- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00446134
Taribavirin 2. fázisú dózismeghatározási tanulmány a hepatitis C vírus (HCV) kezelésére
2. fázis: A Peginterferon Alfa-2b-vel kombinált Taribavirin és a Ribavirin Peginterferon Alfa-2b kombinációja Súlyalapú dózisok összehasonlítása olyan betegeknél, akik terápiában még nem részesültek krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, 8635 W. 3rd Street, Suite 590W
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tantárgy felvételi kritériumai
A beiratkozáshoz a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Legalább 18 éves
- Kompenzált krónikus HCV 1-es genotípusú fertőzéssel diagnosztizáltak, amelyet több mint 28 napig nem kezeltek interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel vagy bármilyen kísérleti terápiával
2a Szérum HCV RNS >2000 kópia/ml (780 NE/ml) 2b A krónikus HCV fertőzésnek megfelelő szűrést megelőző 3 éven belül májbiopszia végzett nem hepatitis faktorokra), és nincs kórelőzménye vagy bizonyítéka vérző nyelőcsővarixra, ascitesre vagy hepatikus encephalopathiára
3 Az anamnézisben szereplő alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedés a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a szűréskor vagy a negatív szűrési teszt után 2 héttel végzett ismételt vizsgálaton, vagy HCV-fertőzés szövettani bizonyítéka és kimutatható vírusterhelés
4 Thrombocytaszám ≥90 000/mm3
5 Abszolút neutrofilszám ≥1200/mm3
6 Hemoglobin ≥12,0 g/dl nőknél vagy ≥13,0 g/dl férfiaknál
7 Antinukleáris antitest (ANA) titer ≤1:320
8 Szérum kreatinin
9 HbA1c ≤8,5% cukorbetegeknél
10 Normál vagy megfelelően szabályozott TSH vényköteles gyógyszeres kezelés mellett
11 Alfa-fetoprotein (AFP) 20 ng/ml folyamatos hepatocelluláris karcinóma szűrést kell végezni a vizsgálat során a beteg rutin egészségügyi ellátásának részeként)
12 Minden egyéb klinikai laboratóriumi érték a normál határokon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős
13 Steril vagy meddő (vazektómia, petevezeték lekötés, posztmenopauzális vagy méheltávolítás), vagy hajlandó egy jóváhagyott kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni (hormonális plusz gát vagy barrier plusz gát, pl. rekeszizom és óvszer) az első szülés időpontjától kezdve. adag beadása az utolsó adag után 6 hónapig
14 Képes megérteni az utasításokat, betartani a tanulmányi ütemterveket és követelményeket, és hajlandó a tájékoztatáson alapuló beleegyezésre
Tantárgyi kizárási kritériumok
Azok a betegek, akiknél a szűrés vagy az 1. napi vizit során a következők bármelyike jelentkezik, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Pozitív HIV vagy HbsAg szerológia
- Súlyos pszichiátriai vagy neuropszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót, az anamnézisben szereplő öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérleteket. (Ebbe beletartoznak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet(ek) fordultak elő, amikor a beteg kiskorú volt vagy sok évvel ezelőtt; ha az esemény alkohol vagy kábítószer hatása alatt történt; ha az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet (s) traumatikus eseménnyel voltak összefüggésben; ha a beteg nem került kórházba vagy nem kezelték; ha a beteg pszichiátriai engedélyt kapott a kezelésre
- Jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, ischaemiás vagy instabil szívbetegség, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, vese-, urológiai, endokrin, szemészeti (beleértve a súlyos retinopátiát) vagy immunmediált betegség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban
- Talaszémia vagy más hemoglobinopátia anamnézisében (még akkor is, ha a hemoglobin normális)
- A hepatitis C-től eltérő krónikus májbetegség
- Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Immunszuppresszív gyógyszerek krónikus (30 napnál hosszabb) alkalmazása, beleértve a szteroidokat 10 mg prednizonnak megfelelő vagy annál nagyobb dózisban, 30 nappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat során bármikor
- Női betegek, akik szoptatnak, vagy a vizsgálat során bármikor pozitív terhességi tesztet mutattak
- Hímek, akiknek női partnerei terhesek
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek, kivéve a lokális kimetszéssel kezelt lokális laphámsejtes vagy bazálissejtes rákot
- Olyan betegek, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség anamnézisében 1 évvel a szűrés előtt
- metadon, buprenorfin vagy bármilyen hasonló gyógyszer alkalmazása, függetlenül az előírt javallattól vagy attól, hogy a beteg mennyi ideig szedte a gyógyszert
- Krónikus (>4 hét) hasmenés, beleértve az irritábilis bélbetegséget
- Fibrosis pontszám F4 (cirrhosis) a Metavir vagy azzal egyenértékű index alapján
- Súly >128 kg ill
- Vegyes HCV genotípussal fertőzött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: Kábítószer
Orális taribavirin tabletta 20 mg/ttkg/nap (a tényleges adagok 20-24 mg/ttkg/nap) BID plusz hetente adott szubkután peginterferon alfa-2b injekció (1,5 ug/kg/hét)
|
Orális (200 mg) tabletta: 20 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 25 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 30 mg/kg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport: Kábítószer
Orális taribavirin tabletta 25 mg/ttkg/nap (a tényleges adagok 25-29 mg/ttkg/nap) BID plusz hetente adott szubkután peginterferon alfa-2b injekció (1,5 ug/kg/hét)
|
Orális (200 mg) tabletta: 20 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 25 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 30 mg/kg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. csoport: Kábítószer
Orális taribavirin 30 mg/ttkg/nap (a tényleges adagok 30-34 mg/ttkg/nap) BID plusz hetente adott szubkután peginterferon alfa-2b injekció (1,5 ug/kg/hét)
|
Orális (200 mg) tabletta: 20 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 25 mg/ttkg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
Orális (200 mg) tabletta: 30 mg/kg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Kábítószer
Orális ribavirin 800 mg/nap (testtömeg
|
Orális (200 mg) tabletta: 800 mg/nap, 1000 mg/nap, 1200 mg/nap vagy 1400 mg/nap BID, a betegeket összesen 48 hétig kezelik. ezen kívül minden beteg peginterferon alfa-2b-t (PEG-Intron) kap hetente subcutan injekció formájában.
Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést vagy idő előtt abbahagyják a kezelést, 24 hetes követési időszakba lépnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegek, akiknél a szérum HCV RNS-e nem mutatható ki (
Időkeret: Kezelés 12. hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók száma volt a 12. kezelési héten (TW). Respondernek minősülnek azok a betegek, akik vírusnegativitást vagy részleges választ (PR) értek el.
A vírusos negativitást úgy határozzuk meg
|
Kezelés 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin
Időkeret: Kezelési heti nyomon követés 24
|
Az elsődleges biztonsági végpont a hemoglobinnal rendelkező betegek száma lesz
|
Kezelési heti nyomon követés 24
|
Kimutatatlan hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegek ribonukleinsavban (RNS) (
Időkeret: Kezelési heti nyomon követés 24
|
Kezelési heti nyomon követés 24
|
|
Visszaesők a 24-i utóvizsgálaton
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
|
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél kimutathatatlan volt a hepatitis C vírus (HVC) ribonukleinsav (RNS) a legutóbbi gyógyszeres kezelésükkor.
|
Utánkövetés 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Poordad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poordad F, Lawitz E, Pozza R, et al. Efficacy and safety of weight-based regimens of taribavirin or ribavirin, given with peginterferon alfa-2b, 12 weeks after treatment (SVR12) in naive patients with genotype 1 hepatitis C. J Hepatol. 2009;50 Suppl 1:S8
- Poordad F, Lawitz E, Chun E, Hammond J. Treatment week 12 results of weight-based taribavirin versus weight-based ribavirin, both with peginterferon alfa-2b, in naive chronic hepatitis C, genotype 1 patients. J Hepatol. 2008;48 Suppl 2:S373
- Poordad F, Lawitz E, Shiffman ML, Hassanein T, Muir AJ, Bacon BR, Heise J, Halliman D, Chun E, Hammond J. Virologic response rates of weight-based taribavirin versus ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 chronic hepatitis C. Hepatology. 2010 Oct;52(4):1208-15. doi: 10.1002/hep.23827.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Taribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNA003142-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzés
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.BefejezveKrónikus hepatitis cKína