedő betegeknél a rutin stent beültetés jobb eljárási sikerességgel és klinikai eredménnyel jár, mint a ballonos angioplasztika [11]. A resztenózis és az ér-újraelzáródás azonban továbbra is komoly kihívást jelent, amely korlátozza a perkután kezelés hosszú távú sikerét.

Egy 400, akut MI-ben stentbeültetésben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az angiográfiás restenosis 31%-ánál fordult elő, a vártnál jóval több a stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a DES hatékonyságáról és hosszú távú biztonságosságáról akut MI-ben. A számos regisztrációs és randomizált vizsgálat (Cypher-AMI, Typhoon, PASSION) eredményei a DES rövid vagy hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát mutatták be a BMS-hez képest.

Az eddigi hiányos bizonyítékok arra mutatnak, hogy a SES beültetése akut MI-ben szenvedő betegekben biztonságosabb és hatékonyabb, mint a BMS, és a PES beültetésének eredményei eltérnek a BMS eredményeitől. Mindazonáltal a mai napig léteznek randomizált vizsgálatok a heveny MI-betegek kezelésére általánosan használt DES (zotarolimusz vs. sirolimus vs. paclitaxel eluáló sztentek) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. A nagy randomizált vizsgálatok és nagyobb regiszterek eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzunk arról, hogy melyik stentet használjuk akut MI-ben szenvedő betegeknél. Ezért egy randomizált, kontrollált, részben vak vizsgálatot terveztünk, amely a zotarolimus vs. sirolimus vs. paclitaxel stentek biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze perkután koszorúér-beavatkozáson átesett akut MI-s betegeknél.