Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kék fényt szűrő intraokuláris lencsék hatása a melatonin nappali szintjére (BluMel)

A kék fényt szűrő intraokuláris lencsék hatása a melatonin nappali szintjére nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

A "kék fény veszélye" a jelentések szerint retina károsodást (oxidatív stresszt) okoz, különösen a központi foveát energikus, rövidebb hullámhosszú látható fotonjai miatt, ezért fejlesztettek ki kék fényt szűrő intraokuláris lencséket szürkehályog műtétekhez. A melatonin hormonról beszámoltak arról, hogy hatékony antioxidáns képességgel rendelkezik. A szemből származó fényinformáció eléri a suprachiasmaticus magokat, és gátolja a melatonin szekréciót. Mivel a melatonint a fény elnyomja, nappali-éjszakai ritmusunk van, éjszaka emelkedik a szintje. A melatonin szuppresszió hullámhosszfüggő, és a látható spektrum 446-477 nm-es (kék fény) részében van a csúcsérzékenység. A kristályos lencse blokkolja a legtöbb UV-t 300 és 400 nm között. A lencse sűrűsége az öregedéssel növekszik, ami a spektrális abszorpció változását okozza. A legnagyobb abszorpciónövekedés a spektrum rövid hullámhosszú végén (körülbelül 400-470 nm) következik be. Az életkorral összefüggő pupillamiózis és a lencse kristályos sárgulása korlátozza a retinát érő kék fényt. Ez az idősebb felnőttek effektív retina fényexpozícióját a fiatalabbaké egytizedére csökkenti. Kimutatták, hogy az álmatlanság és a depresszió csökken a szürkehályog műtét után, és a betegek visszatértek a fiatalkori melatoninszintre. Mivel a melatonin antioxidánsként működik, és több kék fényt szűrő intraokuláris lencsét ültetnek be, és úgy gondolják, hogy csökkenti a makula fotokémiai károsodását, érdekes lenne bemutatni a kék fényt szűrő intraokuláris lencsék pozitív hatását a melatonin nappali szintjére az életkorban. - kapcsolatos makuladegenerációs betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem exudatív, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeket, akiket szürkehályog-műtétre terveznek, a négy csoport egyikébe randomizálják. Az I. és II. csoport kék fényt szűrő intraokuláris lencsék, a III. és IV. csoport pedig fehér lencsék. Az I. és III. csoport az Alcon lencséi, a II. és IV. csoport pedig a Hoya lencséi. A következő vizsgálatokra kerül sor a műtét előtt, 1 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után: véna punkció melatonin analízishez, látásélesség, teljes réslámpás elemzés, beleértve az intraokuláris nyomást, a pupilla méretének mérése, valamint az alvási idővel és az alvással kapcsolatos kérdőív minőség. Az utóellenőrző vizitek során a következő vizsgálatokra is sor kerül: autofluoreszcein képalkotás, infravörös képalkotás és optikai koherencia tomográfia. A véna punkcióját reggel 8 és 10 óra között kell elvégezni, és ugyanabban az időben kell elvégezni ugyanannak a betegnek. A pupillák a véna punkció idejére és a pupillaméret mérésére nem tágulhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  • Szürkehályog az egyik vagy mindkét szemen
  • Vizsgálati szem nem exudatív AMD AREDS I-III-mal
  • 60 és 99 év közötti férfiak vagy nők
  • A szürkehályog-műtétre tervezett beteg intraokuláris lencsét igényel

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Vizsgálati szem exudatív AMD-vel
  • Az AMD-n kívüli egyidejű retina- vagy érhártya-rendellenesség vizsgálata
  • Vizsgálati szem jelentős keratopathiákkal
  • A szemfenék nem látható
  • Melatonin szekréciót befolyásoló gyógyszerek bevétele (az elmúlt 12 órában): ß-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, a-blokkolók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók, antipszichotikumok, barbiturátok, epilepszia elleni szerek, és melatonin
  • Alkohol vagy koffein fogyasztása 6 órával a véna szúrás előtt
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a látogatási ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Fehér Alcon IOL
Fehér Alcon IOL beültetése
Aktív összehasonlító: 2
Sárga Alcon IOL
Sárga Alcon IOL beültetése
Aktív összehasonlító: 3
Fehér Hoya IOL
Fehér Hoya IOL beültetése
Aktív összehasonlító: 4
Sárga Hoya IOL
Sárga Hoya IOL beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A melatonin nappali szintje a szérumban
Időkeret: 1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Drusen száma, retina vastagsága, pupilla mérete, alvási idő
Időkeret: 1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Fehér Alcon IOL

3
Iratkozz fel