Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BL-1020 biztonságossága és tolerálhatósága krónikus skizofréniában vagy skizo-affektív rendellenességben szenvedő kórházi betegeknél

2009. július 20. frissítette: BioLineRx, Ltd.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 6 hetes, szekvenciális kohorsz-vizsgálat, amelynek célja a BL-1020 két dózistartományának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása krónikus skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő kórházi betegeknél

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 6 hetes, szekvenciális kohorsz-vizsgálat, amelynek célja a BL-1020 két dózistartományának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása krónikus skizofréniában vagy skizo-affektív rendellenességben szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
  • Románia
    • Str Mircea Vulcǎnescu 18
      • Bucharest, Str Mircea Vulcǎnescu 18, Románia, 010811
        • Spitalul Clinic de Urgenţǎ Militar Central "Dr Carol Davila",

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-65 éves korig
  • megfelelnek a krónikus (> 1 éve megállapított diagnózis) skizofrénia kritériumainak megfelelő pszichotikus tünetekkel, amint azt a PANSS összpontszám > 60
  • skizofrénia (diszorganizált típus, 295,10; katatón típus, 295,20; paranoid típus, 295,30; differenciálatlan típus, 295,90) vagy skizoaffektív rendellenesség (295,7) jelenlegi diagnózisa a DSM-IV szerint
  • Fogadja el, hogy legalább a vizsgálat 14. napjáig teljes körű kórházi kezelésben részesüljön
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük: műtétileg sterilizáltak (pl. petevezeték elkötése), méheltávolításon esett át a szűrési fázis előtt, vagy posztmenopauzás volt. Azoknál a nőknél, akik több mint 12 hónapja, de kevesebb mint 24 hónapja vannak posztmenopauzában, FSH-nak >40 mU/ml-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • klozapin beadása a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül
  • A skizofréniaforma rendellenesség (295.40) vagy a skizofrénia reziduális altípusa (295.60), vagy más elsődleges pszichiátriai diagnózisok, például bipoláris zavar vagy major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa
  • A pszichózis súlyos vagy magasabb besorolású súlyossága (CGI-S 6 vagy 7)
  • Ismert öngyilkossági kockázat (módosított ISST pontszám >7)
  • Nem engedélyezett egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelés megkövetelése a vizsgálatba való beiratkozást követően
  • Klinikailag jelentős vagy instabil betegség jelenlegi bizonyítékai
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatok (pl. kreatinin, AST vagy ALT a normál felső határának háromszorosa, TSH > 10 NE), vagy bármely olyan kóros laboratóriumi érték, amely megzavarhatja a biztonságosság értékelését (pl. vérsejtszám stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
BL 1020 alacsony dózisú
Drog: BL-1020
BL-1020 alacsony dózisú
Kísérleti: 2
BL 1020 nagy dózisú
Drog: BL 1020 nagy dózisú
BL 1020 nagy dózisú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két dózistartomány (20-40 mg/nap, 30-50 mg/nap) BL-1020 trimezilát (szabad bázis) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása krónikus skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD, az optimális dózisemelési ütemterv és a maximálisan tolerálható fenntartó dózis meghatározása
Időkeret: 6 hét
6 hét
A BL-1020 két dózistartományának hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 6 hét
6 hét
A BL-1020 és metabolitjai farmakokinetikájának meghatározása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLineRx, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL-1020 II

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BL-1020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel