- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00459420
Koffein a túlzott nappali aluszékonyságért Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros fogyatékosság és számos rokkant nem motoros tünet jellemez. Túlzott nappali aluszékonyság (EDS) a PD-ben szenvedő betegek akár 50%-ában fordul elő, és az életminőség jelentős romlását okozhatja. Jelenleg az EDS egyetlen bizonyított kezelése PD-ben a modafinil, egy ismeretlen hatásmechanizmusú riasztószer. A modafinil azonban csak mérsékelten hatékony és nagyon drága. A koffein egy nagyon jól tolerálható és olcsó riasztószer, amelyet világszerte használnak, de nagyon kevés PD-ben szenvedő beteg használja EDS terápiaként. Nem világos, hogy ez azért van-e, mert nem segíti az EDS-t a PD-ben, vannak mellékhatásai, vagy egyszerűen nem vették figyelembe az egész életen át tartó használat hiánya miatt.
Ha kimutatható, hogy a koffein az EDS hatékony szere PD-ben, akkor valószínűleg az EDS első vonalbeli szere lesz. Ez jelentős költségmegtakarítást eredményez a betegek és az egészségügyi ellátást fizetők számára, valamint potenciálisan segítséget nyújt azoknak, akik nem tolerálják, nem reagálnak rá, vagy nem engedhetik meg maguknak a modafinilt.
Egy másik, a PD-ben szenvedő betegek érdeklődésére számot tartó kérdés az, hogy a koffein lehet-e neuroprotektív. Az intenzív kutatás ellenére nem találtak olyan kezelést, amely lassíthatná a neurodegeneráció progresszióját PD-ben. A közelmúltban számos epidemiológiai tanulmány összefüggésbe hozta a koffein egész életen át tartó fogyasztását a PD alacsonyabb kockázatával. Bár ennek a megállapításnak a mechanizmusa nem tisztázott, az állatkísérletek bizonyítékai azt sugallják, hogy a koffein valódi neuroprotektív előnye komoly lehetőség. Alternatív megoldásként a koffein jótékony hatással lehet a PD motoros megnyilvánulásaira, ami megakadályozná a PD diagnosztizálását. A koffeinnek a PD motoros megnyilvánulásaira gyakorolt tüneti előnyeinek bármely megállapítása nyilvánvaló és fontos következményekkel jár a PD-ben szenvedő betegek kezelésében és a neuroprotektív vizsgálatok tervezésében. A koffein neuroprotektív hatásának bármilyen megállapítása szinte biztosan azonnali széles körű alkalmazását eredményezi PD-ben, ami mélyreható hatással lesz a betegellátásra.
A jelen javaslat egy kettős vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatra vonatkozik, amely három fontos kérdésre ad választ a PD-ben: hasznos-e a koffein az EDS kezelésére PD-ben szenvedő betegeknél? van-e a koffeinnek valamilyen tüneti hatása a PD motoros megnyilvánulásaira? és van-e a koffein elfogadható tolerálhatósági és mellékhatásprofilja, amely lehetővé teszi egy esetleges neuroprotektív vizsgálat megtervezését? Azokat a PD-ben szenvedő betegeket, akiknél Epworth-féle álmossági skála 10-nél nagyobb, véletlenszerűen koffeinterápiára (100 mg naponta kétszer három héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer három héten keresztül) vagy placebóra osztják. A végső értékelésre 4 hetes kimosás után kerül sor. Összesen 52 beteget randomizálnak egy kétéves időszak alatt. Az elsődleges eredménymérő az Epworth álmossági skála változása lesz a koffeint kapó betegek és a placebó között. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az egyéb alvási skálákat, a tolerálhatósági mérőszámokat, valamint a motoros funkciót és az általános életminőséget. A normál eloszlás értékelésére irányuló tesztek után az elemzés kétmintás t-próbával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa
- Túlzott nappali aluszékonyság (az Epworth-féle álmossági skála pontszáma >10).
Kizárási kritériumok:
- A becsült napi koffeinbevitel több mint 200 mg naponta
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Szupraventrikuláris szívritmuszavar (például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás - két egymást követő leolvasáskor 170 feletti szisztolés vagy 110 feletti diasztolés
- Az EDS-t alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, műszakos munka vagy alvást elősegítő szerek okozzák.
- Az előírt riasztószerek, például a modafinil és a metilfenidát jelenlegi használata
- Menopauza előtti nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket
- Demencia, mint MMSE <24/30 és ADL-károsodás, amely másodlagos kognitív veszteség, vagy a beleegyezési folyamat megértésének képtelensége
- Depresszió, a Beck Depresszió Inventory pontszáma szerint >15.
- A vizsgálati protokoll során a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban bekövetkezett változások vagy a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások várhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo
|
Kísérleti: Koffein
|
Koffein 100 mg BID három hétig, majd 200 mg BID három hétig, majd 100 mg BID 1 hétig, majd placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Stanford alvási skála
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
PDQ-39
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
SF-36
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
A koffein tolerálhatósága
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Postuma, MD, MSc, Montreal General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN-06-68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .