Juvista (Avotermin) a varikózus vénák eltávolítását követő hegekben
2010. március 8. frissítette: Renovo
Dózis-válasz vizsgálat a Juvista (Avotermin) hatékonyságának vizsgálatára a hegek megjelenésének javításában, ha a kétoldali visszér eltávolítását követően megközelítőleg sebszegélyre alkalmazzák.
Ezt a kísérletet a Juvista hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hegek megjelenésének javításában, amikor a visszérműtétet követően hozzávetőlegesen a seb szélére adják.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit használják fel a dózisok kiválasztására a vegyülettel végzett jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél a vena saphena kétoldali eltávolítása történik (lekötéssel és sztrippel), meghívást kapnak a vizsgálatba. A beleegyező betegek részletes szűrővizsgálaton esnek át, majd megerősítik, hogy alkalmasak-e a véletlenszerű besorolásra.
A megfelelő szűréssel rendelkező betegek a szokásos módon részt vesznek a tervezett vénaeltávolító műtéten – ezt "0. napnak" nevezik. A sebzárás időpontjában az IMP-t intradermális injekció formájában adják be a bemetsző lágyéki és a kivezető sebek mindegyikébe.
Minden beteg saját kontrolljaként szolgál, az egyik lábának aktív IMP-t (5, 50, 200 vagy 500 ng/100 ul) adagolással, míg a másik lábának placebo-oldatot adnak be. A vizsgálat kettős vak, így sem a vizsgáló, sem a páciens nem fogja tudni, hogy melyik lábsebek milyen kezelést kapnak.
A 0. napot követően a betegeket további 5 nyomon követési látogatásra kérik (6. hét, 3. hónap, 5. hónap, 7. hónap és 12. hónap), ahol fényképek készülnek a hegekről, valamint spektrofotometriás mérések a méréshez. a heg színe. A vizsgáló és a páciens minden vizit alkalmával globális értékelési skála és VAS alapján értékeli a hegről alkotott véleményét, valamint a páciens kitöltött kérdőíveit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0OT
- St Georges Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- P Stradinas Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litvánia
- Klaipeda seaman hospital
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius City University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi és női betegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kétoldali varikózus vénákat sebészeti úton eltávolítják lekötéssel és lekötéssel, ami klinikailag hasonló (pl. méret és hely) sebek az ágyéknál és a térdnél.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
- 15 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegek.
- Azok a betegek, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag elfogadható eredmények születtek a vizsgálati protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokhoz (lásd a Protokoll 6.4.1. pontját).
- Fogamzóképes nőbetegek, akik a Vizsgáló által elfogadható fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazzák, és akik ehhez hozzájárulnak legalább a szűrővizsgálattól a vizsgálati készítmény beadását követő egy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban sebészeti kezelést végeztek visszér miatt.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel.
- Olyan krónikus vagy jelenleg aktív bőrbetegségben szenvedő betegek, akik hátrányosan befolyásolhatják az akut sebek gyógyulását, vagy érintik a vizsgálat során vizsgálandó területeket.
- Olyan betegek, akiknél a közvetlen kihallgatás és/vagy fizikális vizsgálat során bármilyen múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi állapotra utaló bizonyíték van, amely ronthatja a sebgyógyulást.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban vizsgálati gyógyszert szednek vagy vettek.
- Olyan betegeknél, akiknél a lehetséges vizsgálati sebek 3 cm-es körzetén belül már heg van.
- Olyan betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy sebészeti kötszerrel szemben.
- Rendszeres, folyamatos, orális kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknél meglévő egészségügyi állapot miatt kivizsgálnak vagy megváltoznak a menedzsment.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akik a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozói hegértékelés
Időkeret: 7 és 12 hónap
|
7 és 12 hónap
|
|
A beteg hegek felmérése
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Független hegértékelés
Időkeret: 7 és 12 hónap
|
7 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi tolerancia
Időkeret: 12 hónapig tart
|
12 hónapig tart
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig tart
|
12 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter McCollum, MB MCh FRCS, Hull Royal Infirmary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1001-0042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailIsmeretlenHipertrófiás CicatrixKoreai Köztársaság
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCicatrix, hipertrófiásEgyesült Királyság
-
HugelBefejezveHipertrófiás hegKoreai Köztársaság
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoMég nincs toborzásHegek, hipertrófiás
-
Seton Healthcare FamilyBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveCicatrix, hipertrófiásSpanyolország
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Henry Ford Health SystemAktív, nem toborzóSebhely | Hipertrófiás hegEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesVisszavontKozmetika, Varrat, CicatrixEgyesült Államok