Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera (Rituximab) Plus standard kemoterápia vizsgálata korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.

2017. július 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a MabThera standard kemoterápiához történő hozzáadásának a korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegek klinikai válaszreakciójára

Ez az egykarú vizsgálat értékeli a MabThera standard indukciós kemoterápia mellé történő hozzáadásának előnyeit újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél. A MabThera-t tartalmazó első vonalbeli kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. Minden beteg MabThera-t (375 mg/m2 iv) kap 3 hetente 8 cikluson keresztül, standard kemoterápiával kombinálva. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz; Ii Belgyogyaszat
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8901
        • Zala Megyei Korhaz; Ii. Belgyogyaszat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma;
  • korábban kezeletlen II., III. és IV. stádiumú, terápiát igénylő betegség.

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenységi reakció a rituximabbal szemben, vagy ismert egér elleni antitest-reaktivitás vagy ismert túlérzékenység egér antitestekkel szemben;
  • a köpenysejtes limfómától eltérő aktív rosszindulatú daganat a vizsgálat megkezdését követő 5 éven belül, kivéve a reszekált bazálissejtes rák, a bőr laphámsejtes rákja vagy a méhnyak in situ rákja;
  • súlyos rendellenességek, amelyek zavarják a teljes standard adagolású kemoterápiát;
  • stádiumú betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv. 3 hetente
Drog: Első vonalbeli kemoterápia
Az előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziót (CR) (beleértve a meg nem erősített CR-t [CR(u)]) vagy részleges remissziót (PR) elérő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, alapállapot (BL), ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A CR-t a következők határozták meg: a) a betegség klinikai/radiográfiás bizonyítékának eltűnése, a betegséggel összefüggő tünetek és biokémiai rendellenességek; b) a nyirokcsomók (LN-ek) csökkenése (>) 1,5 cm-nél (cm) a legnagyobb keresztirányú átmérőben (GTD) kevesebb mint (<) 1,5 cm-re, a nyirokcsomók csökkenése 1,1-1,5 cm-rel 1 cm-re vagy 75 százalékra ( %-os csökkenés a GTD (SPD) termékösszegben; c) nem tapintható lép, a megnagyobbodott szervek méretének csökkenése, csomók eltűnése; és d) a csontvelő (BM) infiltrátum eltűnése. A CR(u)-t úgy határoztuk meg, mint amely megfelel a fenti a) és c) pontnak, és nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1 az alábbiak közül: a) > 75%-os csökkenés az 1,5 cm-nél nagyobb LN-k SPD-jében, és > 75%-os csökkenés a A korábban konfluens LN-k SPD-je; b) meghatározatlan BM, vagy c) igazolt CR. A PR-t a következők határozták meg: a) a 6 legnagyobb LN SPD-jének 50%-os csökkenése; b) nem nő az LN, a máj vagy a lép mérete; c) ≥ 50%-os csökkenés a lép- és májcsomók SPD-jében; d) más szervekben nincs mérhető betegség; és e) nincs új betegség helye.
Szűrés, alapállapot (BL), ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés, BL, ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
A PFS-t úgy határozták meg, mint hónapokban kifejezett medián időt, amely a vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig, a köpenysejtes limfóma okozta halálozásig vagy az utolsó érintkezésig eltelt. A progresszív betegséget (PD) a következők határozták meg: a) bármely korábban azonosított kóros LN SPD mélyponthoz viszonyított 50%-os növekedése, vagy b) bármilyen új lézió megjelenése a kezelés alatt vagy végén. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL, ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Szűrés, BL, ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a betegség progressziójának, relapszusának, másodlagos rosszindulatú daganatának, halálának vagy utolsó kontaktusának a vizsgálatba lépésétől számított hónapokban kifejezett medián időt. A visszaesést a következők határozták meg: a) bármilyen új elváltozás megjelenése vagy a korábban érintett helyek méretének ≥ 50%-os növekedése, vagy b) bármely korábban azonosított LN GTD-jének ≥ 50%-os növekedése >1 cm a rövid tengelyen vagy az SPD-ben. több mint egy LN. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL, ezt követően 21 naponként a 27. hétig, ezt követően 3 havonta a 24. hónapig, megvonásos látogatás (4 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20493

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel