Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megnövekedett fényexpozíció hatása a fáradtságra emlőrák esetén

2019. január 22. frissítette: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
A kemoterápiával kezelt betegek rossz alvásról, fáradtságról és depresszióról panaszkodnak. Ezenkívül a kemoterápia megzavarja a szervezet belső „biológiai óráját”, ami tovább ronthatja az alvást, a fáradtságot és a depressziót. A kemoterápiában részesülő mellrákos nőket nem éri túl erős fény, és ez is hozzájárulhat a test órájának felborulásához, mert az erős biológiai órához erős fény szükséges. A biológiai óra megerősítésének egyik legegyszerűbb módja az erős fény expozíciójának növelése. A fényexpozíció megfelelő időzítése segít a nőknek éberebben érezni magukat a nap folyamán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiával kezelt betegek rossz alvásról, fáradtságról és depresszióról panaszkodnak. Előzetes kutatásaink azt sugallják, hogy ezek a tünetek mind összefügghetnek, a kemoterápia megzavarja a cirkadián ritmust, ami súlyosbíthatja a rossz alvást és a fáradtságot, valamint hogy a kemoterápia során a nőket nem érik túl erős fény, ami valószínűleg szintén hozzájárul a ritmuszavarokhoz. Az egyik legkönnyebben mérhető cirkadián ritmus az alvási/ébrenléti aktivitás, és ezt a ritmust a legegyszerűbben erős fénykezeléssel lehet szinkronizálni. Jól bebizonyosodott, hogy az erős fény expozíciója erőteljesebbé teszi a ritmusokat, és a fényexpozíció megfelelő időzítése figyelmeztető hatással lesz.

Feltételezzük, hogy a három kemoterápiás ciklus alatti erős fényes kezelést követően a félhomályos kezeléshez képest: fáradtság (a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesével mérve), depresszió (az Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió skála szerint), funkcionális kimenetel pontszámok (a Az alvási kérdőív funkcionális eredménye és a mellrákterápia funkcionális értékelése), valamint az alvásmérések (aktigráfiával mérve, pl. teljes alvásidő, teljes ébrenléti idő, alvási rohamok, szunyókálás) mind javulni fognak. Azt is feltételezzük, hogy a cirkadián ritmusok (aktigráfiával mérve) robusztusabbak és szinkronizáltabbak lesznek.

A cél az erős fényes kezelés hatásának vizsgálata a kemoterápia során tapasztalt fáradtság, hangulat és funkcionális eredmény szubjektív mérőszámaira, az erős fényes kezelés hatásának vizsgálata az alvás minőségére és mennyiségére a kemoterápia során, az erős fény hatásának vizsgálata. az alvási/ébrenléti ritmusok kezelése a kemoterápia során. A kemoterápia megkezdésére tervezett I-III. stádiumú mellrákos nőket toborozzák. A csukló aktigráfiás adatai (az alvási/ébrenléti aktivitás mérésére) három egymást követő napon és éjszakán keresztül, közvetlenül a kemoterápiát megelőzően, és kérdőíves adatok (fáradtság, hangulat, életminőség, funkcionális eredmény, alvás) gyűjtése ugyanebben az időszakban történik. . A nők fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy erős fényt kapjon, a másik fele pedig halvány vörös fényt kapjon kontrollként. A kemoterápia 2., 3. és 4. ciklusa során napi erős vagy félhomályos kezelést kell végezni, és minden intézkedést (aktigráfiát és kérdőíveket) meg kell ismételni az 1. és 4. ciklus kemoterápia első és utolsó hetében. Ha az erős fény javíthatja az alvási ritmust és a fáradtságot, akkor ezeknek a nőknek az életminősége valószínűleg javulni fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrák
  • adjuváns vagy neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • terhesség
  • metasztatikus vagy inoperábilis (beleértve a gyulladásos) emlőrákot
  • zavaró alapbetegségek
  • mánia története
  • egyéb I tengely pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • egyéb testi vagy pszichés károsodás,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Aktív Bright White Light kezelés
Beavatkozás: Az élénk fehér fényt, a beavatkozást a Litebook Inc. által gyártott világítódobozon keresztül adták be 30 percig minden reggel négy kemoterápiás ciklus alatt.
Eszköz: fényes fehér fény
Beavatkozás: Világos fehér fény 30 percig minden reggel
Aktív összehasonlító: 2 Összehasonlító vörös fénykezelés
Beavatkozás: A halvány vörös fényt, a beavatkozást a Litebook Inc. által gyártott világítódobozon keresztül adták be 30 percig minden reggel négy kemoterápiás ciklus alatt.
Eszköz: összehasonlító vörös fény kezelés
halvány vörös fény 30 percig minden reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: négy kemoterápiás ciklus
A fáradtság mérésére a Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) rövid formáját használták. Az egyes alskálák lehetséges pontszámainak tartománya 0-tól 24-ig, az összpontszám -24-től 96-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez, kivéve a Vigor alskálát, ahol a nagyobb pontszám kisebb fáradtságot jelez.
négy kemoterápiás ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

California Breast Cancer Research Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBCRP 11IB-0034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel