Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koffein a túlzott nappali aluszékonyságért Parkinson-kórban

2015. április 15. frissítette: Ron Postuma
Sok Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegnek vannak alvászavarai, beleértve a túlzott álmosságot a nap folyamán. Ez valószínűleg az alvást szabályozó területek degenerációjának köszönhető az agyban. Jelenleg az álmosság egyetlen kezelése PD-ben a modafinil, amely drága és csak részben hatékony. Van egy másik lehetséges kezelés az álmosságra, amelyet világszerte használnak, olcsó, jól tolerálható és biztonságos – ez a koffein. Azt is felvetették, hogy a koffein lassíthatja a PD degenerációjának előrehaladását, mivel a kávét nem fogyasztók nagyobb kockázatnak vannak kitéve a PD kialakulásának. A PD betegek még súlyos álmosság esetén sem használnak koffeint. Nem világos, hogy ennek az az oka, hogy PD-jük miatt álmosságuk nem reagál a koffeinre, mert nem tolerálják azt, vagy ez az egész életen át tartó, nem használt szokásukat tükrözi. Ez a javaslat egy olyan kísérletet vázol fel, amelyben a túlzott álmosságban szenvedő betegek vakon kapnak koffeint vagy placebót (terápia nélkül). Ily módon a koffein álmosságra és motoros tünetekre gyakorolt ​​hatása közvetlenül elemezhető. Ezen túlmenően ezek az eredmények felhasználhatók a koffein tolerálhatóságának tesztelésére, egy nagyobb léptékű vizsgálat megtervezésére, amely azt vizsgálja, hogy a koffein lassítja-e a PD progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros fogyatékosság és számos rokkant nem motoros tünet jellemez. Túlzott nappali aluszékonyság (EDS) a PD-ben szenvedő betegek akár 50%-ában fordul elő, és az életminőség jelentős romlását okozhatja. Jelenleg az EDS egyetlen bizonyított kezelése PD-ben a modafinil, egy ismeretlen hatásmechanizmusú riasztószer. A modafinil azonban csak mérsékelten hatékony és nagyon drága. A koffein egy nagyon jól tolerálható és olcsó riasztószer, amelyet világszerte használnak, de nagyon kevés PD-ben szenvedő beteg használja EDS terápiaként. Nem világos, hogy ez azért van-e, mert nem segíti az EDS-t a PD-ben, vannak mellékhatásai, vagy egyszerűen nem vették figyelembe az egész életen át tartó használat hiánya miatt.

Ha kimutatható, hogy a koffein az EDS hatékony szere PD-ben, akkor valószínűleg az EDS első vonalbeli szere lesz. Ez jelentős költségmegtakarítást eredményez a betegek és az egészségügyi ellátást fizetők számára, valamint potenciálisan segítséget nyújt azoknak, akik nem tolerálják, nem reagálnak rá, vagy nem engedhetik meg maguknak a modafinilt.

Egy másik, a PD-ben szenvedő betegek érdeklődésére számot tartó kérdés az, hogy a koffein lehet-e neuroprotektív. Az intenzív kutatás ellenére nem találtak olyan kezelést, amely lassíthatná a neurodegeneráció progresszióját PD-ben. A közelmúltban számos epidemiológiai tanulmány összefüggésbe hozta a koffein egész életen át tartó fogyasztását a PD alacsonyabb kockázatával. Bár ennek a megállapításnak a mechanizmusa nem tisztázott, az állatkísérletek bizonyítékai azt sugallják, hogy a koffein valódi neuroprotektív előnye komoly lehetőség. Alternatív megoldásként a koffein jótékony hatással lehet a PD motoros megnyilvánulásaira, ami megakadályozná a PD diagnosztizálását. A koffeinnek a PD motoros megnyilvánulásaira gyakorolt ​​tüneti előnyeinek bármely megállapítása nyilvánvaló és fontos következményekkel jár a PD-ben szenvedő betegek kezelésében és a neuroprotektív vizsgálatok tervezésében. A koffein neuroprotektív hatásának bármilyen megállapítása szinte biztosan azonnali széles körű alkalmazását eredményezi PD-ben, ami mélyreható hatással lesz a betegellátásra.

A jelen javaslat egy kettős vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatra vonatkozik, amely három fontos kérdésre ad választ a PD-ben: hasznos-e a koffein az EDS kezelésére PD-ben szenvedő betegeknél? van-e a koffeinnek valamilyen tüneti hatása a PD motoros megnyilvánulásaira? és van-e a koffein elfogadható tolerálhatósági és mellékhatásprofilja, amely lehetővé teszi egy esetleges neuroprotektív vizsgálat megtervezését? Azokat a PD-ben szenvedő betegeket, akiknél Epworth-féle álmossági skála 10-nél nagyobb, véletlenszerűen koffeinterápiára (100 mg naponta kétszer három héten keresztül, majd 200 mg naponta kétszer három héten keresztül) vagy placebóra osztják. A végső értékelésre 4 hetes kimosás után kerül sor. Összesen 52 beteget randomizálnak egy kétéves időszak alatt. Az elsődleges eredménymérő az Epworth álmossági skála változása lesz a koffeint kapó betegek és a placebó között. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az egyéb alvási skálákat, a tolerálhatósági mérőszámokat, valamint a motoros funkciót és az általános életminőséget. A normál eloszlás értékelésére irányuló tesztek után az elemzés kétmintás t-próbával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnózisa
  • Túlzott nappali aluszékonyság (az Epworth-féle álmossági skála pontszáma >10).

Kizárási kritériumok:

  • A becsült napi koffeinbevitel több mint 200 mg naponta
  • Aktív peptikus fekélybetegség
  • Szupraventrikuláris szívritmuszavar (például pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás - két egymást követő leolvasáskor 170 feletti szisztolés vagy 110 feletti diasztolés
  • Az EDS-t alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, műszakos munka vagy alvást elősegítő szerek okozzák.
  • Az előírt riasztószerek, például a modafinil és a metilfenidát jelenlegi használata
  • Menopauza előtti nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszereket
  • Demencia, mint MMSE <24/30 és ADL-károsodás, amely másodlagos kognitív veszteség, vagy a beleegyezési folyamat megértésének képtelensége
  • Depresszió, a Beck Depresszió Inventory pontszáma szerint >15.
  • A vizsgálati protokoll során a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben az elmúlt 3 hónapban bekövetkezett változások vagy a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások várhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
Kísérleti: Koffein
Koffein 100 mg BID három hétig, majd 200 mg BID három hétig, majd 100 mg BID 1 hétig, majd placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Epworth álmossági skálában
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 3 hét
3 hét
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 3 hét
3 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 3 hét
3 hét
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 3 hét
3 hét
Stanford alvási skála
Időkeret: 3 hét
3 hét
PDQ-39
Időkeret: 3 hét
3 hét
SF-36
Időkeret: 3 hét
3 hét
A koffein tolerálhatósága
Időkeret: 3 hét
3 hét
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Postuma, MD, MSc, Montreal General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel