- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00445783
Melanómás családok tanulmányozása
Melanoma Family Case-Control Study Protocol
INDOKOLÁS: A betegek életmódját, bőrét, valamint vér- és szövetmintákat értékelő tanulmány segíthet az orvosoknak megérteni a melanoma kiújulásának kockázati tényezőit.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a melanoma kockázati tényezőit vizsgálja melanómás családokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, milyen életmódbeli tényezők és milyen gének szabályozzák a melanoma visszaesését.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze a napsugárzást és a melanómát okozó géneket a melanómás betegeknél az egészséges résztvevőkkel.
- Mérje fel, hogyan kapcsolódnak a szokatlan anyajegyek a napsugárzáshoz és a melanomát okozó génekhez.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, kohorsz vizsgálat.
A betegek és az egészséges résztvevők életmód kérdőíveket töltenek ki levélben és telefonon. Egyes betegek* és egészséges résztvevők bőrvizsgálaton esnek át, hogy megszámolják az anyajegyeket és osztályozzák a bőrtípust (pl. a napkárosodásra utaló szeplők és ráncosodás mértéke).
MEGJEGYZÉS: *A 2005 szeptembere után elsődleges invazív melanomával diagnosztizált betegeknek nem kell beleegyezniük a bőrvizsgálatba.
A betegek és az egészséges résztvevők vérvételen is átesnek limfocitaelemzés, DNS-kivonás, valamint ásványi anyagok, vitaminok és béta-karotin mérése céljából. Az eredeti diagnózisból származó szövetmintákat immunhisztokémiával vizsgálják génexpresszióra és mutációkra, beleértve a CDKN2A-t és a CDK4-et.
A betegeket és az egészséges résztvevőket évente követik.
A Cancer Research UK szakértői felülvizsgálta és finanszírozta vagy jóváhagyta
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 3700 beteg és egészséges résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
Újonnan diagnosztizált primer invazív melanoma (betegcsoport)
- Lentigo maligna rosszindulatú melanoma megengedett
A melanoma ritka változatai megengedettek, beleértve a következők bármelyikét:
- Akral lentiginous
- Subungual
- Fül, orr és torok
- Oropharyngealis
- Perineális
- Hüvelyi
- Vulval
- Rektális
- Csomópont, ahol nincs ismert elsődleges
- Az őrcsomó-biopszián átesett betegek jogosultak
- Nincs in situ melanoma, melanocytás intraepidermális neoplázia vagy okuláris melanoma
Egészséges résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének (kontrollcsoport):
- Egy olyan beteg hozzátartozója, akinél 2005 szeptembere után melanomát diagnosztizáltak
- Egészséges önkéntes, akinek életkora és neme megfelel azoknak a betegeknek, akiknél 2005 októbere előtt melanomával diagnosztizáltak
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A melanoma visszaesését befolyásoló életmódbeli tényezők
|
A melanoma visszaesését szabályozó gének
|
A napsugárzás és a melanomát okozó gének
|
Szokatlan anyajegyek a napsugárzással és a melanomát okozó génekkel kapcsolatban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia Newton Bishop, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú melanoma
- IIIA stádiumú melanoma
- IIIB stádiumú melanoma
- IIIC stádiumú melanoma
- IB stádiumú melanoma
- IA stádiumú melanoma
- stádiumú melanoma IIA
- IIB stádiumú melanoma
- stádiumú melanoma IIC
- lentigo maligna rosszindulatú melanoma
- acral lentiginous rosszindulatú melanoma
- noduláris rosszindulatú melanoma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRUK-LCC-1/3/57
- CDR0000532934 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a génexpressziós elemzés
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Befejezve
-
Seno Medical Instruments Inc.FelfüggesztettMellrákEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of TorontoBefejezve
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Genocea Biosciences, Inc.BefejezveStreptococcus PneumoniaeEgyesült Államok
-
NestléBefejezve
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncBefejezve