Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enfuvirtid orális, nagyon aktív antiretrovirális terápiához (HAART) történő hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány humán immunhiányos vírusban (HIV) szenvedő betegeknél, akik előzetes kezelési tapasztalattal rendelkeznek (INTENSE)

2015. július 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis IIIb/IV. randomizált, kontrollált vizsgálat az enfuvirtid (ENF) intenzifikációs kezelési stratégiájának értékelésére az orális, nagyon aktív antiretrovirális terápiához (HAART) tapasztalt betegeknél

A HAART-hoz adott enfuvirtid (Fuzeon) hatékonyságának értékelése a HAART önmagában végzett kezeléséhez képest a vírusterhelés szuppresszió elérésében és fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszból állt. Az indukciós fázisban a betegeket az 1. alapvonalon (BL1) randomizálták 1:2 arányban, hogy megkapják:

  • I1: HAART ill
  • I2: Enfuvirtid (90 mg naponta kétszer) + HAART.

Azok a résztvevők, akik a 24. hétre <50 kópia/ml vírusszuppressziót értek el, és a 28. hétig vagy korábban megerősítették, a válasz megerősítése után négy héttel beléptek a fenntartó fázisba, amely a 2. alapvonalon (BL2) kezdődött. A karbantartási szakasz három kezelési csoportból állt:

  • M1: HAART folytatás (betegek az I1-ből)

Az ENF+HAART (I2) kezelésben részesülő betegeket újra randomizálták (1:1 arányban) a BL2-nél:

  • M2: Az enfuvirtid leállt, és a HAART folytatódott
  • M3: Enfuvirtide + HAART folytatás.

A fenntartó fázis időtartama a BL2-től a BL1 után 48 hétig tartott. A BL2 legkorábban a 12., legkésőbb a 32. héten kezdődhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
  • Franciaország
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, Franciaország, 47307
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14000
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
      • Bonn, Németország, 53127
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60596
  • Olaszország
      • Bagno A Ripoli, Olaszország, 50011
      • Bari, Olaszország, 70100
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Milano, Olaszország, 20157
      • Milano, Olaszország, 20127
      • Roma, Olaszország, 00149
      • Roma, Olaszország, 00185
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
      • Barcelona, Spanyolország, 08370
      • Barcelona, Spanyolország, 08901
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Huelva, Spanyolország, 21005
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Valencia, Spanyolország, 46014
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött felnőttek >=18 éves;
  • jelenleg antiretrovirális (ARV) terápiában részesül;
  • korábban 2 vagy 3 különböző antiretrovirális csoporttal kezelték;
  • HIV-1 ribonukleinsav (RNS) >=1000 kópia/ml;
  • Cluster differenciálódási antigén négy (CD4) limfocita száma >=200 sejt/mm^3;
  • a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony akadálymentes fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • enfuvirtid vagy T-1249 korábbi használatának története;
  • a vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők;
  • aktív, kezeletlen opportunista fertőzés;
  • a kezelést megszakító betegek, vagy olyan betegek, akik az ARV-kezelést a szűrést követő 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt félbeszakítják a toxicitás kezelésétől eltérő okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ENF + HAART
A résztvevők 90 mg enfuvirtidet (ENF) kaptak szubkután injekcióban naponta kétszer, legfeljebb 48 héten keresztül, kiegészítve orális, nagyon aktív antiretrovirális kezeléssel (HAART) 48 héten keresztül.
Drog: Enfuvirtid
90 mg szubkután injekció naponta kétszer
Más nevek:
  • Fuzeon
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális kezelés (HAART)
Az orvos és a beteg egy 3-5 antiretrovirális szerből álló orális HAART-sémát választott a páciens korábbi kezelési előzményei és genotípusos antiretrovirális rezisztencia vizsgálata alapján.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
A résztvevők orális, rendkívül aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kaptak, amely 3-5 vírusellenes szerből állt, legfeljebb 48 hétig.
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális kezelés (HAART)
Az orvos és a beteg egy 3-5 antiretrovirális szerből álló orális HAART-sémát választott a páciens korábbi kezelési előzményei és genotípusos antiretrovirális rezisztencia vizsgálata alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők száma: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml az indukciós fázis alatt
Időkeret: Az 1. alaphelyzettől a 28. hétig
Azokat a résztvevőket, akiknek a vírusterhelése legkésőbb a 24. héten elérte a szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), amelyet a 28. héten megerősítettek (2 egymást követő értékelés ≥ 28 napos különbséggel), válaszadónak minősültek. Azokat a betegeket, akik abbahagyták a vizsgálatot, vagy nem reagáltak a kijelölt kezelésre a 28. hétig, nem reagálónak tekintették.
Az 1. alaphelyzettől a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS eléréséhez szükséges idő < 50 kópia/ml az indukciós fázisban
Időkeret: 1. alaphelyzet a 28. hétig.

Az 50 kópia/ml-nél kisebb HIV-1 RNS eléréséig eltelt időt az 1. alapvonaltól a két egymást követő <50 kópia/ml mérés közül az elsőig számoltuk.

Azokat a betegeket, akik abbahagyták a vizsgálatot, vagy azokat, akiknél a 28. hétig nem volt megerősített virológiai válasz, nem reagálónak minősítették, és a 24. héten cenzúrázták.
1. alaphelyzet a 28. hétig.
Vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők száma HIV-1 RNS < 400 kópia/ml az indukciós fázis alatt
Időkeret: Az 1. alaphelyzettől a 28. hétig
Azokat a résztvevőket, akiknek a vírusterhelése legkésőbb a 24. hétre elérte a szuppressziót (HIV-1 RNS < 400 kópia/ml), a 28. héten megerősítve (2 egymást követő értékelés ≥ 28 napos különbséggel), válaszadónak minősültek. Azokat a betegeket, akik abbahagyták a vizsgálatot, vagy nem reagáltak a kijelölt kezelésre a 28. hétig, nem reagálónak tekintették.
Az 1. alaphelyzettől a 28. hétig
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre a vírusterhelésben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest log10 HIV-1 RNS-ben a 24. héten. A legkisebb négyzetek átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből számítottuk ki kezeléssel, egy "eltávolított ENF az újrarandomizáláskor" jelzőváltozóval és a kiindulási vírusterheléssel, mint független változókkal.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a klaszterdifferenciálódási antigén négy pozitív (CD4+) sejtszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten. A legkisebb négyzetek átlagát egy ANCOVA modellből számítottuk ki, független változóként kezelve.
Alapállapot és 24. hét
Az indukciós fázisban résztvevők százalékos aránya, akiknek vírusterhelése < 50 kópia/ml 48 héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya az indukciós fázisból, akiknél a HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml a 48. héten. Azokat a betegeket, akik abbahagyták a vizsgálatot, visszaállt ≥ 50 kópia/ml értékre (azaz két egymást követő leolvasásuk ≥ 50 kópia/ml volt), hiányzó adatokkal rendelkeztek, vagy a 48. hétig virológiai kudarcot szenvedtek, nem reagálónak minősítették.
48. hét
A karbantartási fázisban résztvevők százalékos aránya, akiknek vírusterhelése < 50 másolat/ml 48 héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya a fenntartó fázisból, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia/ml alatt maradt a 48. héten. Azokat a betegeket, akik abbahagyták a vizsgálatot, visszaállt ≥ 50 kópia/ml értékre (azaz két egymást követő leolvasásuk ≥ 50 kópia/ml volt), hiányzó adatokkal rendelkeztek, vagy a 48. hétig virológiai kudarcot szenvedtek, nem reagálónak minősítették.
48. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a klaszterdifferenciálódási antigén négy pozitív (CD4) sejtszámában
Időkeret: 1. alapállapot és 48. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten. A legkisebb négyzetek átlagát egy ANCOVA-modellből számítottuk ki, a kezelés és a kiindulási CD4 szám mint független változó.
1. alapállapot és 48. hét
A vírusválasz elvesztésének ideje a karbantartási szakaszban
Időkeret: A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.

A vírusválasz elvesztéséig eltelt időt (a HIV-1 RNS <50 kópia/ml definíciója) a 2. alapvonaltól számítottuk a két egymást követő ≥50 kópia/ml-es mérés közül az elsőig.

Csak azokat a betegeket vonták be az elemzésbe, akik alkalmasak voltak a karbantartási fázisba való belépésre.
A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.
A virológiai kudarcig eltelt idő a karbantartási fázisban
Időkeret: A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.

A virológiai sikertelenségig eltelt időt (a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml definíciója szerint) a 2. alapvonaltól a két egymást követő ≥400 kópia/ml-es mérés közül az elsőig számoltuk.

Csak azokat a betegeket vonták be az elemzésekbe, akik alkalmasak voltak a fenntartó fázisba való belépésre.
A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.
Virológiai kudarcban szenvedő résztvevők száma a karbantartási szakaszban
Időkeret: A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.
A virológiai kudarcot 2 egymást követő HIV-1 RNS érték határozta meg, ≥ 400 kópia/ml a fenntartó fázisban.
A 2. alaphelyzettől a 48. hétig.
A CD4+ számot fenntartó résztvevők százalékos aránya a karbantartási szakaszban
Időkeret: 2. alaphelyzet a 48. hétig.
A CD4+-szám fenntartása a definíció szerint 200 sejt/mm^3 vagy nagyobb a 2. alapvonalon (BL2), és 200 sejt/mm^3 vagy nagyobb a 48. héten.
2. alaphelyzet a 48. hétig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a CD4+ szám a karbantartási fázis során
Időkeret: 2. alaphelyzet a 48. hétig.
A CD4+-szám javulása a definíció szerint 100-ról 200-nál kevesebb CD4+ sejt/mm^3-ra a 2. alapvonalon (BL2), és 200 sejt/mm^3-nél nagyobb vagy egyenlő a 48. héten.
2. alaphelyzet a 48. hétig.
Az indukciós szakaszban nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete az indukciós fázis végéig (12. héttől 32. hétig)
A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, fogyatékosságot okoz vagy cselekvőképtelenné válik; veleszületett rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapott beteg utódaiban; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; veszélyezteti a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti következmények valamelyikének megakadályozása érdekében; bármely 4. fokozatú laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, vagy amely intézkedést igényel; minden olyan reakció az injekció beadásának helyén, amely megfelel a fenti SAE-kritériumoknak. A jelentett nem súlyos mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás és a nem súlyos nemkívánatos események, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
A vizsgálati kezelés kezdete az indukciós fázis végéig (12. héttől 32. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV18406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel