Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a 40 mg/nap KW-6002 hatásosságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél Levodopa/Carbidopa kezelésben

2016. július 12. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a napi 40 mg KW-6002 hatásosságáról a Parkinson-kór kezelésére olyan betegeknél, akiknél motoros reakciók szövődményei vannak levodopa/carbidopa terápiával

12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a 40 mg/nap istradefillin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az OFF jelenségek előrehaladott PD-t kaptak, és levodopával/karbidopával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a 40 mg/nap istradefillin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek OFF-jelenségei, előrehaladott PD-jei voltak, és levodopával/karbidopával kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Contact Kyowa Pharmacuetical Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának agybank-diagnosztikai kritériumai (1. és 2. lépés).
  2. Módosított Hoehn és Yahr Scale II-IV OFF állapotban.
  3. Levodopával/karbidopával kezelték 1 évig, stabil kezeléssel 4 hétig a randomizálás előtt.
  4. Naponta legalább 4 adag levodopa bevétele (3 adag, ha legalább 2 adag lassú felszabadulású készítményt tartalmaz) az adag előrelátható végével.
  5. Sikeresen befejezte a Parkinson-kóros betegnapló képzését, napi legalább 120 perc kikapcsolási idővel.
  6. Stabil kezelési rend egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
  7. Legalább 30 éves, és képes írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés folyékony levodopával/karbodopával a randomizálást követő 4 héten belül.
  2. Kezelés MAO-gátlókkal, kivéve a szelegilint.
  3. Központilag ható dopamin antagonistákkal 3 hónapon belül (depó készítmények esetén 6 hónapig), pl. antipszichotikus neuroleptikumokkal, metoklopramiddal, buspironnal, amoxapinnal végzett kezelés.
  4. Idegsebészeti műtét Parkinson-kórban.
  5. Atipikus parkinsonizmus vagy másodlagos parkinsonizmus változatai.
  6. A rák diagnosztizálása vagy a folyamatos rák bizonyítéka a felvételt követő 5 éven belül, vagy bármely szervrendszer klinikailag jelentős betegsége (pl. ALT vagy AST > a normál felső határának 1,5-szerese).
  7. Mini-Mental Status Examination pontszám 25 vagy kevesebb.
  8. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében 2 éven belül.
  9. Pszichotikus betegség vagy görcsrohamok anamnézisében.
  10. Jelenlegi klinikailag releváns depressziós rendellenesség.
  11. Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  12. Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 40 mg/nap iztradefillin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az OFF-idő csökkentésében Parkinson-kórban (PD) szenvedő, levodopa/karbidopával kezelt alanyoknál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 40 mg/nap istradefillin hatékonyságának megállapítása a motoros tünetek csökkentésében és a mindennapi élettevékenység (ADL) javításában levodopával/karbidopával kezelt, előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6002-US-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KW-6002 (istradefillin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel