- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00444249
A kék fényt szűrő intraokuláris lencsék hatása a melatonin nappali szintjére (BluMel)
2009. április 20. frissítette: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
A kék fényt szűrő intraokuláris lencsék hatása a melatonin nappali szintjére nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A "kék fény veszélye" a jelentések szerint retina károsodást (oxidatív stresszt) okoz, különösen a központi foveát energikus, rövidebb hullámhosszú látható fotonjai miatt, ezért fejlesztettek ki kék fényt szűrő intraokuláris lencséket szürkehályog műtétekhez.
A melatonin hormonról beszámoltak arról, hogy hatékony antioxidáns képességgel rendelkezik.
A szemből származó fényinformáció eléri a suprachiasmaticus magokat, és gátolja a melatonin szekréciót.
Mivel a melatonint a fény elnyomja, nappali-éjszakai ritmusunk van, éjszaka emelkedik a szintje.
A melatonin szuppresszió hullámhosszfüggő, és a látható spektrum 446-477 nm-es (kék fény) részében van a csúcsérzékenység.
A kristályos lencse blokkolja a legtöbb UV-t 300 és 400 nm között.
A lencse sűrűsége az öregedéssel növekszik, ami a spektrális abszorpció változását okozza.
A legnagyobb abszorpciónövekedés a spektrum rövid hullámhosszú végén (körülbelül 400-470 nm) következik be.
Az életkorral összefüggő pupillamiózis és a lencse kristályos sárgulása korlátozza a retinát érő kék fényt.
Ez az idősebb felnőttek effektív retina fényexpozícióját a fiatalabbaké egytizedére csökkenti.
Kimutatták, hogy az álmatlanság és a depresszió csökken a szürkehályog műtét után, és a betegek visszatértek a fiatalkori melatoninszintre.
Mivel a melatonin antioxidánsként működik, és több kék fényt szűrő intraokuláris lencsét ültetnek be, és úgy gondolják, hogy csökkenti a makula fotokémiai károsodását, érdekes lenne bemutatni a kék fényt szűrő intraokuláris lencsék pozitív hatását a melatonin nappali szintjére az életkorban. - kapcsolatos makuladegenerációs betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem exudatív, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeket, akiket szürkehályog-műtétre terveznek, a négy csoport egyikébe randomizálják.
Az I. és II. csoport kék fényt szűrő intraokuláris lencsék, a III. és IV. csoport pedig fehér lencsék.
Az I. és III. csoport az Alcon lencséi, a II. és IV. csoport pedig a Hoya lencséi. A következő vizsgálatokra kerül sor a műtét előtt, 1 hónappal, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után: véna punkció melatonin analízishez, látásélesség, teljes réslámpás elemzés, beleértve az intraokuláris nyomást, a pupilla méretének mérése, valamint az alvási idővel és az alvással kapcsolatos kérdőív minőség.
Az utóellenőrző vizitek során a következő vizsgálatokra is sor kerül: autofluoreszcein képalkotás, infravörös képalkotás és optikai koherencia tomográfia.
A véna punkcióját reggel 8 és 10 óra között kell elvégezni, és ugyanabban az időben kell elvégezni ugyanannak a betegnek.
A pupillák a véna punkció idejére és a pupillaméret mérésére nem tágulhatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetők részt, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Szürkehályog az egyik vagy mindkét szemen
- Vizsgálati szem nem exudatív AMD AREDS I-III-mal
- 60 és 99 év közötti férfiak vagy nők
- A szürkehályog-műtétre tervezett beteg intraokuláris lencsét igényel
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Vizsgálati szem exudatív AMD-vel
- Az AMD-n kívüli egyidejű retina- vagy érhártya-rendellenesség vizsgálata
- Vizsgálati szem jelentős keratopathiákkal
- A szemfenék nem látható
- Melatonin szekréciót befolyásoló gyógyszerek bevétele (az elmúlt 12 órában): ß-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, a-blokkolók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók, antipszichotikumok, barbiturátok, epilepszia elleni szerek, és melatonin
- Alkohol vagy koffein fogyasztása 6 órával a véna szúrás előtt
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a látogatási ütemtervet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Fehér Alcon IOL
|
Fehér Alcon IOL beültetése
|
Aktív összehasonlító: 2
Sárga Alcon IOL
|
Sárga Alcon IOL beültetése
|
Aktív összehasonlító: 3
Fehér Hoya IOL
|
Fehér Hoya IOL beültetése
|
Aktív összehasonlító: 4
Sárga Hoya IOL
|
Sárga Hoya IOL beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A melatonin nappali szintje a szérumban
Időkeret: 1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Drusen száma, retina vastagsága, pupilla mérete, alvási idő
Időkeret: 1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
1, 6, 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBI-06-172-1006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fehér Alcon IOL
-
Veloce BioPharma LLCBefejezve
-
University of BernForel Clinic; Clinic Südhang; Psychiatric Center MuensingenBefejezve
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiToborzásTávollátás | Szenilis szürkehályogKína
-
University of TriesteBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályog | TávollátásHollandia
-
University of WashingtonBefejezveIvászat | Szexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Cutting Edge SASMég nincs toborzás
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionToborzás
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezveSzürkehályogNémetország
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterBefejezveVeleszületett szürkehályogIndia