Regisztráció, amely lehetővé teszi a Navigátor keringésszabályozó rendszer használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmányt (NAV-1)

AP2006-01 számú jegyzőkönyv

A tanulmány címe: Prospektív, nyitott, randomizált, többközpontú, ellenőrzött csoportos vizsgálat a Navigátor biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hagyományos ellátással szemben olyan posztoperatív szívsebészeti betegeknél, akiknél szívkoszorúér-bypass átültetésen és/vagy szívbillentyű-javításon vagy cserén esnek át szívtüdőperfúziós pumpát használva.

Betűszó: NAV 1

A tanulmány típusa: Eszköz próbaverziója

Támogató: Applied Physiology Pty Ltd

Tanulmányi eszköz: Navigátor Irányított Keringési Gondozási Rendszer

Az adminisztráció módja: Érintőpanel számítógépen keresztül, külsőleg csatlakoztatva az ágy melletti fiziológiai monitorhoz kritikus kezelési környezetben

Tanulmányi központok: Hat ausztrál központ

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált csoportos vizsgálat

Teljes mintanagyság: száz befejezett beteg, mindkét karban 50-en

Vizsgálati populáció: Posztoperatív koszorúér-bypass és szívbillentyű-javító vagy cserebetegek, akiket szívintenzív vagy intenzív terápiás osztályra vettek fel. A műtét során szívtüdő-perfúziós pumpát kell használni, és a betegnek működő artériás vezetékkel és Swan Ganz katéterrel kell rendelkeznie in situ, amely lehetővé teszi a szívteljesítmény, az átlagos artériás nyomás és a jobb pitvari nyomás mérését.

Vizsgálati séma: A műtétet követően, valamint a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után a betegeket az intenzív osztályra történő felvételkor randomizálják, hogy a Navigator által irányított vagy hagyományos ellátásban részesüljenek intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, miközben a CO monitorozása folyik. Minden beteg csatlakozik a Navigátorhoz; a kontrollcsoportba tartozó páciensek képernyőjén a grafikus rész üres lesz, a jobb oldalon pedig az ágy melletti monitortól kapott MAP, CO és RAP aktuális értékei, valamint a páciens szűrési és randomizációs száma és kezdőbetűi jelennek meg. Megjelenik a vizsgálat azon ága is, amelybe a pácienst randomizálták (kontroll/navigátor).

Végpontok:

Elsődleges: Az elsődleges hatékonysági végpont a cél kardiovaszkuláris zóna középpontjától mért átlagos távolság azon időszak alatt, amíg a beteg csatlakozik a Navigatorhoz.

Másodlagos: A próba másodlagos végpontjai a következők lesznek:

• A cél kardiovaszkuláris zónában eltöltött idő százalékos aránya azon időszak alatt, amikor a beteg csatlakozik a Navigátorhoz
• Klinikailag szignifikáns pitvarfibrilláció, amíg a beteg a Navigátorhoz csatlakozik. Ez a definíció szerint szabálytalan szupraventrikuláris ritmus, amelynél a diszkrét P-hullámok hiánya több mint tíz percig tart, dokumentálva és EKG-val megerősítve.
• Több szerv funkciója, a SOFA pontszám alapján, naponta számítva
• A navigátor eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és eszközhibák

Statisztikai elemzés: Az elsődleges és másodlagos végpontokat, valamint az összes biztonságossági adatot a randomizált Intention-to-treat populáción elemzik. Az ITT-populáció minden randomizált egyént tartalmaz. Az elemzés összehasonlítja az elsődleges hatékonysági végpontot a két randomizált kezelési csoport között független t-tesztek segítségével. A másodlagos elemzések összehasonlítják a másodlagos végpontokat a két randomizált kezelési csoport között független t-próbák, Chi-négyzet tesztek és Fisher-féle egzakt tesztek felhasználásával.

Vizsgálati időszak: az első műtét előtti szűrővizsgálattól a műtét utáni követési látogatásig körülbelül hat hét